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Antisense Therapeutics Limited, Antisense

Antisense Therapeutics: Herstellung von klinischem Material f?r ATL1102 im Rahmen der Phase-IIb-Studie zu DMD

26.05.2021 - 10:56:05

Antisense Therapeutics: Herstellung von klinischem Material f?r ATL1102 im Rahmen der Phase-IIb-Studie zu DMD. _ December 2008 -          Die Herstellung einer Charge des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) ATL1102 ist abgeschlossen-          Die

- Antisense Therapeutics Limited [ASX: ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY], (das Unternehmen) freut sich, nachfolgend ?ber die Fortschritte bei der Herstellung von klinischem Material f?r seine geplante klinische Phase-IIb-Studie zu ATL1102 in der Behandlung von nicht mehr gehf?higen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu berichten.

 

Die Herstellung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) ATL1102 f?r die Phase-IIb-Studie erfolgte in Nordamerika durch den Auftragshersteller (CMO) Nitto Denko Avecia (Avecia), der ?ber mehr als 27 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Oligonukleotiden (Antisense-Pharmaka) verf?gt. Avecia unterst?tzt die Markteinf?hrung von Oligonukleotid-Produkten seit 2004. Die Firma punktet mit einer reibungslosen Lieferkontinuit?t von bis zu mehreren Kilogramm pro Charge und verf?gt ?ber entsprechende gro?technische und kommerzielle Kapazit?ten, um klinische Studien im fortgeschrittenen Stadium zu unterst?tzen und nachfolgend eine kommerzielle Versorgung sicherzustellen.

 

Nachdem Avecia im vergangenen Monat die Herstellung dieser API-Charge abschlie?en konnte, wurde das Material der Firma Pyramid Laboratories, einem in Costa Messa (S?dkalifornien) ans?ssigen Auftragshersteller von (injizierbaren) Arzneimitteln f?r die parenterale Verabreichung, ?bergeben und zu einem injizierbaren Produkt f?r die Verwendung in der Phase-IIb-Studie formuliert. Dieses formulierte Injektionsprodukt (Arzneimittelprodukt oder DP) wird derzeit einer Fertigproduktpr?fung zur Freigabe f?r den klinischen Einsatz unterzogen; die entsprechenden Ergebnisse sollten gegen Ende des kommenden Monats vorliegen.

 

Mark Diamond, CEO von Antisense Therapeutics, erkl?rt: ?Wir freuen uns sehr ?ber die Fortschritte bei der Herstellung von klinischem Material f?r unsere geplante Phase-IIb-Studie mit ATL1102 ? vor allem angesichts der Herausforderungen, mit denen alle CMOs w?hrend der globalen COVID-Pandemie konfrontiert waren. Wir sch?tzen uns gl?cklich, so renommierte CMOs mit einer so umfangreichen Erfahrung auf dem Gebiet der Antisense-Arzneimittel als Partner zu haben und mit beiden seit mehr als 15 Jahren zusammenzuarbeiten. Sie k?nnen uns w?hrend des gesamten Herstellungsprozesses bis hin zur Vermarktung des Endprodukts ma?geblich unterst?tzen.?

 

Diese Mitteilung wurde vom CEO des Unternehmens zur Ver?ffentlichung freigegeben.

 

N?here Informationen erhalten Sie ?ber:

 

Antisense Therapeutics

Mark Diamond

Gesch?ftsf?hrer

+61 (0)3 9827 8999

www.antisense.com.au

 

Anfragen von Investoren

Gennadi Koutchin

XEC Partners

gkoutchin@xecpartners.com.au

1300 932 037

 

?ber Antisense Therapeutics Limited [ASX: ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY] ist ein b?rsennotiertes australisches Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung von Antisense-Pharmaka zur Behandlung von seltenen Erkrankungen in gro?en M?rkten mit einem unerf?llten Bedarf spezialisiert ist. Die Produkte wurden in Lizenz von der Firma Ionis Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: IONS), einem etablierten Marktf?hrer in der Entwicklung von Antisense-Medikamenten, erworben. Das Unternehmen widmet sich derzeit der Entwicklung von ATL1102, einem Antisense-Inhibitor des CD49d-Rezeptors, der zur Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) verwendet wird und zuletzt ?u?erst vielversprechende Ergebnisse im Rahmen einer Phase-II-Studie lieferte. ATL1102 hat zudem erfolgreich eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit absolviert und die Anzahl von Gehirnl?sionen bei Patienten mit schubf?rmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) signifikant verringert. Das Unternehmen verf?gt dar?ber hinaus ?ber ein zweites Arzneimittel, ATL1103, das auf die Blockierung der Produktion des Somatotropin-Rezeptors (GHR) abzielt und im Rahmen von klinischen Phase-II-Studien bei Patienten mit Akromegalie, einer Wachstumsst?rung, zur Herabsetzung der IGF-I-Konzentration im Blut gef?hrt hat.

