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XPhyto Therapeutics Corp., XPhyto

XPhyto berichtet ?ber den aktuellen Stand der Entwicklung im Bereich Drug Delivery

12.10.2021 - 09:08:04

XPhyto berichtet ?ber den aktuellen Stand der Entwicklung im Bereich Drug Delivery. -         Optimierung des transdermalen Rotigotin-Pflasters und Vorbereitung der Zulassungsstudie im Gange-         Herstellung, Vertrieb und Vermarktung von

des transdermalen Rotigotin-Pflasters und Vorbereitung der Zulassungsstudie im Gange

-         Herstellung, Vertrieb und Vermarktung von Rotigotinpflastern in Vorbereitung

-         Programme f?r oral aufl?sbare Filme (ODF) machen Fortschritte, CBD ODF bereit f?r Pilotstudie

-         Priorisierung zus?tzlicher kurzfristiger Arzneimittelformulierungsprogramme im Gange.

 

Vancouver, Kanada und Biberach, Deutschland (12. Oktober 2021) ? XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) ("XPhyto" oder "das Unternehmen?) freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen im Bereich der Arzneimittelformulierung und -entwicklung weiterhin mehrere generische und hybrid-generische Programme f?r Neurotherapeutika vorantreibt. XPhyto konzentriert sich bei der Formulierung von Arzneimitteln auf skalierbare, kosteng?nstige Entwicklungsm?glichkeiten, die einen schnellen Weg zur Zulassung erm?glichen. Die Produkte in der Entwicklungspipeline des Unternehmens sind f?r die Behandlung gro?er und wachsender M?rkte bestimmt und haben das Potenzial, die Ergebnisse f?r die Patienten deutlich zu verbessern.

 

"Die Strategie von XPhyto besteht darin, seine D?nnschicht-Technologieplattform voranzutreiben, um innovative Formulierungen von Generika und Hybrid-Generika zu entwickeln. Im Jahr 2021 haben wir die Pilotstudie f?r unser Hauptprogramm abgeschlossen und erwarten den Abschluss der Pilotstudien f?r unsere drei Cannabinoid-Arzneimittelformulierungsprogramme im vierten Quartal 2021 und im ersten Quartal 2022", sagte Hugh Rogers, CEO & Director von XPhyto. "Wir wollen unsere kurzfristige Produktpipeline auch ?ber Neurotherapeutika hinaus erweitern und erwarten erhebliche Synergien mit anderen Gesch?ftsbereichen von XPhyto, indem wir unsere Expertise bei der Verabreichung von Medikamenten auf psychedelische Wirkstoffe und auf die Verabreichung von Biosensoren ?ber unsere propriet?re, oral aufl?sbare Plattform anwenden."

 

Auf der Grundlage der im M?rz 2021 abgeschlossenen Pilotstudie zur Bioverf?gbarkeit beim Menschen hat XPhyto sein generisches transdermales Rotigotin-Produkt zur Optimierung der Rezeptur weiterentwickelt. Der Optimierungsprozess, der voraussichtlich im vierten Quartal 2021 abgeschlossen sein wird, dient der Fertigstellung des Produkts im Hinblick auf eine klinische Zulassungsstudie im zweiten Quartal 2022. Die aus der Zulassungsstudie gewonnenen Daten werden voraussichtlich die Grundlage f?r den Antrag des Unternehmens auf Zulassung des Produkts in Europa bilden. Die Vorbereitungen f?r die Auftragsfertigung, den Vertrieb und die Vermarktung erfolgen gleichzeitig, um eine schnelle und effiziente Markteinf?hrung zu gew?hrleisten, sofern die Zulassungsstudie erfolgreich verl?uft.

 

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der in Europa und den Vereinigten Staaten f?r die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zugelassen ist. Rotigotin, der pharmazeutische Wirkstoff, ist ein patentfreies Generikum, das in der Regel in Form eines einmal t?glich anzuwendenden transdermalen Pflasters verabreicht wird, das eine langsame und konstante Zufuhr des Medikaments ?ber einen Zeitraum von 24 Stunden gew?hrleistet.

 

Nach Angaben von Research and Markets erreichte der globale Markt f?r transdermale Hautpflaster im Jahr 2020 einen Wert von fast 6,5 Milliarden US-Dollar und wuchs seit 2015 mit einer durchschnittlichen j?hrlichen Wachstumsrate (CAGR) von 3,9 %. Es wird erwartet, dass der Markt im Jahr 2025 auf 7,9 Milliarden US-Dollar und im Jahr 2030 auf 9,39 Milliarden US-Dollar ansteigen wird.

 

XPhyto bringt derzeit drei oral aufl?sbare Hybrid-Generika ("ODF") mit Cannabinoiden auf den Markt: CBD, THC und 1:1 CBD:THC. Die chemischen ?hnlichkeiten zwischen den drei verwandten ODF-Formeln haben zu einer Effizienzsteigerung in der Forschung und Entwicklung gef?hrt, da das in jedem Programm gewonnene Wissen in den anderen Programmen genutzt wurde, einschlie?lich patentierbarer technologischer Fortschritte in der ODF-Plattform des Unternehmens. Aufgrund der Harmonisierung von Vorschriften zwischen bestimmten Rechtsordnungen innerhalb der EU und sich ?ndernder Dokumentationsanforderungen wartet das Auftragsforschungsinstitut ("CRO") von XPhyto auf die Genehmigung f?r den Import von klinischem Material zur Durchf?hrung der f?r 2021 geplanten Pilotstudien zur Bioverf?gbarkeit beim Menschen. Die Importgenehmigung wird f?r November 2021 erwartet, und die CBD-Pilotstudie soll unmittelbar danach beginnen. Die Studienplanung und die Herstellung des klinischen Produkts sind abgeschlossen.

