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XPhyto Therapeutics Corp., XPhyto

XPhyto gibt europ?ische Zulassung f?r 25-min?tigen COVID-19 PCR-Test bekannt

18.03.2021 - 09:09:55

XPhyto gibt europ?ische Zulassung f?r 25-min?tigen COVID-19 PCR-Test bekannt. -          CE-Kennzeichnung f?r In-vitro-Diagnosetest (IVD)-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten-          Schnelle Ergebnisse bei einfacher

auf dem 19-fach-Panel f?r respiratorische Infektionskrankheiten
-          Hohe Robustheit - keine Beeinflussung der Ergebnisse durch kleine ?nderungen der Prozessparameter
-          100 % Reproduzierbarkeit und Laborpr?zision eingehalten
-          Verkaufsstart in Europa f?r April 2021 geplant
 
Vancouver, Canada (18. M?rz 2021) - XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) (?XPhyto? oder das ?Unternehmen?) und sein exklusiver deutscher Entwicklungspartner f?r Diagnostika, die 3a-diagnostics GmbH ("3a"), freuen sich, die europ?ische Zulassung ihres Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Testsystems ("Covid-ID Lab") bekannt zu geben. Covid-ID Lab ist nun innerhalb der Europ?ischen Union als kommerzieller In-vitro-Diagnosetest (CE-IVD) registriert.
 
"Unser Test ist einer der schnellsten PCR-basierten COVID-19 Tests, die aktuell zugelassen sind. Mit einer Laufzeit von der Probenentnahme bis zum Ergebnis von 25 Minuten kombiniert Covid-ID Lab die Geschwindigkeit eines Screening-Schnelltests mit der Genauigkeit der PCR-Diagnostik", kommentiert Hugh Rogers, CEO und Direktor von XPhyto. "Covid-ID Lab ist f?r Point-of-Care-Tests konzipiert, insbesondere in Satelliten- und Kleinlaboren, wie z. B. an Verkehrsknotenpunkten, Grenzen, Apotheken, Pflegeeinrichtungen, Schulen und im Gastgewerbe."
 
Covid-ID Lab ist ein Multiplex-Virus-RNA-Sondenkit, das auf der Methode der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) basiert. F?r die Durchf?hrung des Tests ben?tigt Covid-ID Lab nur einen einzigen 20-min?tigen PCR-Thermozyklus ohne vorherige RNA-Extraktion als Teil der Probenvorbereitung. Zur Durchf?hrung des Tests eignen sich weit verbreitete Standard-PCR-Ger?te. Die Ergebnisse werden nach dem PCR-Zyklus ?ber einen leicht ablesbaren optischen Indikatorstreifen auf einer einfachen Fluidikplattform erfasst. Der Wegfall der RNA-Extraktion zur Probenvorbereitung reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination und minimiert den Bedarf an Labormaterialien und geschultem Personal. Es wird erwartet, dass sich die schnellen Ergebnisse, die minimale Laborausstattung und die einfache Handhabung zu einem h?heren Komfort, einem flexibleren Einsatz und zu reduzierten Betriebskosten f?hren.
 
Bei der Validierung des Testsystems wurde die Nachweisgrenze f?r SARS-CoV-2-RNA mit 104,73 c/PCR innerhalb eines 95 %-Konfidenzintervalls bestimmt. Eine Spezifit?t von 100 % gegen 19 andere Erreger schwerer Atemwegsinfektionen wurde mit einem Respiratory Verification Panel nachgewiesen. Die Pr?zision wurde durch die Bewertung der Varianz der Analyseergebnisse aufgrund von Zufallsabweichungen, einer Bewertung der Wiederholbarkeit/Intra-Assay-Pr?zision (gleiches Labor, Benutzer, Ausr?stung usw.) und einer Bewertung der Laborpr?zision (unterschiedliches Labor, Benutzer, Ausr?stung usw.) bestimmt. Die Robustheit wurde durch die Bewertung der Auswirkung kleinerer ?nderungen an den Prozessparametern (Transportmedium, PCR-Cycler-Modell, Ramp-Rate, Template-Volumen, Hybridisierungs-Mischverh?ltnis usw.) gemessen. Die Validierungsstudien erfolgten entsprechend der ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology und VQ-015 Validation of Methods, European Medicines Agency. Das Qualit?tsmanagementsystem entsprach der EN ISO 13485: 2016 und der EN ISO 9001: 2015.
 
