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Recce Pharmaceuticals Ltd., Recce

Recce: Update zur klinischen Planung

07.06.2021 - 14:36:04

Recce: Update zur klinischen Planung. Sydney Australien, 7. Juni 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE) (FWB:R9Q) (Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, einen neuen Zeitplan f?r seine klinischen Programme mit einer Reihe von

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE) (FWB:R9Q) (Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, einen neuen Zeitplan f?r seine klinischen Programme mit einer Reihe von signifikanten klinischen Datenauswertungen f?r 2021 und Folgejahre bekannt zu geben.

 

Phase I/II-Humanstudie zur topischen Anwendung bei Brandverletzungen

Das F?hrungsteam traf vor kurzem mit den Studienleitern des Fiona Stanley Hospital zusammen, in dem derzeit die von der westaustralischen Gesundheitsbeh?rde gesponserte klinische Phase I/II-Studie zur topischen Anwendung von RECCE? 327 (R327) beim Menschen durchgef?hrt wird. Die Krankenhausapotheke wurde mit rund 200 Fl?schchen R327 best?ckt, um bei der Einlieferung geeigneter Patienten eine entsprechende Verabreichung vornehmen zu k?nnen.

 

Voraussichtlicher Zeitplan:

-          Die Studie wurde eingeleitet.

-          Die Studiendauer betr?gt rund acht (8) Monate.

-          Die Datenanalyse soll kontinuierlich in Form von Zwischenergebnissen erfolgen.

-          Das gesamte Datenmaterial wird Ende des 4. Quartals 2021 vorliegen.

 

Klinische Phase-I-Humanstudie zur intraven?sen (IV) Verabreichung

Die klinische Phase I-Studie des Unternehmens zur intraven?sen Verabreichung schreitet weiter voran. Das klinische Personal wurde ausgew?hlt, die Anlagenpr?fungen durch unabh?ngige Experten wurden absolviert, das Labor eines Drittanbieters f?r die Untersuchung des R327-Plasmaspiegels steht bereit und Hunderte von Fl?schchen wurden zur Zwischenlagerung in das daf?r vorgesehene klinische Lager in S?daustralien verbracht. Nachdem diese wesentlichen Schritte abgeschlossen sind, soll die erste Verabreichung an Patienten im August 2021 erfolgen. Die Studiendauer betr?gt rund 12 Monate.

 

Voraussichtlicher Zeitplan:

-          Die Verabreichung an gesunde Patienten erfolgt voraussichtlich im 3. Quartal 2021.

-          Das Zwischenergebnis der Datenauswertung soll gegen Ende des Jahres 2021 pr?sentiert werden.

-          Die Studiendauer betr?gt ab der Verabreichung an den ersten Patienten rund 12 Monate.

-          Das gesamte Datenmaterial soll Mitte des Jahres 2022 vorliegen.

 

Murdoch Children?s Research Institute - Helicobacter pylori (H. pylori)

Der oral verabreichte Wirkstoff des Unternehmens gegen Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori), RECCE 435, zeigt in pr?klinischen In-vitro- und In-vivo-Studien an M?usen nach wie vor eine signifikante Wirksamkeit gegen?ber mehreren H. pylori-St?mmen. Die n?chste Phase des H. pylori-Programms wurde bereits eingeleitet. Die Ergebnisse werden im Juli 2021 erwartet. Das pr?klinische Programm soll Mitte 2022 zur G?nze abgeschlossen werden, sodass eventuell in der zweiten Jahresh?lfte 2022 eine klinische Phase I/II-Studie folgen k?nnte.

 

Voraussichtlicher Zeitplan:

-          Die Dauer der aktuellen Programmphase betr?gt rund ein (1) Monat.

-          Das pr?klinische Programm soll bis Mitte 2022 zur G?nze abgeschlossen werden; die Datenauswertung erfolgt kontinuierlich.

-          Es werden m?glicherweise Phase-I/II-Humanstudien zur oralen Verabreichung folgen.

 

Studien zu SARS-CoV-2 (COVID-19)

R327 hat in australischen SARS-CoV-2-Studien weitere vielversprechende Ergebnisse erzielt und ist in die zweite Programmphase vorger?ckt. In ?bersee verz?gert sich aufgrund von Schwierigkeiten mit den Studientieren (Frettchen) die Dauer der COVID-19-Tierstudien zu R327 und R529 (RECCE? 529); in der pr?klinischen Umgebung gibt es Probleme mit dem Erreichen zuverl?ssiger Infektionswerte. Ebenso wie bei den Menschen in der Gemeinschaft h?ufig zu beobachten ist, dass einige eine Infektion entwickeln und andere nicht, stellen uns diese Abweichungen beim Infektionsgrad in allen Tierpopulationen auch hier vor einige Herausforderungen. Vorab festgelegte Infektionswerte sind in Wirksamkeitsstudien entscheidend, um aussagekr?ftige und genaue Ergebnisse vorlegen zu k?nnen. SARS-CoV-2-Tierstudien, insbesondere solche, die sich auf neuere und weitgehend unerforschte COVID-Variantenst?mme (Mutanten) beziehen, bringen inh?rente Verz?gerungen mit sich. Das Unternehmen hat vor kurzem im Hinblick auf die Erweiterung seiner Ressourcen eine zus?tzliche Einrichtung in den Niederlanden in Betrieb genommen, um die internationalen COVID-19-Studien zu forcieren und solide pr?klinische Daten zu liefern.

 

Nach dem Inkrafttreten dieses neuen Aktionsplans werden pr?klinische Daten aus internationalen Tests von (zumindest) britischen und s?dafrikanischen SARS-CoV-2-Mutationen voraussichtlich im 4. Quartal 2021 vorliegen.

 

Voraussichtlicher Zeitplan:

-          Die Ergebnisse aus der zweiten Phase der australischen SARS-CoV-2-Tests werden Ende 2021 erwartet.

-          Internationale Tests zu den britischen und s?dafrikanischen SARS-CoV-2-Mutationen sollen im 4. Quartal 2021 entsprechende Daten liefern.

 

Das Unternehmen erwartet sich in den kommenden Monaten eine Reihe von bedeutsamen Daten aus den klinischen Humanstudien und dankt den Aktion?ren f?r ihre dauerhafte Unterst?tzung.

 

?Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Ver?ffentlichung? freigegeben.

 

?ber Recce Pharmaceuticals Ltd

 

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur L?sung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

 

Recces Kandidaten f?r Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE? 327, RECCE? 435 und RECCE? 529 f?r virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.

 

Der patentierte Leitkandidat RECCE? 327 als intraven?ses Therapeutikum wird f?r die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen, wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren ?Superbug?-Formen ausgel?st werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE? 435 wurde f?r die orale Anwendung formuliert.

 

Die US-Arzneimittelbeh?rde FDA hat RECCE? 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt f?r Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-j?hrige Marktexklusivit?t nach Zulassung gew?hrt.? Zus?tzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE? 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New Antibiotics in Development Pipeline der gemeinn?tzigen US-Organisation ?The Pew Charitable Trusts? aufgenommen.

 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterst?tzen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen F?higkeiten der RECCE?-Technologien f?r synergistische, ungedeckte medizinische Bed?rfnisse nutzen.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

 

 

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