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Sernova Corp., Sernovas

Microsoft Word - Sernova PR - Converge Closing - June 15 2020 -FINALSernovas leitender Pr?farzt pr?sentiert auf der 81.

28.06.2021 - 14:07:18

Sernovas leitender Pr?farzt pr?sentiert auf der 81. Tagung der American Diabetes Association ...

leitender Pr?farzt pr?sentiert auf der 81. Tagung der American Diabetes Association positive Patienten- und Zwischenergebnisse aus Phase-I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes

 

Der erste Patient schlie?t die klinische Studie erfolgreich ab und berichtet ?ber seine Studienerfahrungen und Auswirkungen

 

LONDON, ONTARIO, den 28. Juni 2021 ? Sernova Corp. (TSX-V: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein f?hrendes Unternehmen f?r Therapeutika der regenerativen Medizin, hat heute bekannt gegeben, dass sein leitender Pr?farzt Dr. Piotr Witkowski und das klinische Studienteam, welches mit Sernovas klinischer Phase-I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes (T1D) in den USA befasst ist, vorl?ufige Daten und Patientenbeobachtungen aus der laufenden Studie im Rahmen der vom 25. bis 29. Juni 2021 abgehaltenen 81. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association (ADA) pr?sentiert haben.

 

Die von Sernova ermittelten Daten wurden in einer Posterpr?sentation mit dem Titel ?Persistent graft function after allotransplantation into pre-vascularized Sernova Cell Pouch? device: Preliminary results from the University of Chicago? dargelegt.

 

Das ?bergeordnete Ziel von Sernovas klinischer Phase-I/II-Studie ist es, die Sicherheit, Vertr?glichkeit und Wirksamkeit der vom Unternehmen entwickelten Cell Pouch, die zusammen mit den insulinproduzierenden Inselzellen transplantiert wird, zu bewerten. Die Patienten, die f?r eine Teilnahme an der klinischen Studie in Frage kommen, m?ssen strenge Aufnahmekriterien erf?llen. Sie m?ssen zum Beispiel schon ?ber einen l?ngeren Zeitraum an Typ-1-Diabetes mit schwerwiegenden Episoden einer Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung leiden und es kann bei ihnen kein glukosestimuliertes C-Peptid im Blut nachgewiesen werden.

 

In seiner Posterpr?sentation best?tigte Dr. Witkowski die anhaltende Sicherheit und Vertr?glichkeit bei allen sechs an der Studie teilnehmenden Patienten. Dar?ber hinaus zeigen die beiden am l?ngsten behandelten Patienten nach wie vor einen definierten und aussagekr?ftigen klinischen Nutzen in ?bereinstimmung mit den zuvor festgelegten Hauptindikatoren f?r die Wirksamkeit bei Typ-1-Diabetes.

 

Dazu z?hlen die Senkung des HbA1c-Wertes, die Verringerung oder Eliminierung schwerwiegender hypoglyk?mischer Ereignisse, die Reduktion oder v?llige Absetzung der t?glich zu injizierenden Insulinmenge, der Nachweis von C-Peptid im Blut der Patienten und die verbesserte Glukoseeinstellung, deren Messung im Rahmen der laufenden Glukose?berwachung erfolgt. Die ?brigen Patienten befinden sich derzeit in unterschiedlichen Studienphasen und ihre Fortschritte werden laufend ausgewertet. Im Rahmen der Studie ist geplant, insgesamt sieben Patienten aufzunehmen. Derzeit erfolgt ein aktives Screening zur Rekrutierung des letzten Patienten.

 

Von Bedeutung ist, dass der am weitesten fortgeschrittene Patient, bei dem ein positiver klinischer Nutzen der Cell Pouch und der transplantierten Inselzellen festgestellt wurde und der anschlie?end noch eine zus?tzliche Einzelinfusion von Inselzellen (?ber die Pfortader) erhielt, das Studienprotokoll erfolgreich abgeschlossen hat. Die Daten dieses Patienten unterst?tzen die langfristige Sicherheit von Sernovas Cell Pouch.

 

Wichtig ist vor allem, dass der Patient nun seit 14 Monaten insulinunabh?ngig ist (also keine Insulininjektionen ben?tigt) und sein Blutzucker optimal eingestellt ist. Der Patient hat Sernova vor kurzem die Erlaubnis erteilt, die Auswirkungen und seine pers?nlichen Erfahrungen als erster Empf?nger der Cell Pouch in Sernovas klinischer Phase I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes wie folgt weiterzugeben:

 

?Nach Abschluss der Studie zur Sicherheit, Vertr?glichkeit und Wirksamkeit von Sernovas Cell Pouch f?r die klinische Inselzelltransplantation und als erster Transplantationskandidat kann ich ganz einfach sagen, dass das Leben wunderbar ist, wenn man nicht st?ndig dar?ber nachdenken muss, wie man sein Diabetes managt. Nachdem ich 47 Jahre lang unter Typ-1-Diabetes litt und rund 21.535 Injektionen von verschiedenen Insulinarten ? Kuh-/Schweineinsulin bzw. synthetisches Insulin ?, 34.310 Fingerstiche und 1.460 Urintests ?ber mich ergehen lassen musste, 15 Jahren lang an der Insulinpumpe hing, st?ndig Broteinheiten berechnen und Blutuntersuchungen absolvieren musste, Unterzuckerungsreaktionen hatte und Dauergast bei ?rzten war, muss ich nun seit 14 Monaten kein Insulin mehr spritzen. Mein Sernova-Team, bestehend aus Wissenschaftlern, ?rzten und Technikern, deren Einsatz ich nicht hoch genug sch?tzen kann, sowie Dr. Witkowski und das Betreuungspersonal der University of Chicago haben diese wirklich erstaunliche Leistung mitten in einer weltweiten Pandemie vollbracht! Mein einziger Wunsch ist, dass es schon fr?her m?glich gewesen w?re."