 

Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) und die Europ?ische Arzneimittelagentur (EMA) haben CBD-basierte Arzneimittel f?r die Behandlung schwerer Epilepsieformen bei Kindern, insbesondere des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms, zugelassen. Medikamente auf THC-Basis wurden f?r die Behandlung von ?belkeit im Zusammenhang mit einer Krebs-Chemotherapie und f?r die Behandlung von Anorexie im Zusammenhang mit Gewichtsverlust bei AIDS-Patienten zugelassen. Die zugelassene Formulierung f?r CBD ist eine lipophile L?sung in Sesam?l und f?r THC ist es eine Weichgelatinekapsel, die mit THC in einem Sesam?ltr?ger gef?llt ist. Alternativ dazu konzentrieren sich die medizinischen Cannabinoid-Programme von XPhyto auf die Entwicklung pr?ziser und effizienter oraler, aufl?sbarer Arzneimittelformulierungen f?r den verschreibungspflichtigen Gebrauch.

 

Die Strategie von XPhyto besteht in der Entwicklung eines Portfolios von Generika und Hybrid-Generika-Produkten. Das Unternehmen pr?ft seine Entwicklungspipeline auf die Auswahl seines n?chsten kurzfristigen Arzneimittelkandidaten. Bei der Erweiterung seiner kurzfristigen Produktpipeline pr?ft das Unternehmen zahlreiche transdermale und oral aufl?sbare M?glichkeiten. Das Unternehmen treibt auch sein Programm f?r psychedelische Arzneimittel voran und erwartet, dass es zu gegebener Zeit Ank?ndigungen in Bezug auf die Wirkstoffproduktion und die Arzneimittelformulierung machen wird.

 

Das Gesch?ftsfeld der Arzneimittelformulierung von XPhyto wird in erster Linie von der 100%igen deutschen Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH ("Vektor") wahrgenommen. Vektor ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und Forschungsbetrieb f?r Arzneimittel mit Sitz im Landkreis Biberach, Baden-W?rttemberg. Seit ?ber einem Jahrzehnt ist das Unternehmen mit seinem Team f?hrend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung von D?nnschicht-Arzneimittelformulierungen, insbesondere von transdermalen Pflastern und sublingualen (oralen) Streifen f?r die Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen.

 

?ber XPhyto Therapeutics Corp.

 

XPhyto Therapeutics Corp. ist ein biowissenschaftlicher Accelerator, der sich auf Investitionen in die n?chste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neue pharmazeutische Wirkstoffe konzentriert, darunter: pr?zise transdermale und oral aufl?sbare Arzneimittelformulierungen, schnelle und kosteng?nstige Tests f?r Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, sowie die Standardisierung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe f?r neurologische Anwendungen, einschlie?lich psychedelischer Verbindungen und Cannabinoide. Das Unternehmen verf?gt ?ber Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa, mit operativem Schwerpunkt in Deutschland, und konzentriert sich derzeit auf die beh?rdliche Zulassung und Kommerzialisierung von medizinischen Produkten f?r die europ?ischen M?rkte

 

XPhyto Therapeutics Corp.

Hugh Rogers, CEO and Director

 

Investorenanfragen:

Mr. Knox Henderson

T: 604-551-2360

E: info@xphyto.com

 

Medienanfragen:

MC Services AG

Raimund Gabriel, Andreas Jungfer

T: +49 89 210 228 0

E: xphyto@mc-services.eu

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

 

Diese Pressemitteilung enth?lt Aussagen, die vorausblickende Informationen im Sinne des geltenden kanadischen Wertpapierrechts enthalten (" zukunftsgerichtete Aussagen"). Zukunftsgerichtete Aussagen sind h?ufig durch W?rter wie "entwickeln", "planen", "fortsetzen", "erwarten", "projizieren", "beabsichtigen", "glauben", "voraussehen", "sch?tzen", "potentiell", "vorschlagen" und andere ?hnliche W?rter oder durch Aussagen, dass bestimmte Ereignisse oder Bedingungen eintreten "k?nnen" oder "werden", gekennzeichnet und beinhalten in dieser Mitteilung die Aussage bez?glich des Ziels des Unternehmens, ein erfolgreiches Unternehmen f?r Diagnostika, Medikamentenverabreichung und medizinisches Cannabis aufzubauen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind nur Vorhersagen, die auf den Meinungen und Sch?tzungen des Managements zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen basieren und unterliegen einer Vielzahl von Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu f?hren k?nnten, dass die tats?chlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen, einschlie?lich: dass es dem Unternehmen m?glicherweise nicht gelingt, ein kommerzielles Produkt zu entwickeln; dass der Verkauf von Produkten m?glicherweise kein rentables Gesch?ft ist; dass das Unternehmen m?glicherweise nicht in der Lage ist, sein Gesch?ft zu skalieren; Produkthaftungsrisiken; Produktregulierungsrisiken; allgemeine wirtschaftliche Bedingungen; ung?nstige Branchenereignisse; zuk?nftige gesetzliche und regulatorische Entwicklungen; die Unf?higkeit, ausreichend Kapital aus internen und externen Quellen zu beschaffen, und/oder die Unf?higkeit, ausreichend Kapital zu g?nstigen Bedingungen zu beschaffen; W?hrungsrisiken; Wettbewerb; internationale Risiken; und andere Risiken, die au?erhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Der Konzern ist nicht verpflichtet und lehnt ausdr?cklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder aus anderen Gr?nden, es sei denn, dies ist ausdr?cklich durch geltendes Recht vorgeschrieben.

 

Weder die CSE noch ihre Marktaufsichtsbeh?rde (wie dieser Begriff in den Richtlinien der CSE definiert ist) ?bernehmen die Verantwortung f?r die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Pressemitteilung.

 

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