Sernova Corp., Leitender

Leitender Pr?farzt der Typ-1-Diabetes--Studie von Sernova best?tigt, dass Patienten mit Vorgeschichte von Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung nun insulinunabh?ngig sind

10.01.2022 - 12:11:14

Leitender Pr?farzt der Typ-1-Diabetes--Studie von Sernova best?tigt, dass Patienten mit Vorgeschichte von Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung nun insulinunabh?ngig sind. London (Ontario), den 10. Januar 2022 ? Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen f?r regenerative Medizin und Zelltherapietherapeutika in der klinischen Phase, das eine potenzielle ?funktionelle Heilung? f?r

2022 ? Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen f?r regenerative Medizin und Zelltherapietherapeutika in der klinischen Phase, das eine potenzielle ?funktionelle Heilung? f?r Typ-1-Diabetes (T1D) und andere chronische Krankheiten entwickelt, freut sich, in Zusammenarbeit mit Dr. Piotr Witkowski, dem leitenden Pr?farzt (Principal Investigator) der klinischen Studie an der University of Chicago, ein Update hinsichtlich der Fortschritte seiner klinischen Phase-1/2-T1D-Studie bereitzustellen.

 

Urspr?nglich sollte Dr. Witkowski auf dem Wintersymposium 2022 der American Society of Transplant Surgeons (ASTS) ?ber den aktuellen Stand der klinischen Studie berichten, doch aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurde diese Konferenz auf August 2022 verschoben.

 

Das Ziel der klinischen Phase-1/2-Studie von Sernova ist die Bewertung der Sicherheit, Vertr?glichkeit und Wirksamkeit der propriet?ren Cell Pouch?, die mit insulinproduzierenden Inselzellen transplantiert wird, bei Patienten mit T1D und Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung, bei denen es in der Vergangenheit zu schweren hypoglyk?mischen Ereignissen gekommen ist.

 

Die Studienpatienten m?ssen strenge Zulassungskriterien erf?llen, einschlie?lich, jedoch nicht beschr?nkt auf eine seit Langem bestehende T1D, k?rzlich aufgetretene Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rungen sowie das Fehlen von glukosestimuliertem C-Peptid, das im Blutkreislauf nachweisbar ist. Die Studienpatienten sind berechtigt, im Laufe der Studie bis zu drei Inselzelltransplantationen zu erhalten, einschlie?lich zweier marginaler Transplantationen in die Cell Pouch und einer einzelnen marginalen Inselzellerg?nzung, die ?ber die Pfortader transplantiert wird.

 

Sernova m?chte einige aktuelle Studienergebnisse und wesentliche Punkte der laufenden Studie hervorheben:

 

-          Die Sicherheit und die Vertr?glichkeit der Cell Pouch wurden bei allen Studienpatienten aufrechterhalten.

-          Die Inseltransplantation in die Cell Pouch f?hrte zur Etablierung einer neuen, messbaren Funktion der Inselzellen, die durch nachweisbare Werte von stimuliertem C-Peptid bei den ersten drei Patienten dokumentiert wurde, die den im Protokoll festgelegten Transplantationsverlauf abgeschlossen haben.

-          Eine zus?tzliche, einmalige intraportale Inselzelltransplantation reichte bei den ersten beiden Patienten aus, um eine dauerhafte Insulinunabh?ngigkeit zu erreichen und ?ber 21 bzw. zwei Monate lang frei von schweren hypoglyk?mischen Ereignissen zu bleiben.

-          Der dritte transplantierte Patient hat k?rzlich die Cell Pouch-Transplantation sowie eine zus?tzliche intraportale Inselzellinfusion abgeschlossen, mit g?nstigen Verbesserungen bei der Blutzuckerkontrolle, nahezu normalen C-Peptid-Werten, dem Ausbleiben schwerer hypoglyk?mischer Ereignisse sowie einer Verringerung des t?glichen Insulinbedarfs.

-          Die anderen drei in die Studie aufgenommenen Patienten durchlaufen das Studienprotokoll wie geplant. Alle haben Cell Pouch-Implantate erhalten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der protokolldefinierten Inselzelltransplantation und Nachsorge.

-          Es wurde ein siebter Studienpatient identifiziert.