XPhyto befindet sich derzeit in Gespr?chen mit verschiedenen potenziellen Vertriebs- und Gro?handelspartnern sowie potenziellen Lizenznehmern. Der Verkaufsstart in Europa ist f?r April 2021 geplant. Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit weitere Informationen und Updates zur Verf?gung stellen.
 
Das Unternehmen erhebt weder ausdr?cklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die F?higkeit besitzt, die COVID-19-Pandemie zu beseitigen, zu heilen oder einzud?mmen.
 
?ber XPhyto Therapeutics Corp.

 

XPhyto Therapeutics Corp. ist ein biowissenschaftlicher Accelerator, der sich auf Investitionen in die n?chste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neue pharmazeutische Wirkstoffe konzentriert, darunter: pr?zise transdermale und oral aufl?sbare Arzneimittelformulierungen, schnelle und kosteng?nstige Tests f?r Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, sowie die Standardisierung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe f?r neurologische Anwendungen, einschlie?lich psychedelischer Verbindungen und Cannabinoide. Das Unternehmen verf?gt ?ber Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa, mit operativem Schwerpunkt in Deutschland, und konzentriert sich derzeit auf die beh?rdliche Zulassung und Kommerzialisierung von medizinischen Produkten f?r die europ?ischen M?rkte.

 

XPhyto Therapeutics Corp.

Hugh Rogers, CEO and Director

 

Investorenanfragen:

Mr. Knox Henderson

T: 604-551-2360

E: info@xphyto.com

 

Medienanfragen:

MC Services AG

Julia Hofmann, Andreas Jungfer

T: +49 89 210 228 0

E: xphyto@mc-services.eu

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

 

Diese Pressemitteilung enth?lt Aussagen, die vorausblickende Informationen im Sinne des geltenden kanadischen Wertpapierrechts enthalten (" zukunftsgerichtete Aussagen"). Zukunftsgerichtete Aussagen sind h?ufig durch W?rter wie "entwickeln", "planen", "fortsetzen", "erwarten", "projizieren", "beabsichtigen", "glauben", "voraussehen", "sch?tzen", "potentiell", "vorschlagen" und andere ?hnliche W?rter oder durch Aussagen, dass bestimmte Ereignisse oder Bedingungen eintreten "k?nnen" oder "werden", gekennzeichnet und beinhalten in dieser Mitteilung die Aussage bez?glich des Ziels des Unternehmens, ein erfolgreiches Unternehmen f?r Diagnostika, Medikamentenverabreichung und medizinisches Cannabis aufzubauen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind nur Vorhersagen, die auf den Meinungen und Sch?tzungen des Managements zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen basieren und unterliegen einer Vielzahl von Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu f?hren k?nnten, dass die tats?chlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen, einschlie?lich: dass es dem Unternehmen m?glicherweise nicht gelingt, ein kommerzielles Produkt zu entwickeln; dass der Verkauf von Produkten m?glicherweise kein rentables Gesch?ft ist; dass das Unternehmen m?glicherweise nicht in der Lage ist, sein Gesch?ft zu skalieren; Produkthaftungsrisiken; Produktregulierungsrisiken; allgemeine wirtschaftliche Bedingungen; ung?nstige Branchenereignisse; zuk?nftige gesetzliche und regulatorische Entwicklungen; die Unf?higkeit, ausreichend Kapital aus internen und externen Quellen zu beschaffen, und/oder die Unf?higkeit, ausreichend Kapital zu g?nstigen Bedingungen zu beschaffen; W?hrungsrisiken; Wettbewerb; internationale Risiken; und andere Risiken, die ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Der Konzern ist nicht verpflichtet und lehnt ausdr?cklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder aus anderen Gr?nden, es sei denn, dies ist ausdr?cklich durch geltendes Recht vorgeschrieben.

 

Weder die CSE noch ihre Marktaufsichtsbeh?rde (wie dieser Begriff in den Richtlinien der CSE definiert ist) ?bernehmen die Verantwortung f?r die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Pressemitteilung.

 

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