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Recce Pharmaceuticals Ltd., Studie

Studie ?ber RECCE? 327 in Australian New Zealand Clinical Trials Registry f?r intraven?se Phase-I-Studie am Menschen registriert

30.09.2021 - 11:44:00

Studie ?ber RECCE? 327 in Australian New Zealand Clinical Trials Registry f?r intraven?se Phase-I-Studie am Menschen registriert. Sydney (Australien), 30. September 2021. Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) freut sich, die Registrierung der Studie hinsichtlich seiner Ausgangsverbindung RECCE? 327 (?R327?) im Australian New Zealand Clinical Trial Registry (das

Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) freut sich, die Registrierung der Studie hinsichtlich seiner Ausgangsverbindung RECCE? 327 (?R327?) im Australian New Zealand Clinical Trial Registry (das ?ANZCTR?) f?r seine intraven?se Phase-I-Studie am Menschen unter der Studiennummer ACTRN12621001313820p bekannt zu geben.

 

 

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Das ANZCTR ist ein Online-Register f?r klinische Studien, die in Australien, Neuseeland und anderen L?ndern durchgef?hrt werden. Das ANZCTR umfasst Studien aus dem gesamten Spektrum der therapeutischen Bereiche von Arzneimitteln. Diese Registrierung stellt eine der letzten administrativen Phasen des Beginns der klinischen Phase-I-Studie ?ber R327 dar.

 

R327 stellt eine neue Klasse von Breitspektrum-Antiinfektiva dar und wurde k?rzlich in die Liste der ?nicht traditionellen Produkte in der Entwicklung zur Bek?mpfung bakterieller Infektionen? (Non-traditional Products in Development to Combat Bacterial Infections) des Pew Charitable Trusts aufgenommen. Von den 36 Kandidaten in der klinischen Entwicklung ist R327 der einzige Arzneimittelkandidat aus synthetischem Polymer und das einzige Antibiotikum im klinischen Stadium f?r die Indikation Sepsis ? weltweit[i].

 

Die klinische Studie des Unternehmens ist unter dem Titel An Ascending-dose, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Double-blind, Single-dose, First-in-Human Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of RECCE? 327 in Healthy Male Subjects registriert.

 

RECCE? 327 wird als Einzeldosis im Rahmen einer einst?ndigen intraven?sen Infusion ?ber acht Dosiskohorten von jeweils zehn Personen verabreicht, beginnend mit 50 mg R327 (acht Probanden) oder Placebo (zwei Probanden). Die Studie wird einen station?ren Studienbehandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 2) und eine Nachuntersuchung in der Klinik am Tag 7 umfassen. Die ethische Genehmigung f?r den Beginn der Verabreichung an den ersten Patienten ist im Gange und die Verabreichung an die Patienten wird f?r November in der Einrichtung f?r klinische Studien CMAX in Adelaide erwartet. Die Daten der ersten Patientenkohorte werden voraussichtlich noch in diesem Kalenderjahr zur Verf?gung stehen, wobei der Abschluss der klinischen Phase-I-Studie voraussichtlich etwa zw?lf Monate in Anspruch nehmen wird.

 

?ber Recce Pharmaceuticals Ltd

 

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur L?sung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

 

Recces Kandidaten f?r Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE? 327, RECCE? 435 und RECCE? 529 f?r virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.

 

Der patentierte Leitkandidat RECCE? 327 als intraven?ses Therapeutikum wird f?r die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren ?Superbug?-Formen ausgel?st werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE? 435 wurde f?r die orale Anwendung formuliert.

 

Die US-Arzneimittelbeh?rde FDA hat RECCE? 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt f?r Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-j?hrige Marktexklusivit?t nach Zulassung gew?hrt.? Zus?tzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE? 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinn?tzigen US-Organisation ?The Pew Charitable Trusts? aufgenommen.

 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterst?tzen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen F?higkeiten der RECCE?-Technologien f?r synergistische, ungedeckte medizinische Bed?rfnisse nutzen.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

 


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