 

?Es ist ?u?erst vielversprechend, dass wir bei den drei am weitesten fortgeschrittenen Studienpatienten nach der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch von Sernova nachweisbare C-Peptid-Serumspiegel gemessen haben. Dar?ber hinaus freuen wir uns, dass die ersten beiden Patienten nach einer einzigen zus?tzlichen intraportalen Inselzellinfusion insulinunabh?ngig und frei von schweren hypoglyk?mischen Ereignissen wurden?, sagte Dr. Witkowski.? ?Ich freue mich darauf, diese Studie mit Sernova fortzusetzen, w?hrend wir den Einsatz des Cell Pouch-Systems weiter optimieren und dessen therapeutisches Potenzial validieren werden.?

 

Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova Corp., sagte: ?Wir sind davon ?berzeugt, dass Sernova das erste Unternehmen ist, das berichtet, dass seine ersten beiden transplantierten T1D-Zelltherapiestudienpatienten eine dauerhafte Insulinunabh?ngigkeit erreicht haben.? Wir sind zudem davon ?berzeugt, dass unser Cell Pouch-System wie erwartet funktioniert, indem es eine sichere, vaskularisierte und nat?rliche Gewebeumgebung im menschlichen K?rper schafft, die es den Inselzellen erm?glicht, zu wachsen und nach der Transplantation effizient zu funktionieren.?

 

?Im Laufe der Studie haben wir unter der fachkundigen Leitung von Dr. Witkowski mehrere wissenschaftliche Durchbr?che und Fortschritte in Zusammenhang mit der Dynamik der insulinproduzierenden Zellen und der Wirksamkeit unserer Cell Pouch-Technologie verzeichnet. Diese Erkenntnisse haben zu mehreren technischen Optimierungen gef?hrt, einschlie?lich der bevorstehenden Einf?hrung einer Cell Pouch mit h?herer Kapazit?t, die konzipiert wurde, um die Gesamtmenge und die Verteilung der Inselzellen aufzunehmen, die bei den Patienten in unserer klinischen Studie eine Insulinunabh?ngigkeit zur Folge haben.?

 

?Diese Modifizierung der Cell Pouch hat bereits die beh?rdliche Genehmigung erhalten, um f?r die restlichen Implantate der Studie verwendet werden zu k?nnen. Sernova ist Dr. Witkowski sehr dankbar f?r die Leitung dieser Studie, zumal wir unseren Ansatz der therapeutischen Zelltransplantation mit dem Ziel einer ?funktionellen Heilung? f?r Patienten mit komplizierter T1D weiter verbessern.?

 

Sernova hat seine Zelltherapieplattform, das Cell Pouch-System, mit der Vision entwickelt, Millionen von Patienten mit T1D und anderen chronischen Krankheiten mit immungesch?tzten therapeutischen Zellen zu behandeln, einschlie?lich aus Stammzellen gewonnener Technologien. Der Ansatz von Sernova besteht darin, eine minimalinvasive, entnehmbare, sichere, organ?hnliche Umgebung f?r eine schnelle Einnistung und ein langfristiges ?berleben der therapeutischen Zellen zu schaffen, blutvermittelte Entz?ndungsreaktionen zu vermeiden und eine Zellentnahme zu erm?glichen, die mit der herk?mmlichen Pfortadertransplantation nicht m?glich ist.

 

Weitere Informationen ?ber diese klinische Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939.

 

Weitere Informationen zur Anmeldung und Rekrutierung finden Sie unter www.pwitkowski.org/sernova.

 

?ber die Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung

 

Die Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung ist die Unf?higkeit einer Person, die Symptome einer Unterzuckerung zu erkennen, bevor sie schwerwiegend oder sogar t?dlich werden. Sie tritt f?r gew?hnlich auf, wenn der Blutzuckerspiegel unter 3,0 mmol/l liegt, und betrifft gesch?tzte 15 Prozent der T1D-Patienten.