 

?ber ATL1102 ATL1102 ist ein Antisense-Inhibitor von CD49d, einer Untereinheit von VLA-4 (Very Late Antigen-4). Die Antisense-Hemmung der VLA-4-Expression konnte in einer Reihe von Tiermodellen mit Entz?ndungskrankheiten, einschlie?lich Asthma und MS, nachgewiesen werden; die Daten zu MS im Tiermodell wurden in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer Review ver?ffentlicht. ATL1102 hat sich in einer klinischen Phase-IIa-Studie an Patienten mit schubf?rmig remittierender MS (RR-MS) als hoch wirksam im Hinblick auf die Reduktion von MS-L?sionen erwiesen. Das Datenmaterial aus der klinischen Phase-IIa-Studie zu ATL1102 wurde in der medizinischen Fachzeitschrift Neurology (Limmroth, V. et al, Neurology, 2014; 83(20): 1780-1788) ver?ffentlicht.

 

?ber DMD Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine X-chromosomal vererbte Erkrankung, die in einer H?ufigkeit von 1 : 3600 bis 1 : 6000 vor allem bei m?nnlichen Lebendgeburten auftritt (Bushby et al., 2010).? DMD entsteht infolge einer Mutation im Dystrophin-Gen, die zu einer stark reduzierten Bildung bzw. zu einem Mangel des Proteins Dystrophin f?hrt. Kinder, die an einer Duchenne-Muskeldystrophie leiden, haben Dystrophin-defiziente Muskeln und sind anf?llig f?r kontraktionsbedingte Verletzungen des Muskels, die eine Immunreaktion ausl?sen. Diese wiederum f?hrt zu einer Verschlimmerung der Muskelsch?digung. Eine entsprechende Zusammenfassung ist in einer vom Direktor der FDA CDER mitverfassten Publikation enthalten (Rosenberg et al., 2015). Die fortschreitende Verschlechterung der Muskelkraft in den unteren Extremit?ten f?hrt zu einer eingeschr?nkten Mobilit?t; auch die oberen Gliedma?en sind betroffen, was zu einem weiteren Verlust der Funktion und der F?higkeit zur Selbstversorgung f?hrt. Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, k?nnen bereits im fr?hen Teenageralter ? im Alter von durchschnittlich 13 Jahren ? rollstuhlpflichtig werden. Auch respiratorische, kardiale und kognitive Dysfunktionen k?nnen auftreten. Patienten mit einer gr??eren Anzahl von T-Immunzellen, die hohe Mengen an CD49d exprimieren, haben einen schwereren und progredienteren Krankheitsverlauf und k?nnen trotz Behandlung mit Kortikosteroiden im Alter von 10 Jahren nicht mehr gehen (Pinto Mariz et al., 2015). Erfolgt kein Eingriff, liegt die durchschnittliche Lebenserwartung bei rund 19 Jahren. Die Behandlung von Entz?ndungsreaktionen in Zusammenhang mit DMD erfolgt derzeit ?ber Kortikosteroide; allerdings wei? man, dass diese nur unzureichend wirksam und mit signifikanten Nebenwirkungen behaftet sind. Aus diesem Grund besteht ein anerkannt hoher Bedarf an neuen therapeutischen Ans?tzen f?r die Behandlung von Entz?ndungsprozessen in Verbindung mit DMD.

 

Rosenberg AS, Puig M, Nagaraju K, et al. Immunvermittelte Pathologie der Muskeldystrophie Duchenne; Sci Transl Med 2015, 7: 299rv4.

Bushby et al. f?r die DMD Care Consideration Working Group/Diagnosis and management of Duchenne muscular dystrophy, Teil 1? Lancet Neurol. Januar 2010;9(1):77-93 und Teil 2 Lancet Neurol. Februar 2010;9(2):177-89.

 

Pinto-Mariz F, Carvalho LR, Ara?jo AQC, et al. CD49d ist ein Biomarker f?r die Progredienz der Erkrankung und ein potenzielles Ziel in der Immuntherapie bei der Muskeldystrophie Duchenne.? Skeletal Muscle 2015, 5: 45-55.

 

?ber Nitto Avecia Nitto Avecia ist der gr??te Oligonukleotid-Hersteller der Welt und spielt nach wie vor eine entscheidende Rolle in der Weiterentwicklung des Marktes f?r Oligonukleotid-Therapeutika. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und ?ber 1.000 hergestellten Sequenzen erf?llen wir jeden Bedarf unserer Kunden an pr?klinischen und klinischen Produkten sowie marktf?higen Produkten. Wir verf?gen ?ber entsprechende Produktionskapazit?ten in FDA-genehmigten Betriebsanlagen in der N?he von Boston (Massachusetts) und Cincinnati (Ohio) und stellen eine neuartige Klasse von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) ? die sogenannten Oligonukleotide ? her, die von Pharma- und Biotechnologiefirmen zur Entwicklung von Arzneimitteltherapien f?r eine Vielzahl von medizinischen Indikationen verwendet werden. Zus?tzlich zu unseren pr?klinischen und der Guten Herstellungspraxis (cGMP) entsprechenden Oligonukleotid-Produktionskapazit?ten nutzen wir unser umfangreiches Fachwissen, um ein Dienstleistungsportfolio anzubieten, das die analytische Entwicklung, die Verfahrensentwicklung und die Qualit?tskontrolle umfasst. Kontaktieren Sie uns unter www.avecia.com.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsg?ltige Version. Diese ?bersetzung wird zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gek?rzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung f?r den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser ?bersetzung ?bernommen. Aus Sicht des ?bersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

 

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