Recce Pharmaceuticals Ltd., Klinische

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE?

10.01.2022 - 11:05:48

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE? 327 bei intraven?ser Verabreichung an gesunde Probanden:

327 bei intraven?ser Verabreichung an gesunde Probanden: Aus erster Kohorte werden positive Daten zur Sicherheit vermeldet

 

Wichtige Eckdaten:

-          9 Probanden der ersten Kohorte, denen RECCE? 327 in einer Dosierung von 50 mg intraven?s verabreicht wurde, erf?llten alle Endpunkte, was die Sicherheit und gute Vertr?glichkeit belegt

-          Ein unabh?ngiger Sicherheitsausschuss genehmigt die Verabreichung einer 150 mg-Dosis an die zweite Studienkohorte ? eine dreifache Erh?hung der Dosis laut dem genehmigten Protokoll

-          Die Rekrutierung der zweiten Kohorte ist abgeschlossen und die Verabreichung an die gesunden Probanden erfolgt am 7. Januar 2022

 

SYDNEY Australien, 7. Januar 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, positive Daten aus seiner klinischen Phase-I-Studie zur intraven?sen (IV) Verabreichung von RECCE? 327 (R327) bekannt zu geben, welche die Sicherheit und Vertr?glichkeit bei 9 gesunden m?nnlichen Probanden der ersten Kohorte belegen. Auf Grundlage klinischer Daten hat ein unabh?ngiger Sicherheitsausschuss bei 7 bis 10 gesunden Probanden (zweite Kohorte) eine dreifache Erh?hung der Dosis (von 50 mg auf 150 mg) genehmigt. Die Verabreichung an die Probanden erfolgt voraussichtlich heute in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide.

 

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erkl?rt: ?R327 erzielt im klinischen Bereich, sowohl in dieser Phase-I-Studie zur intraven?sen Verabreichung als auch in einer parallel durchgef?hrten Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung bei Patienten mit schweren Brandwundeninfektionen, beachtliche Fortschritte. Wir sind sehr zufrieden, dass R327 (50 mg) bei intraven?ser Verabreichung von den Probanden der ersten Kohorte so gut vertragen wurde.?

 

Erste Kohorte (R327 - 50 mg) abgeschlossen ? Sicherheit und Vertr?glichkeit best?tigt

R327 erwies sich in der 50 mg-Dosis als sicher und gut vertr?glich. Es kam in Verbindung mit R327 zu keinen klinisch signifikanten Ver?nderungen bei den Vitalzeichen, klinischen Nebenwirkungen oder Laborparametern.

 

Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgef?hrt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden k?nnen.

 

Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium f?r die Behandlung der Sepsis, wo auch der gr??te ungedeckte medizinische Bedarf f?r die Gesundheit des Menschen besteht[i].

 

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Ver?ffentlichung freigegeben.

 

?ber Recce Pharmaceuticals Ltd

 

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur L?sung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

 

 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE? 327 als intraven?se und topische Therapie, welche f?r die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren ?Superbug?-Formen entwickelt wird; RECCE? 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE? 529 f?r Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzellul?re Mutation von Bakterien und Viren - eine gro?e Herausforderung f?r alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu ?berwinden.

 

Die US-Arzneimittelbeh?rde FDA hat RECCE? 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt f?r Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-j?hrige Marktexklusivit?t nach Zulassung gew?hrt. Zus?tzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE? 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinn?tzigen US-Organisation ?The Pew Charitable Trusts? aufgenommen. RECCE? 327 ist noch nicht f?r die Anwendung am Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit vollst?ndig zu bewerten.

 

Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien unterst?tzt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen F?higkeiten seiner Technologien f?r synergistische, ungedeckte medizinische Bed?rfnisse nutzen.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!


[i] https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development

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