FSD Pharma Inc., FDA

FDA und Health Canada erteilen FSD Pharma IND-Freigabe zur Fortf?hrung der Phase-II-Studie zu FSD201 in der Behandlung noziplastischer Schmerzen in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom

06.09.2022 - 14:34:52

FDA und Health Canada erteilen FSD Pharma IND-Freigabe zur Fortf?hrung der Phase-II-Studie zu FSD201 in der Behandlung noziplastischer Schmerzen in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom. Toronto, 6. September 2022 ? FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (?FSD Pharma? oder das ?Unternehmen?), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Verm?genswerten und

? FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (?FSD Pharma? oder das ?Unternehmen?), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Verm?genswerten und Biotechnologiel?sungen zur Bek?mpfung von Erkrankungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen, verschrieben hat, gibt heute bekannt, dass es von der US-Arzneimittelbeh?rde (?FDA?) ein Bewilligungsschreiben (?Study May Proceed?) zur Studienfortsetzung im Rahmen des Genehmigungsverfahrens f?r ein neues Pr?fpr?parat (?IND?) und von der kanadischen Gesundheitsbeh?rde Health Canada eine Zulassungsbescheinigung (?Notice of Authorization?) f?r seine klinische Phase-II-Studie zu FSD201 erhalten hat. Das entsprechende Studienprotokoll tr?gt den Originaltitel ?A Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Parallel Group Study of Safety and Efficacy of FSD201 in Patients with Chronic Widespread Musculoskeletal Nociplastic Pain Associated with Idiopathic Mast Cell Activation Syndrome (Disorder)? (zu Deutsch: Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von FSD201 bei Patienten mit chronischen, ausgedehnten noziplastischen Schmerzen im Muskel-Skelett-System in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom).

 

?Wir freuen uns, dass wir sowohl von der FDA als auch von Health Canada die Genehmigung zur Fortsetzung unserer geplanten klinischen Studie zur Wirksamkeit von FSD201 erhalten haben. Wir arbeiten bei der Einleitung der Studie mit unseren klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada zusammen und haben die Absicht, schon sehr bald weitere Einzelheiten zur Studie zu ver?ffentlichen?, erkl?rt Dr. Lakshmi Kotra, CEO der FSD Pharma-Tochter Lucid Psycheceuticals. ?Unsere regulatorischen und klinischen Teams unter der Leitung von Dr. Andrzej Chruscinski, seines Zeichens Vice-President for Clinical and Scientific Affairs, haben mit unseren Fachberatern intensiv an der Entwicklung der Protokolle gearbeitet. Wir sehen der n?chsten Phase der klinischen Entwicklung von FSD201 mit gro?er Erwartung entgegen. Aus unserer Sicht ist FSD201 ein ?berzeugender Arzneimittelkandidat, und wir sondieren derzeit aktiv M?glichkeiten f?r Entwicklungspartnerschaften und andere synergetische Kooperationen, mit denen wir unseren Aktion?ren die gr??tm?gliche Wertsch?pfung zukommen lassen k?nnen.?

 

FSD201 ist eine firmeneigene Formulierung von Palmitoylethanolamid (PEA) in ultramikronisierter Form. Die von FSD Pharma erfolgreich abgeschlossene klinische Phase-I-Studie ergab, dass FSD201 sicher und gut vertr?glich ist. Dies ist insofern von besonderer Bedeutung, als chronisch-entz?ndliche Erkrankungen weltweit die h?ufigste Todesursache darstellen und die Weltgesundheitsorganisation chronische Krankheiten als die gr??te Bedrohung f?r die menschliche Gesundheit einstuft.1 F?r dieses enorme Problem gibt es nur begrenzt Behandlungsm?glichkeiten.2 Aus diesem Grund arbeitet FSD Pharma unerm?dlich daran, eine neue und sichere Therapiem?glichkeit f?r Entz?ndungserkrankungen auf den Markt zu bringen.

 

?ber FSD Pharma

 

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, ein ultramikronisiertes PEA (Palmitoylethylamin) zur Behandlung von Entz?ndungskrankheiten. Lucid Psycheceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molek?lverbindung, die f?r die m?gliche Behandlung von psychischen St?rungen identifiziert wurde. Lucid-MS ist eine Molek?lverbindung, die f?r die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.

 

Ansprechpartner

 

Zeeshan Saeed, Gr?nder, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.

E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com

Tel.: (416) 854-8884

 

Investor Relations:

E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com

Webseite: www.fsdpharma.com

 

Zukunftsgerichtete Informationen

 

Bestimmte hierin enthaltene Aussagen sind ?zukunftsgerichtete Aussagen?. Zukunftsgerichtete Aussagen k?nnen oft, aber nicht immer, durch die Verwendung von W?rtern wie ?plant?, ?erwartet?, ?erwartungsgem???, ?geplant?, ?sch?tzt?, ?beabsichtigt?, ?antizipiert? oder ?glaubt? bzw. Abwandlungen solcher W?rter und Begriffe identifiziert werden oder besagen, dass bestimmte Ma?nahmen, Ereignisse oder Ergebnisse ergriffen werden, eintreten oder erzielt werden ?k?nnen?, ?k?nnten?, ?w?rden?, ?d?rften? oder ?werden?. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung z?hlen auch Aussagen ?ber die von der FDA und Health Canada erteilten IND-Freigabe zur Fortf?hrung der Phase-II-Studie zu FSD201 in der Behandlung noziplastischer Schmerzen in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom. FSD kann keine Gew?hr daf?r ?bernehmen, dass sich solche zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen werden. Der Leser wird davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Ver?ffentlichung dieses Dokuments G?ltigkeit haben.

 

Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zuk?nftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgem?? Annahmen und sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Annahmen unter den gegebenen Umst?nden angemessen sind, weist es darauf hin, dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen k?nnen. Zu den Faktoren, die solche wesentlichen Abweichungen verursachen k?nnen, geh?ren unter anderem: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr fr?hen Stadium befindet; die Tatsache, dass die pr?klinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences m?glicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der pr?klinischen Studien und der fr?hen klinischen Studien m?glicherweise keine Vorhersagekraft f?r die Ergebnisse der sp?teren klinischen Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivit?ten, der pr?klinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse klinische Entwicklungsprozess, einschlie?lich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unf?higkeit, eine beh?rdliche Zulassung f?r die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einf?hrung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kosteng?nstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig ?berlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchf?hrung und der Abschluss von pr?klinischen Studien und klinischen Versuchen verz?gern k?nnten oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeintr?chtigt werden; die potenzielle Unf?higkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unf?higkeit, den Schutz des geistigen Eigentums f?r die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu f?hren k?nnten, dass die tats?chlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbeh?rde auf SEDAR (www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbeh?rde auf EDGAR (www.sec.gov) unter der ?berschrift ?Risk Factors? eingereicht werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur f?r den Zeitpunkt ihrer Ver?ffentlichung. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

 

1 Chronic Inflammation - StatPearls - NCBI Bookshelf (nih.gov); https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493173/

2 50 of 2021?s best-selling pharmaceuticals | Drug Discovery; https://www.drugdiscoverytrends.com/50-of-2021s-best-selling-pharmaceuticals/#:~:text=(Look%20out%20for%20more%20insights,generated%20%2420.7%20billion%20in%20sales.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!

 

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