Die Patientenrekrutierung wird forciert und voraussichtlich im dritten Quartal 2024, bis zu sechs Monate fr?her als geplant, vollst?ndig abgeschlossen Multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
19.09.2023 - 13:33:01Cardiol Therapeutics: Im Rahmen von ARCHER, der Phase-II-Studie zu CardiolRx? f?r die Behandlung der akuten Myokarditis, wurden alle kooperierenden klinischen Forschungszentren initiiert und f?r die Patientenrekrutierung zugelassen
?Angesichts der Initiierung aller klinischen Forschungszentren in Verbindung mit der derzeitigen Randomisierungsrate sowie der zu erwartenden Zunahme von F?llen akuter Myokarditis im Zuge der beginnenden Hauptsaison f?r Virusinfektionen, die in der n?rdlichen Hemisph?re vor allem im Herbst und Winter auftreten, k?nnen wir mit einem hohen Ma? an Zuversicht prognostizieren, dass ARCHER die vollst?ndige Patientenrekrutierung fr?her als geplant abschlie?en wird?, erkl?rt Dr. Andrew Hamer, der bei Cardiol Therapeutics als Chief Medical Officer und Head of Research & Development verantwortlich zeichnet. ?Dies ist ein bedeutender Meilenstein f?r die globale Ausweitung der ARCHER-Studie, der einen wichtigen Beitrag zur Beurteilung des klinischen Potenzials von CardiolRx? bei der akuten Myokarditis leistet. Die Myokarditis ist eine entz?ndliche Erkrankung des Herzmuskels, die durch Schmerzen in der Brust, eine eingeschr?nkte Herzfunktion, Arrhythmien sowie ?berleitungsst?rungen gekennzeichnet ist. Die ausgewerteten Daten der Patienten, die an der ARCHER-Studie teilnehmen, werden wichtige Informationen liefern, die f?r den Einsatz von CardiolRx? als neuartiges niedermolekulares Therapeutikum bei dieser stark beeintr?chtigenden, seltenen Erkrankung sprechen, die als wichtiger Ausl?ser f?r die akute und fulminante Herzinsuffizienz und als f?hrende Ursache f?r den pl?tzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren gilt und f?r die es keine zugelassenen Therapien gibt.?
Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabh?ngigen Lenkungsausschuss entwickelt, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis an internationalen Kompetenzzentren zusammensetzt. In die Studie werden aktuell Patienten aus ?ber 35 f?hrenden Forschungszentren f?r Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Nordamerika, Frankreich, Brasilien und Israel aufgenommen. Zu den prim?ren Ergebnismessungen der Studie, die nach einer zw?lfw?chigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, z?hlen als Messwerte des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie die Funktion des linken Ventrikels (longitudinale Dehnung) sowie ein Myokard?dem/eine Fibrose (extrazellul?res Volumen). Jeder dieser prim?ren Endpunkte l?sst nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu.
Das Unternehmen ortet eine gro?e Chance f?r die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch f?r eine Zulassung als ?Orphan?-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und in der Europ?ischen Union in Frage k?me. Die ?Orphan Drug Designation?-Programme wurden ins Leben gerufen, um den Sponsoren eines Arzneimittels erhebliche Anreize ? wie etwa eine verl?ngerte Marktexklusivit?t sowie die Befreiung von bestimmten Geb?hren ? f?r die Entwicklung von seltenen Krankheiten anzubieten. Produkten mit der sogenannten ?Orphan Drug Designation? wird auch h?ufig ein beschleunigtes Pr?fverfahren bei den Beh?rden zuerkannt.
?ber Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der f?hrende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx? (Cannabidiol), wird als orale L?sung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium f?r den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekannterma?en die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges ? eines intrazellul?ren Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entz?ndungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der US-Arzneimittelbeh?rde FDA eine IND-Genehmigung f?r ein neues Pr?fpr?parat zur Durchf?hrung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx? bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entz?ndlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie l?hmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker M?digkeit einhergeht und zu k?rperlichen Einschr?nkungen, einer verminderten Lebensqualit?t, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten f?hrt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Ausl?ser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache f?r den pl?tzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.
Cardiol entwickelt au?erdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der f?hrenden Ursachen f?r Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industriel?ndern, die in den USA j?hrlich Gesundheitskosten in H?he von ?ber 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
N?here Informationen ?ber Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
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Diese Pressemitteilung enth?lt ?zukunftsgerichtete Informationen? im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivit?ten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, k?nnen oder k?nnten, sind ?zukunftsgerichtete Informationen?. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen geh?ren unter anderem Aussagen in Bezug auf den Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung entz?ndungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankung, die molekularen Ziele und Wirkmechanismen der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien- und Versuchsaktivit?ten des Unternehmens und die mit diesen Aktivit?ten verbundenen Zeitpl?ne, einschlie?lich der Prognose der vollst?ndigen Aufnahme in ARCHER im dritten Quartal 2024, dass die von den Patienten, die in ARCHER aufgenommen werden, gewonnenen Daten weitere Informationen zur Unterst?tzung der Verwendung von CardiolRx? als neuartiger niedermolekularer therapeutischer Ansatz f?r diese schw?chende seltene Krankheit liefern werden, dass ARCHER voraussichtlich 100 Patienten an gro?en Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufnehmen wird, und der Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen Formulierung von CardiolRx? zur Anwendung bei Herzinsuffizienz voranzutreiben. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder ?berzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verf?gbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedr?ckten oder implizierten zuk?nftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie f?r zuk?nftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren geh?ren die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F vom 28. M?rz 2023 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgf?ltig gepr?ft werden, und Investoren sollten sich nicht ?berm??ig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind m?glicherweise f?r andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gr?nden, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.
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