BioNxt erh?lt die Genehmigung f?r eine europ?ische klinische Studie zu seinem transdermalen Rotigotin-Pflaster f?r die Behandlung von Morbus Parkinson

BioNxt erh?lt die Genehmigung f?r eine europ?ische klinische Studie zu seinem transdermalen Rotigotin-Pflaster f?r die Behandlung von Morbus Parkinson. VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 15. Mai 2023 / BioNxt Solutions Inc. (?BioNxt? oder das ?Unternehmen?) (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich berichten zu k?nnen, dass das Unternehmen von den Regierungsbeh?rden die

(?BioNxt? oder das ?Unternehmen?) (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich berichten zu k?nnen, dass das Unternehmen von den Regierungsbeh?rden die Genehmigung f?r die Durchf?hrung seiner Vergleichsstudie zur Arzneimittelabsorption in Zusammenhang mit seinem transdermalen Rotigotin-Pflaster (?TDS?) f?r die Behandlung von Morbus Parkinson erhalten hat. Die Studie soll in etwa vier bis sechs Wochen starten.

 

Im Anschluss an die Ver?ffentlichung seiner Pressemeldungen vom 13. Februar und 1. M?rz 2023 hat BioNxt von den Regierungsbeh?rden die Genehmigung f?r seine geplante Bioverf?gbarkeitsstudie am Menschen erhalten, die von einer qualifizierten europ?ischen Auftragsforschungsorganisation durchgef?hrt wird. Die Vergleichsstudie ist als randomisierte Crossover-Pilotstudie mit zwei Zeitr?umen und Einzeldosisverabreichung konzipiert, um die relative Bioverf?gbarkeit, die Hauthaftung und die Hautvertr?glichkeit der neuen Formulierung von BioNxt im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Die Studienergebnisse werden voraussichtlich vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Studie vorliegen.

 

Die Humanstudie wird in Europa in ?bereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Leitlinie der Europ?ischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualit?t von transdermalen Pflastern durchgef?hrt. Das Unternehmen hat die Herstellung aller transdermalen Pflasterproben f?r die klinische Studie auf Basis der von der hundertprozentigen deutschen BioNxt-Tochter entwickelten TDS-Plattformtechnologie mittlerweile abgeschlossen.

 

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist, der in Europa und in den Vereinigten Staaten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zugelassen ist. Der aktive pharmazeutische Wirkstoff wird bei oraler Verabreichung nicht gut absorbiert und daher als einmal t?glich anzuwendendes TDS-Pflaster formuliert, um die Bioverf?gbarkeit zu erh?hen und eine kontrollierte und gleichm??ige Zufuhr des Wirkstoffs ?ber 24 Stunden zu gew?hrleisten. Der therapeutische Markt f?r Morbus Parkinson umfasst weltweit mehr als 10 Millionen Menschen und w?chst st?ndig. Das meistverkaufte Markenprodukt, das vom urspr?nglichen Entwickler 2007 auf den Markt gebrachte TDS-Pflaster mit dem Wirkstoff Rotigotin, erzielte im Jahr 2021 ?ber den unabh?ngigen Verkauf einen Umsatz in H?he von 375 Millionen USD. Laut dem Marktforschungsinstitut Wissen Market Research belief sich der weltweite Umsatz mit den Rotigotin-Pflastern im Jahr 2021 auf rund 518 Millionen USD und wird sich bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf ?ber 766 Millionen USD erh?hen.

 

Das transdermale Rotigotin-Pflaster von BioNxt ist ein Einzelprodukt, das auf der zu 100 % unternehmenseigenen Plattformtechnologie basiert und eine skalierbare M?glichkeit f?r weitere Programme zur Entwicklung und Herstellung von TDS-Arzneimitteln darstellt. Nach Angaben des Marktforschers Research and Markets wurde der globale Markt f?r transdermale Hautpflaster im Jahr 2020 mit knapp 6,5 Milliarden USD bewertet. Und laut Sch?tzung von Kuick Research, Pharmaceutical and Healthcare wird der Markt bis zum Jahr 2028 auf rund 20 Milliarden USD anwachsen.

 

Die Firma Vektor Pharma TF GmbH, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt, ist ein deutscher lizenzierter Entwickler und Hersteller von Narkotika mit Sitz im Landkreis Biberach in Baden-W?rttemberg (Deutschland).  Seit mehr als einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team f?hrend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver Arzneimittelverabreichungssysteme, und hier vor allem im Bereich der transdermalen Pflaster und sublingualen D?nnfilme f?r die Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen.  Laut dem Marktforschungsinstitut Precedence Research wurde der weltweite Markt f?r Arzneimittelverabreichungen im Jahr 2021 mit 1.476 Milliarden US-Dollar bewertet und wird bis 2030 voraussichtlich auf 2.047 Milliarden US-Dollar anwachsen.

 

?ber BioNxt Solutions Inc.

 

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der n?chsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu z?hlen pr?zise transdermale und oral l?sliche Arzneimittelformulierungen, kosteng?nstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe f?r neurologische Anwendungen.  Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivit?ten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die beh?rdliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten f?r die europ?ischen M?rkte.

 

BioNxt Solutions Inc.

Hugh Rogers

CEO & Director

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Quelle: BioNxt Solutions Inc.

 

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