Cardiol Therapeutics Inc., Cardiol

Cardiol Therapeutics gibt Aufnahme von erstem Patienten in Phase-II-Studie hinsichtlich Bewertung von CardiolRx? f?r Behandlung von rezidivierender Perikarditis bekannt

17.01.2023 - 16:18:57

Cardiol Therapeutics gibt Aufnahme von erstem Patienten in Phase-II-Studie hinsichtlich Bewertung von CardiolRx? f?r Behandlung von rezidivierender Perikarditis bekannt. Cleveland Clinic nimmt ersten Teilnehmer an multizentrischer US-Studie auf Oakville (Ontario), 17. Januar 2023. Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (?Cardiol? oder das ?Unternehmen?), ein Biowissenschaftsunternehmen in

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (?Cardiol? oder das ?Unternehmen?), ein Biowissenschaftsunternehmen in klinischem Stadium, dessen Hauptaugenmerk auf die Erforschung und klinische Entwicklung entz?ndungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen gerichtet ist, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die vom Unternehmen gesponserte offene Phase-II-Pilotstudie (NCT05494788) aufgenommen wurde, in der die Vertr?glichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CardiolRx? bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht wird. Abgesehen von den Standard-Sicherheitsbewertungen soll die Studie auch die Verbesserung objektiver Krankheitsma?e bewerten und w?hrend eines Verl?ngerungszeitraums die Durchf?hrbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie, einschlie?lich Kortikosteroide, bei gleichzeitiger Einnahme von CardiolRx? untersuchen.

 

?Wir freuen uns, das erste klinische Zentrum zu sein, das dieses Pr?fpr?parat bei einem Patienten mit rezidivierender Perikarditis einsetzt, einer schw?chenden entz?ndlichen Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, die die Lebensqualit?t und die k?rperliche Aktivit?t beeintr?chtigen?, sagte der Kardiologe und Studienleiter Dr. Paul C. Cremer vom Zentrum f?r Diagnose und Behandlung von Herzbeutelerkrankungen, Abteilung f?r kardiovaskul?re Bildgebung, Abteilung f?r kardiovaskul?re Medizin, Herz-, Gef??- und Thoraxinstitut der Cleveland Clinic. ?Zusammen mit anderen beteiligten Forschungszentren in den USA freuen wir uns auf die vollst?ndige Aufnahme von Teilnehmern in diese Pilotstudie sowie darauf, das Potenzial dieser Therapie zur Behandlung von Perikarditis und zur Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens zu ermitteln.?

 

In die Phase-II-Pilotstudie werden voraussichtlich 25 Patienten in klinischen Zentren der Vereinigten Staaten aufgenommen, die auf die Behandlung von Perikarditis spezialisiert sind. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit f?hrenden Experten auf dem Gebiet der Herzbeutelerkrankungen erstellt. Als Studienleiter fungiert Allan L. Klein, MD, der Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor f?r Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic. Der prim?re Endpunkt f?r die Wirksamkeit ist die Ver?nderung der von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (?NRS?). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei fr?heren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als sekund?re Endpunkte gelten der Schmerzscore nach 26-w?chiger Behandlung sowie Ver?nderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das h?ufig als klinischer Entz?ndungsmarker herangezogen wird.

 

Pr?klinische Daten, die die solide wissenschaftliche Basis f?r die klinische Untersuchung von CardiolRx? bei rezidivierender Perikarditis untermauern, wurden bei den American Heart Association Scientific Sessions 2022 pr?sentiert. Die Forscherkollegen von Cardiol von der Virginia Commonwealth University haben Ergebnisse pr?sentiert, die die sch?tzende Wirkung von CardiolRx? in einem Modell der Perikarditis belegen, einschlie?lich einer signifikanten Verringerung der bildgebenden Anzeichen von Perikarderguss und -verdickung sowie einer signifikanten Unterdr?ckung der wichtigen proinflammatorischen Marker Interleukin-1? (?IL-1??) und Interleukin-6 (?IL-6?). Die Freisetzung dieser Zytokine IL-1? und IL-6 ist f?r den Entz?ndungszyklus bei rezidivierender Perikarditis verantwortlich, der zum f?r die Krankheit charakteristischen Perikarderguss und -verdickung f?hrt.

