Spexis AG, CH0106213793

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09.01.2023 - 07:23:32

Spexis gibt gute Vertr?glichkeits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten klinischen Studie am Menschen zur Inhalation des neuartigen makrozyklischen Wirkstoffs Murepavadin bekannt

Ad-hoc-Mitteilung gem?? Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz, 9. Januar 2023Spexis gibt gute Vertr?glichkeits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten klinischen Studie am Menschen zur Inhalation des neuartigen makrozyklischen Wirkstoffs Murepavadin bekannt

Inhaliertes Murepavadin wurde in allen Dosierungen gut toleriert Programm basiert auf Spexis? Makrozyklen-Plattform Die Daten unterst?tzen die Fortf?hrung in einer Phase?2-Studie f?r Lungeninfektionen bei Mukoviszidose sowie bei nicht durch Mukoviszidose verursachten Bronchiektasen

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute den erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Studie am Menschen mit dem neuartigen Antibiotikum Murepavadin bekannt, das mittels oraler Inhalation verabreicht wird (inhaliertes Murepavadin; iMPV). iMPV ist ein makrozyklischer Wirkstoff, der aus der firmeneigenen Entwicklungsplattform von Spexis stammt, spezifisch auf die ?u?ere Membran von Pseudomonas aeruginosa (P.?aeruginosa) abzielt und auch gegen hochresistente St?mme wirkt. P.?aeruginosa ist der h?ufigste Ausl?ser von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF). Die Durchf?hrung der Studie wurde von der europ?ischen Innovative Medicines Initiative (IMI) unterst?tzt.

Dr. J?rgen Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis, sagte: ?Die ersten klinischen Daten mit inhaliertem Murepavadin sind vielversprechend und bringen uns unserem Ziel einen wichtigen Schritt n?her, wirksamere und sichere Therapien f?r Patientinnen und Patienten mit schweren Lungeninfektionen zu entwickeln, darunter auch f?r Menschen mit Mukoviszidose oder auch mit nicht durch Mukoviszidose verursachten Bronchiektasen. Die enge Zusammenarbeit zwischen Spexis und der europ?ischen Innovative Medicines Initiative hat es uns erm?glicht, diese wichtige erste Studie am Menschen durchzuf?hren, und wir sind dankbar f?r die anhaltende Unterst?tzung durch die IMI. Wir freuen uns darauf, diesen Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung weiter voranzubringen.?

Bei der Phase-1-Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Vertr?glichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von iMPV bei gesunden Freiwilligen.

Insgesamt nahmen 39 Probanden an der Studie teil. In Teil A der Studie wurden drei Einzeldosen (12,5?mg, 25?mg und 50?mg iMPV) bei vier Probanden pro Kohorte untersucht. In Teil B wurden Einzeldosen von 75?mg, 150?mg und 300?mg bei neun Probanden pro Kohorte untersucht. Die Pharmakokinetik von iMPV wurde in Blutproben und in Proben von durch bronchoalveol?re Lavage gewonnener Epithelschleimhautfl?ssigkeit (epithelial lining fluid, ELF) untersucht.

Die Analyse der vorl?ufigen, verblindeten Daten aus dieser Studie ergab, dass iMPV in allen Dosisstufen sehr gut vertragen wurde, wobei alle Probanden die Inhalation abschlossen. Es wurden keine klinisch relevanten Anzeichen einer Reizung der oberen Atemwege und keine schwerwiegenden unerw?nschten Ereignisse gemeldet. Die seriellen Lungenfunktionstests waren unauff?llig und zeigten keine Verengung der Atemwege nach Verabreichung von iMPV. Die Vitalparameter, EKGs und Sicherheitslaborwerte lagen im normalen Bereich.

Bei der h?chsten getesteten Einzeldosis betrug die systemische Bioverf?gbarkeit von MPV weniger als 5?%, und die h?chsten Plasmakonzentrationen wurden 1-2 Stunden nach Beginn der Inhalation beobachtet. In der Epithelschleimhautfl?ssigkeit lag die Konzentration von MPV zum 24-Stunden-Zeitpunkt immer noch ?ber der Konzentration, die das Wachstum von 90?% der von Menschen mit Mukoviszidose gewonnenen P.?aeruginosa-Isolate (MIC90) hemmen w?rde.

Diese Daten weisen darauf hin, dass iMPV zu hohen P.?aeruginosa-hemmenden Konzentrationen in den Atemwegen der Lunge f?hrt. Die systemischen MPV-Spiegel blieben deutlich niedriger im Vergleich zu den Plasmaspiegeln, die in fr?heren klinischen Studien mit intraven?ser Verabreichung von MPV beobachtet wurden. Das in der Phase-1-Studie beobachtete g?nstige Vertr?glichkeits- und Konzentrationsprofil nach Inhalation von MPV entspricht den Erwartungen des Unternehmens und er?ffnet die M?glichkeit weiterer klinischer Studien mit iMPV bei Menschen mit Mukoviszidose oder nicht durch Mukoviszidose verursachten Bronchiektasen.

?ber Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

F?r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

F?r Investoren:? Hernan Levett Chief Financial Officer Spexis AG +41 61 567 1600IR@spexisbio.com F?r Medien: Dr. Stephan Feldhaus Feldhaus & Partner +41 79 865 9256feldhaus@feldhaus-partner.ch ? ? Raimund Gabriel MC Servicesspexis@mc-services.eu +49 89 210 2280 ? Dr. Brigitte Keller/Laurie Doyle MC Servicesspexis@mc-services.eu Europa: +49 89 210 2280 USA: +1 339 832 0752

Disclaimer

Diese Pressemitteilung enth?lt in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenw?rtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren k?nnen dazu f?hren, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tats?chlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und ?berarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder aus anderen Gr?nden.

Ende der Adhoc-Mitteilung Sprache: Deutsch Unternehmen: Spexis AG Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil

Schweiz Telefon: +41 61 567 1600 Fax: +41 61 567 1601 E-Mail: info@spexisbio.com Internet: www.spexisbio.com ISIN: CH0106213793 Valorennummer: SPEX B?rsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1528795 ? Ende der Mitteilung EQS News-Service

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