 

Die schwerwiegenden Symptome einer Unterzuckerung umfassen Verwirrtheit, undeutliches Sprechen, St?rungen der motorischen Koordination und Pers?nlichkeitsver?nderungen. Personen, bei denen ein schweres hypoglyk?misches Ereignis auftritt, k?nnen ihre F?higkeit zur Selbstversorgung und Selbstkontrolle verlieren, weshalb dringend eine andere Person eingreifen muss, um Bewusstlosigkeit, Krampfanf?lle, Koma oder Tod zu verhindern.? Nachdem eine Person eine erste Episode einer Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung erlebt hat, ist es wahrscheinlich, dass weitere auftreten.

 

?ber Sernova

 

Sernova entwickelt therapeutische L?sungen f?r die regenerative Medizin unter Verwendung eines Medizinprodukts (Cell Pouch) und immungesch?tzter therapeutischer Zellen / Gewebe (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen), um die Behandlung und die Lebensqualit?t von Menschen mit chronischen Stoffwechselkrankheiten wie insulinabh?ngiger Diabetes, Blutkrankheiten einschlie?lich H?mophilie und anderen Krankheiten zu verbessern. Die Behandlung erfolgt durch die zellul?re Produktion von Proteinen oder Hormonen, die im K?rper fehlen oder nicht ausreichend vorhanden sind. N?here Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

 

?ber das von Sernova entwickelte Cell Pouch?-System (Zelltherapie-Plattform)

 

Die Cell Pouch?, als Teil des Cell Pouch-Systems, ist eine neuartige, propriet?re, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsger?tel?sung, die f?r das langfristige ?berleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Nach der Implantation verbindet sich das Ger?t mit dem Gewebe und bildet ?u?erst vaskularisierte, nat?rliche Gewebekammern f?r die Transplantation sowie Funktion von therapeutischen Zellen, die dann Proteine bzw. Hormone freisetzen, die zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung erforderlich sind.

 

Bei Diabetes-Studien mit kleinen und gro?en Tieren konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch? in Verbindung mit therapeutischen Zellen best?tigt werden. Au?erdem konnte in einer kanadischen ?First-in-Human?-Studie nachgewiesen werden, dass das Ger?t beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld f?r insulinproduzierende Zellen schafft. Sernova f?hrt derzeit eine klinische Phase-1/2-Studie an der University of Chicago durch, deren erste positive Ergebnisse auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt wurden.

 

Weitere Informationen erhalten Sie ?ber:

 

Christopher Barnes

VP, Investor Relations

Sernova Corp.

christopher.barnes@sernova.com

Tel.: 519-902-7923

www.sernova.com

 

Corey Davis, Ph.D.

LifeScience Advisors, LLC

cdavis@lifesciadvisors.com

Tel.: 212-915-2577

 

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

 

Diese Mitteilung enth?lt Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, "zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen k?nnen, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschlie?lich, aber nicht beschr?nkt auf, Aussagen zu den Aussichten, Pl?nen und Zielen des Unternehmens. Wo immer m?glich, aber nicht immer, werden W?rter wie "erwartet", "plant", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "sch?tzt", "projiziert", "potenziell f?r" und ?hnliche Ausdr?cke, oder dass Ereignisse oder Bedingungen "eintreten werden", "w?rden", "k?nnten" oder "sollten" verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die Ansichten des Managements in Bezug auf zuk?nftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verf?gung standen. Viele Faktoren k?nnen dazu f?hren, dass die tats?chlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, gesch?tzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren geh?ren unter anderem: die F?higkeit des Unternehmens, zus?tzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder ?berhaupt zu sichern; die F?higkeit, alle erforderlichen pr?klinischen und klinischen Studien f?r das Cell-Pouch-System und/oder verwandte Technologien des Unternehmens durchzuf?hren, einschlie?lich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die F?higkeit, alle erforderlichen beh?rdlichen Genehmigungen rechtzeitig bzw. ?berhaupt zu erhalten; die F?higkeit, zus?tzliche erg?nzende Technologien zu lizenzieren; die F?higkeit, seine Gesch?ftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; und die inh?renten Risiken, die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbunden sind. Viele dieser Faktoren liegen au?erhalb unseres Einflussbereichs, einschlie?lich derer, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens, die unter www.sedar.com abrufbar sind, zu Rate ziehen, um weitere Informationen ?ber Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zuk?nftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gr?nden.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com oder auf der Firmenwebsite!

 

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