NLS Pharmaceutics Ltd., NLS

NLS Pharmaceutics gibt die Einf?hrung des Programms ?Paid for Named Patient? mit Mazindol ER zur Behandlung idiopathischer Hypersomnie, einer schweren Schlafst?rung mit keinen zugelassenen Behandlungsoptionen in Europa, bekannt

23.11.2022 - 14:35:10

NLS Pharmaceutics gibt die Einf?hrung des Programms ?Paid for Named Patient? mit Mazindol ER zur Behandlung idiopathischer Hypersomnie, einer schweren Schlafst?rung mit keinen zugelassenen Behandlungsoptionen in Europa, bekannt.  Z?rich, Schweiz / Accesswire / 23. November 2022 / NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP), (NASDAQ:NLSPW) (?NLS? oder das ?Unternehmen?), ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf dem klinischen Stadium, das sich auf

NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP), (NASDAQ:NLSPW) (?NLS? oder das ?Unternehmen?), ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf dem klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien f?r Patienten mit seltenen und komplexen Erkrankungen des zentralen Nervensystems konzentriert, gibt bekannt, dass es ein kostenpflichtiges ?Named Patient Program? (NPP) f?r Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) gestartet hat. NLS ist eine Zusammenarbeit mit Caligor Coghlan Pharma Services, einem weltweit t?tigen Pharmaunternehmen, das sich auf Named Patient-, Erweiterte Zugangs-, Early Access- und Compassionate Use-Programme spezialisiert hat. Das NPP wird den Zugang zu Mazindol ER f?r die Behandlung von IH in bestimmten L?ndern erm?glichen, in denen dieses Arzneimittel sonst nicht f?r diese Indikation verf?gbar w?re. Das NPP f?r IH wurde diese Woche im Vereinigten K?nigreich gestartet und wird in den kommenden Wochen und Monaten voraussichtlich auch in andere L?nder expandieren.

 

?Nach monatelanger Vorbereitung freuen wir uns, ein NPP f?r Menschen mit idiopathischer Hypersomnie einzuf?hren, die derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen haben. Wir sind den Regulierungsbeh?rden sowie medizinischen Experten, die neue Therapien f?r IH erm?glichen, zutiefst dankbar und freuen uns darauf, verst?rkt daran zu arbeiten, dass Mazindol ER Patienten im Rahmen dieses Programms so bald wie m?glich zur Verf?gung steht?, sagte Alex Zwyer, Chief Executive Officer der NLS.

 

IH ist eine chronische, neurologische Erkrankung, die sich durch ?berm??ige Schl?frigkeit, ein unkontrollierbares Schlafbed?rfnis bzw. Tagesschl?frigkeit kennzeichnet, die auch bei ausreichendem oder l?ngerem Schlaf mindestens drei Monate andauert. Etwa drei von 10.000 Menschen in der Europ?ischen Union (EU) sind von IH betroffen. Das entspricht insgesamt rund 156.000 Menschen. Derzeit sind in der EU keine Therapien zur Behandlung von IH zugelassen. Patienten mit IH erhalten in der Regel Ratschl?ge zu Ver?nderungen Ihres Lebensstils, um so ihr Schlafmuster zu regulieren. Mazindol ER von NLS ist eine alternative therapeutische Option, die in der Vergangenheit zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt wurde. Es wird derzeit in klinischen Studien mit Narkolepsie und anderen Schlafst?rungen untersucht. Mit diesem NPP k?nnen ?rzte Mazindol ER zulassungs?berschreitend f?r die Behandlung von IH verschreiben.

 

Am 2. November 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Mazindol ER als ?ODD? oder ?Orphan-Arzneimittel? zur Behandlung von IH ausgewiesen. Zuvor wurde Mazindol ER am 21. Juli 2022 als ODD f?r IH in Europa eingestuft.

 

?ber NLS Pharmaceutics Ltd.