 

?ber rezidivierende Perikarditis

 

Rezidivierende Perikarditis ist eine Entz?ndung des Herzmuskels (der Membran oder des das Herz umgebenden Beutels), die auf eine erste Episode folgt (h?ufig aufgrund einer Virusinfektion). Patienten k?nnen mehrere Rezidive haben. Zu den Symptomen geh?ren beeintr?chtigende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und M?digkeit, die zu k?rperlichen Einschr?nkungen, einer verminderten Lebensqualit?t, Besuchen in der Notaufnahme und station?ren Aufnahmen f?hren. Eine erhebliche Ansammlung von Perikardfl?ssigkeit und Vernarbung kann zu einer lebensbedrohlichen Verengung des Herzens f?hren. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie f?r rezidivierende Perikarditis, die 2021 genehmigt wurde, ist kostspielig und wird haupts?chlich als Drittlinientherapie eingesetzt. Die Anzahl der Patienten, die in den USA j?hrlich eine Behandlung wegen rezidivierender Perikarditis brauchen und erhalten, wird auf 38.000 gesch?tzt. Eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis ist h?ufig mit einer Aufenthaltsdauer von 6 bis 8 Tagen verbunden, und die Kosten pro Aufenthalt werden in den Vereinigten Staaten auf 20.000 bis 30.000 Dollar gesch?tzt.

 

?ber Cardiol Therapeutics

 

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, im klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung von entz?ndungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert. Der f?hrende Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx? (Cannabidiol), ist eine pharmazeutisch hergestellte orale L?sungsformulierung, die f?r den Einsatz bei Herzkrankheiten klinisch entwickelt wird. Cannabidiol hemmt bekannterma?en die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges, eines intrazellul?ren Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei Entz?ndungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

 

Cardiol hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur Durchf?hrung klinischer Studien erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx? bei zwei Herzkrankheiten zu untersuchen: (i) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II Studie (die ?ARCHER?-Studie) zur akuten Myokarditis, die nach wie vor eine wichtige Ursache f?r die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und die Hauptursache f?r den pl?tzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt; und (ii) eine offene multi-zentrische Phase II Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (Herzbeutelentz?ndung), die mit Symptomen wie l?hmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker M?digkeit einhergeht und zu k?rperlichen Einschr?nkungen, einer verminderten Lebensqualit?t, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten f?hrt.

 

Cardiol entwickelt au?erdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der f?hrenden Ursachen f?r Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industriel?ndern, die in den USA j?hrlich Gesundheitskosten in H?he von ?ber 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.

 

N?here Informationen ?ber Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.

 

Vorsorglicher Hinweis bez?glich zukunftsgerichteter Informationen:

 

Diese Pressemitteilung enth?lt ?zukunftsgerichtete Informationen? im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivit?ten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, k?nnen oder k?nnten, sind ?zukunftsgerichtete Informationen?. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen k?nnen unter anderem Aussagen ?ber den Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung entz?ndungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzkrankheiten, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus unserer Produktkandidaten enthalten, dass Cannabidiol eine neuartige Strategie zur Behandlung von Herzbeutelentz?ndungen und zur Verhinderung ihrer Komplikationen und ihres erneuten Auftretens darstellen kann, die vom Unternehmen beabsichtigten klinischen Studien- und Versuchsaktivit?ten und die mit diesen Aktivit?ten verbundenen Zeitpl?ne, der Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen Formulierung von CardiolRx? zur Anwendung bei Herzinsuffizienz voranzutreiben, und die Erwartung der vollst?ndigen Aufnahme von Teilnehmern in die Pilotstudie mit dem Ziel, das Potenzial von CardiolRx? als Therapie zur Behandlung von Perikarditis und die F?higkeit, das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, zu bestimmen, sowie die Erwartung, dass die Phase-II-Pilotstudie 25 Patienten aufnehmen wird. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder ?berzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verf?gbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedr?ckten oder implizierten zuk?nftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie f?r zuk?nftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren geh?ren die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens vom 23. M?rz 2022 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgf?ltig gepr?ft werden, und Investoren sollten sich nicht ?berm??ig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind m?glicherweise f?r andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gr?nden, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.

 

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Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855

trevor.burns@cardiolrx.com

 

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