 

Der leitende Pr?farzt Dr. Witkowski sagte: ?Als klinischer Wissenschaftler und Chirurg basiert f?r mich der Erfolg normalerweise auf der Messung objektiver Ergebnisse. Oft wird die Sicht der Patienten und die Auswirkung auf deren Leben aus ihren eigenen Erz?hlungen zu wenig beachtet, obwohl dies so wichtig w?re. Ich bin begeistert, welche transformativen und bedeutungsvollen Auswirkungen unsere klinische Studie auf das Leben unseres ersten Patienten hatte und nach wie vor hat. Ich m?chte dieser Person, die unsere Sernova-Studie mit dem positiven Ergebnis der Insulinunabh?ngigkeit erfolgreich abgeschlossen hat, meinen aufrichtigen Gl?ckw?nsch aussprechen. Wir sind damit besch?ftigt, die Rahmenbedingungen des von uns entwickelten klinischen Protokolls laufend zu optimieren, und ich bin begeistert und stolz darauf, an der Entwicklung von Sernovas neuartigem Zelltherapieansatz zur Behandlung von Typ-1-Diabetes beteiligt zu sein.?

 

?Sernovas erkl?rtes Ziel ist es, eine ?funktionelle Heilung? auf Basis unserer Cell Pouch-Technologien f?r alle Menschen mit Typ-1-Diabetes zu erreichen?, sagt Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova. ?Im Zuge der Weiterentwicklung unseres klinischen Programms danken wir unseren Patienten und ?rzten sowie den ebenfalls beteiligten pharmazeutischen und medizintechnischen Kooperationspartnern, die uns bei der Erreichung dieses Ziels unterst?tzt haben, ?ber etablierte, aber unzureichende Therapien hinauszugehen. Erfolgreiche Wissenschaft ist ein schrittweiser Prozess, und jeder Fortschritt bringt uns unserem Ziel ein St?ck n?her. Es ist zeitlich sehr passend, dass wir den Erfolg unseres ersten Studienpatienten gerade jetzt feiern k?nnen, wo die Welt den 100. Jahrestag der Entdeckung von Insulin begeht.?

 

?BER SERNOVAS KLINISCHE STUDIE

 

Sernova f?hrt derzeit eine nicht randomisierte, unverblindete, einarmige und firmengesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Vertr?glichkeit der Inselzelltransplantation in den patentierten Cell Pouch bei Diabetikern mit Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rungen zu untersuchen. Das prim?re Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Cell Pouch im Anschluss an die Implantation und Inselzelltransplantation zu bewerten. Als sekund?res Ziel soll anhand einer Reihe definierter Ma?nahmen die Wirksamkeit bewertet werden. Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnahmen, bevor die Cell Pouch mit den Inselzellen transplantiert wurde, sind nicht in der Lage, C-Peptid (einen Biomarker f?r das von den Inselzellen produzierte Insulin) zu produzieren.

 

Den in Frage kommenden Probanden wird eine Gewebetasche (die ?Cell Pouch?) implantiert. Nachdem sich in der Cell Pouch Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Cell Pouch eingebracht.

 

Eine sogenannte ?W?chter-Pouch? wird zur fr?hzeitigen Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. W?hrend eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung f?r die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird ?ber die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten werden anschlie?end ein Jahr lang beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit auf lange Sicht zu bewerten.

 

F?r weiterf?hrende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939.

 

N?here Informationen ?ber die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.

 

?BER SERNOVA

 

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien f?r Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungesch?tzten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualit?t von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabh?ngige Diabetes, Bluterkrankungen wie H?mophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im K?rper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann.? N?here Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

 

Weitere Informationen erhalten Sie ?ber:

 

Investor Relations

Sernova Corp.

Tel: (519) 858-5126

investorrelations@sernova.com

www.sernova.com

 

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

Diese Mitteilung enth?lt Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, "zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen k?nnen, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschlie?lich, aber nicht beschr?nkt auf, Aussagen zu den Aussichten, Pl?nen und Zielen des Unternehmens. Wo immer m?glich, aber nicht immer, werden W?rter wie "erwartet", "plant", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "sch?tzt", "projiziert", "potenziell f?r" und ?hnliche Ausdr?cke, oder dass Ereignisse oder Bedingungen "eintreten werden", "w?rden", "k?nnten" oder "sollten" verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die Ansichten des Managements in Bezug auf zuk?nftige Ereignisse, einschlie?lich der Ergebnisse klinischer Studien, wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verf?gung standen. Es sollte auch beachtet werden, dass die Ansichten der Patienten und die Ergebnisse innerhalb der klinischen Studie bei jedem Patienten in Abh?ngigkeit von mehreren Faktoren unterschiedlich sein k?nnen. Viele Faktoren k?nnen dazu f?hren, dass die tats?chlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, gesch?tzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Viele dieser Faktoren liegen au?erhalb unseres Einflussbereichs, einschlie?lich derer, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens, die unter www.sedar.com abrufbar sind, zu Rate ziehen, um weitere Informationen ?ber Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zuk?nftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gr?nden.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

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