 

NLS Pharmaceutics Ltd. ist ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf dem klinischen Stadium, das von einem erfahrenen Management-Team geleitet wird und eine langj?hrige Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Produktkandidaten zur Behandlung seltener und komplexer Erkrankungen des zentralen Nervensystems besitzt. Quilience?, der f?hrende Produktkandidat des Unternehmens, ist eine propriet?re, erweiterte Produktformulierung von Mazindol (Mazindol ER) und wird zur Behandlung von Narkolepsie und m?glicherweise anderen Schlafst?rungen wie IH entwickelt, f?r die NLS k?rzlich den ODD-Status von der FDA und der Europ?ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat. Mazindol ist ein dreifacher Monoamin-Wiederaufnahmehemmer und partieller Orexin-2-Rezeptoragonist, der viele Jahre lang zur Behandlung von Patienten mit Narkolepsie in Compassionate-Use-Programmen eingesetzt wurde. Eine klinische Phase-2-Studie mit mehreren Pr?fzentren in den USA zur Beurteilung von Quilience bei erwachsenen Narkolepsie -Patienten, erreichte ihren prim?ren Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz und zeigte ein g?nstiges Sicherheits- und Vertr?glichkeitsprofil. NLS hat au?erdem erfolgreich eine Phase-2-Studie in den USA zur Evaluierung von Nolazol (Mazindol Controlled-Release) bei erwachsenen Patienten mit ADHS abgeschlossen. Die Studie erf?llte alle prim?ren und sekund?ren Endpunkte und Nolazol wurde gut vertragen. Quilience wurde sowohl in den USA als auch in Europa als ODD f?r die Behandlung von Narkolepsie ausgewiesen. Bei bis zu 1/3 der Narkolepsie-Patienten wurde ebenfalls ADHS diagnostiziert.

 

Safe Harbor-Erkl?rung

 

Diese Pressemitteilung enth?lt ausdr?ckliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen gem?? den US-Bundeswertpapiergesetzen. So verwendet NLS beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es davon spricht, dass das NNP f?r IH voraussichtlich in andere L?nder expandieren wird und dass ?rzte Mazindol ER au?erhalb der zugelassenen Indikationen f?r die Behandlung von IH verschreiben d?rfen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschlie?lich auf den derzeitigen Erwartungen des Managements von NLS und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unw?gbarkeiten, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Unter anderem k?nnen die folgenden Faktoren dazu f?hren, dass die tats?chlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: ?nderungen in der Technologie und den Marktanforderungen; NLS k?nnte auf Verz?gerungen oder Hindernisse bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien sto?en; die Produkte von NLS k?nnten von den Aufsichtsbeh?rden nicht genehmigt werden, die Technologie von NLS k?nnte im weiteren Verlauf nicht validiert werden und die Methoden von NLS k?nnten von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht akzeptiert werden; NLS k?nnte nicht in der Lage sein, Mitarbeiter in Schl?sselpositionen zu halten oder zu gewinnen, deren Wissen f?r die Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist; es k?nnten unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten mit dem Verfahren von NLS auftreten; die Produkte von NLS k?nnten sich als teurer erweisen als erwartet; die Ergebnisse der pr?klinischen Studien korrelieren m?glicherweise nicht mit den Ergebnissen der klinischen Studien am Menschen; die Patente von NLS sind m?glicherweise nicht ausreichend; die Produkte von NLS k?nnen den Empf?ngern schaden; ?nderungen der Gesetzgebung k?nnen sich nachteilig auf NLS auswirken; die Unf?higkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und einzuf?hren; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch den Wettbewerb k?nnen dazu f?hren, dass die tats?chlichen Ergebnisse oder Leistungen von NLS wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen werden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist NLS nicht verpflichtet, ?nderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu ver?ffentlichen, um Ereignisse oder Umst?nde zu ber?cksichtigen, die nach dem Datum dieses Dokuments eingetreten sind, oder um das Eintreten von unvorhergesehenen Ereignissen zu ber?cksichtigen. Ausf?hrlichere Informationen ?ber die Risiken und Ungewissheiten, die NLS betreffen, sind unter der ?berschrift ?Risk Factors? im Jahresbericht von NLS auf Formular 20-F f?r das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist, sowie in den sp?teren Einreichungen von NLS bei der SEC.

 

F?r weitere Informationen dar?ber, wie ?rzte Zugang zum NPP erhalten k?nnen, wenden Sie sich bitte an mazindolER@calcog.com und fordern Sie weitere Informationen zur Teilnahme an diesem Programm an.

 

Unternehmenskontakt

Alex Zwyer, CEO: +41 44 512 21 50

 

Ansprechpartnerin f?r Anleger

Cindy Rizzo

invest@nls-pharma.com

www.nlspharmaceutics.com

 

QUELLE: NLS Pharmaceutics AG

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

 

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