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Nova Mentis Life Science Corp., US-amerikanische

Die US-amerikanische FDA genehmigt Antrag von Nova Mentis zur Anwendung seines Psilocybin-Arzneimittels als Orphan Drug-Therapie bei Fragiles-X-Syndrom

02.11.2021 - 13:33:13

Die US-amerikanische FDA genehmigt Antrag von Nova Mentis zur Anwendung seines Psilocybin-Arzneimittels als Orphan Drug-Therapie bei Fragiles-X-Syndrom. Vancouver, British Columbia ? 2. November 2021 ? Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (?NOVA? oder das ?Unternehmen?), ein Biotechnologieunternehmen und weltweit f?hrender Anbieter von erstklassigen

Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (?NOVA? oder das ?Unternehmen?), ein Biotechnologieunternehmen und weltweit f?hrender Anbieter von erstklassigen Psilocybin-basierten Therapeutika und erg?nzenden Diagnostika f?r neuroinflammatorische Erkrankungen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische FDA das unternehmenseigene Psilocybin-Arzneimittel als Orphan Drug (Arzneimittel f?r seltene Erkrankungen) zur Behandlung von Patienten mit Fragiles X-Syndrom (FXS), die h?ufigste erbliche Ursache von Autismus-Spektrum-St?rung (ASD), zugelassen hat.

 

?NOVA hat eine einzigartige Position im Bereich der psychedelischen Therapie erlangt, da sein FXS-Programm sowohl in den USA als auch in der Europ?ischen Union der Status eines Orphan-Arzneimittels gew?hrt wird?, sagt Will Rascan, CEO und President von NOVA. ?Ich freue mich, bekannt geben zu k?nnen, dass wir das erste Biotech-Unternehmen sind, das Psilocybin zur Behandlung von FXS in den Protokollen der FDA und EMA zur Arzneimittelzulassung registriert hat.?

 

Die Gew?hrung des Orphan-Status durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europ?ische Arzneimittel-Agentur (EMA) bringt einem Arzneimittel gewisse Vorteile, wie z. B.:

 

-         Sieben bis zehn Jahre Marktexklusivit?t: FDA und EMA k?nnen ein Arzneimittel nicht f?r dieselbe Indikation genehmigen.

-         25 % Bundessteuergutschrift f?r Aufwendungen, die f?r die Durchf?hrung klinischer Forschung in den USA anfallen.

-         Verzicht auf die Geb?hren des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA): Ein Wert von ungef?hr $2,9 Millionen.

-         F?higkeit, sich f?r Forschungszusch?sse des Office of Orphan Products Development (OOPD) zur Unterst?tzung klinischer Pr?fungen zu qualifizieren.

-         Die Berechtigung, bei der Ausarbeitung eines allgemeinen Plans zur Arzneimittelentwicklung Unterst?tzung durch die FDA und Beratung zu erhalten.

 

?Die Erlangung des Status als Arzneimittel f?r seltene Krankheiten in den USA und in Europa ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einf?hrung der klinischen Phase-2-Studien mit Psilocybin-FXS?, sagte Dr. Marvin S. Hausman MD, Chairman des Scientific Advisory Boards von NOVA. ?Die US-amerikanische FDA hat Leitlinien f?r die Anwendung von Real-World-Evidence (RWE) aus Beobachtungsstudien herausgegeben, um die potenziellen Vorteile eines Medizinprodukts zu unterst?tzen (1). NOVA beabsichtigt, unverz?glich eine vom IRB genehmigte ASD-Beobachtungsstudie einzuleiten, um klinische Biomarker-RWE-Daten zur Unterst?tzung seines Psilocybin-IND zur Behandlung von FXS bereitzustellen.?

 

(1)          https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence

 

?ber Nova Mentis Life Science Corp.

 

Nova Mentis Life Science Corp. ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen und Weltmarktf?hrer auf dem Gebiet der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika auf Psilocybinbasis f?r die Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen. Ziel ist die Diagnose und Behandlung stark beeintr?chtigender chronischer Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, wie etwa Autismus-Spektrum-St?rungen (ASD) und das Fragile-X-Syndrom (FXS).

 

Weitere Informationen ?ber das Unternehmen erhalten Sie unter https://www.novamentis.ca oder per E-Mail: info@novamentis.ca.

 

F?r das Board

Will Rascan, President & CEO

Nova Mentis Life Science Corp.

 

Tel: 778-819-0244

Tel: 1-833-542-5323 (geb?hrenfrei)

 

Twitter: @novamentislsc

Instagram: @novamentislsc

Facebook: @novamentislsc

 

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Diese Pressemeldung enth?lt Aussagen, die ?zukunftsgerichtete Aussagen? darstellen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterworfen, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Nova Mentis Life Science wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen und generell, aber nicht immer anhand von W?rtern wie ?erwartet?, ?plant?, ?rechnet mit?, ?glaubt?, ?beabsichtigt?, ?sch?tzt?, ?prognostiziert?, ?Potenzial? und ?hnlichen Ausdr?cken bzw. anhand von Aussagen erkannt werden k?nnen, wonach Ereignisse oder Bedingungen eintreten ?werden?, ?w?rden?, ?k?nnen?, ?k?nnten? oder ?sollen?.

 

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