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Sernova Corp., Sernova

Fortlaufende Sicherheit der klinischen Studie von Sernova best?tigt LONDON, ONTARIO ? 18. Februar 2021 ? Sernova Corp. (TSX-V:SVA)(OTCQB:SEOVF)(FWB:PSH), ein f?hrendes Unternehmen f?r Therapeutika der regenerativen Medizin im klinischen

18.02.2021 - 15:08:28

Sernova gibt die Ergebnisse der zweiten j?hrlichen ?berpr?fung der klinischen Diabetes-Studie zum Cell Pouch System? durch den Datensicherheits- und ?berwachungsausschuss sowie die Empfehlung f?r die Fortsetzung des Studienprotokolls bekannt

best?tigt

 

LONDON, ONTARIO ? 18. Februar 2021 ? Sernova Corp. (TSX-V:SVA)(OTCQB:SEOVF)(FWB:PSH), ein f?hrendes Unternehmen f?r Therapeutika der regenerativen Medizin im klinischen Stadium, freut sich bekannt zu geben, dass der auf klinische Studien spezialisierte, unabh?ngige Datensicherheits- und ?berwachungsausschuss (Data Safety Monitoring Board - ?DSMB?) nun die zweite geplante, j?hrliche ?berpr?fung von Sernovas laufender klinischer Phase-I/II-Studie mit dem Originaltitel ? A Safety, Tolerability and Efficacy Study of Sernova's Cell Pouch? for Clinical Islet Transplantation? durchgef?hrt hat. Die Studie findet mit Patienten statt, die an einer schwerwiegenden Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung leiden und nicht in der Lage sind, ihr eigenes Insulin zu produzieren.

 

Das DSMB empfahl die Fortsetzung der klinischen Phase-I/II-Studie gem?? dem Studienprotokoll und den damit verbundenen ?nderungen. In seiner Bewertung ?u?erte das DSMB keinerlei Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit.

 

?Wir sind mit dem Ergebnis der zweiten j?hrlichen ?berpr?fung unserer klinischen Phase-I/II-Studie durch das unabh?ngige DSMB sehr zufrieden?, erkl?rt Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova. ?Wir danken dem DSMB f?r die Sorgfalt, Beratung und Unterst?tzung, w?hrend Sernova die klinische Studie weiter vorantreibt."

 

Das DSMB ist eine unabh?ngige Gruppe von klinischen Forschungsexperten, die die gesammelten Daten ?berpr?fen, um eine gr?ndliche Bewertung der Patientensicherheit zu erm?glichen und die Integrit?t der Studiendaten sowie des Studienfortschritts zu gew?hrleisten.

 

?BER SERNOVAS KLINISCHE STUDIE

 

Sernova f?hrt eine nicht-randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Vertr?glichkeit der Inselzelltransplantation in der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit Hypoglyk?mie-Wahrnehmungsst?rung und Unf?higkeit, eigenes Insulin zu produzieren, zu untersuchen. Als sekund?res Ziel soll anhand einer Reihe definierter Ma?nahmen die Wirksamkeit bewertet werden.

 

Geeignete Probanden werden Cell Pouches (Gewebetaschen) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.

 

Ein sogenannter ?W?chter-Pouch? wird fr?hzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. W?hrend eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung f?r die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird ?ber die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Nach diesem Zeitraum kann den Patienten, die in Frage kommen, eine Einzeldosis Inselzellen ?ber die Pfortader verabreicht werden. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiter beobachtet, um die l?ngerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Diese Studie wird zum Teil von der JDRF, der weltweit f?hrenden Organisation zur Finanzierung der Typ-1-Diabetes (T1D)-Forschung, unterst?tzt.

 

F?r weiterf?hrende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die Webseite www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. N?here Informationen ?ber die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.

 

?ber das von Sernova entwickelte Cell Pouch?-System

 

Das Cell Pouch?-System, einschlie?lich der Cell Pouch, ist eine neuartige, selbstentwickelte, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsger?tel?sung, die f?r das langfristige ?berleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Ger?t wurde so konzipiert, dass es sich mit dem Gewebe verbindet und ?u?erst vaskularisierte Gewebekammern f?r die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind.

 

In klein- und gro?formatigen Tiermodellen zu Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch? zur Verabreichung von therapeutischen Zellen best?tigt werden. Au?erdem konnte nachgewiesen werden, dass das Ger?t beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld f?r insulinproduzierende Zellen schafft. In fr?hen Auswertungen der laufenden klinischen Phase I/II-Studie hat Sernova das Vorhandensein von C-Peptid im Blut sowohl bei Glukosetoleranztests als auch unter n?chternen Bedingungen gezeigt. Die klinischen Tests werden an der Universit?t von Chicago durchgef?hrt.

 

?ber Sernova

 

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien f?r Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungesch?tzten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualit?t von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabh?ngige Diabetes, Bluterkrankungen wie H?mophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im K?rper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. N?here Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

 

N?here Informationen erhalten Sie ?ber:

 

Dominic Gray

Sernova Corp.

Tel: (519) 858-5126

dominic.gray@sernova.com

www.sernova.com

 

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

 

Diese Pressemeldung enth?lt m?glicherweise zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen und im Allgemeinen, jedoch nicht immer, mit Begriffen wie ?erwartet?, ?plant?, ?antizipiert?, ?glaubt?, ?sch?tzt?, ?prognostiziert?, ?potentiell? und ?hnlichen Ausdr?cken dargestellt werden bzw. in denen zum Ausdruck gebracht wird, dass Ereignisse oder Umst?nde eintreten ?werden?, ?w?rden?, ?k?nnten? oder ?sollten?. Obwohl Sernova annimmt, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf realistischen Annahmen basieren, lassen solche Aussagen keine R?ckschl?sse auf zuk?nftige Leistungen zu. Die tats?chlichen Ergebnisse k?nnen wesentlich von jenen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Sch?tzungen und Meinungen der Unternehmensf?hrung von Sernova zum Zeitpunkt der ?u?erung dieser Aussagen. Dazu z?hlt auch unser Glaube an die Umsetzung und den Erfolg der klinischen Studien. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zuk?nftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gr?nden.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

 

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