Spexis AG, CH0106213793

Spexis AG, CH0106213793

22.09.2022 - 07:20:04

Spexis mit positiven Ergebnissen f?r Balixafortide bei Niereninsuffizienz

Allschwil, Schweiz, 22. September 2022

Spexis mit positiven Ergebnissen f?r Balixafortide bei Niereninsuffizienz

Klinische Phase 1-Studie zeigt, dass Balixafortide bei nierenkranken Patientinnen und Patienten sicher und vertr?glich ist Die Ergebnisse zur Vertr?glichkeit sprechen daf?r, Balixafortide zuk?nftig in wesentlich h?heren Dosen als bisher einzusetzen Zus?tzliche Datenerhebungen deuten auf Potenzial f?r l?ngere Stimulierung der Stammzellmobilisierung hin, was beim Einsatz f?r die h?matopoetische Stammzelltransplantation vorteilhaft sein k?nnte

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Ergebnisse einer klinischen Studie mit Balixafortide ("BLX") bei Patientinnen und Patienten mit Niereninsuffizienz bekannt. Diese Studie wurde durchgef?hrt, um zu untersuchen, ob die Dosierung von BLX bei Patienten mit Nierenfunktionsst?rungen im Rahmen eines k?nftigen Zulassungsantrags angepasst werden muss.

Die Phase-1-Studie wurde konzipiert, um Pharmakokinetik, Sicherheit und Vertr?glichkeit von BLX bei Probanden mit leichter (n=8), mittlerer (n=8) und schwerer (n=7) Nierenfunktionsst?rung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n=8) mit normaler Nierenfunktion zu untersuchen. Jeder Proband erhielt eine einzelne intraven?se Infusion ?ber den Zeitraum von zwei Stunden in der zuvor bei klinischen Studien eingesetzten klinischen Dosis von 5,5 mg/kg BLX.

BLX erwies sich bei allen Probanden als sicher und gut vertr?glich; es traten lediglich vor?bergehende, leichte bis mittelschwere, gut behandelbare Reizungen auf, wie sie bei der ersten Infusion mit CXCR4-Inhibitoren bekannt sind und die unabh?ngig vom Grad der Niereninsuffizienz waren. Mit zunehmendem Grad von Niereninsuffizienz f?hrte die BLX-Gabe zu h?heren, l?nger anhaltenden Konzentrationen zirkulierender wei?er Blutk?rperchen, einschlie?lich neutrophiler Zellen. Vorangegangene klinische Studien mit BLX hatten gezeigt, dass BLX in niedrigeren Dosen die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit fortgeschrittenen h?matologischen Malignomen stimulieren kann. Die Daten dieser Studie legen nahe, dass BLX auch in h?heren Dosen als 5,5 mg/kg, der bisher h?chsten untersuchten Dosis, sicher und gut vertr?glich ist. H?here Dosen von BLX k?nnten Stammzellen demnach st?rker und ?ber l?ngere Zeitr?ume als 24 Stunden mobilisieren.

?Die Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse zu Balixafortide bei Niereninsuffizienz und Daten aus fr?heren, nichtklinischen Toxizit?tsstudien deuten auf eine m?gliche Dosierung von bis zu 16,5 mg/kg hin, dem Dreifache der bisher untersuchten Dosisstufen. Der beobachtete Anstieg wei?er Blutk?rperchen und neutrophiler Granulozyten unterst?tzt weitere klinische Tests von Balixafortide in h?heren Dosierungen, mit denen wir das volle Potenzial von Balixafortide bei der Stammzell-Mobilisierung bewerten k?nnen. Auf der Grundlage der bisherigen Ergebnisse k?nnte Balixafortide das Potenzial haben, Stammzellen st?rker als andere CXCR4-Inhibitoren zu mobilisieren,? sagte Dr. J?rgen Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis. ?Patienten mit h?matologischen Malignomen weltweit ben?tigen zus?tzliche hochwirksame Behandlungsoptionen zur Vorbereitung auf eine h?matopoetische Stammzelltransplantation nach einer Hochdosis-Chemotherapie. Wir freuen uns darauf, die Rolle, die Balixafortide in diesem wichtigen Bereich der Krebsbehandlung einnehmen k?nnte, weiter zu untersuchen.?

Die Zunahme funktioneller Stammzellen wird auch als Mobilisierung bezeichnet und ist eine wichtige Voraussetzung f?r das Sammeln und die Transplantation von Zellen des Knochenmarks bei Patientinnen und Patienten mit b?sartigen, h?matologischen Erkrankungen. Die Hemmung von CXCR4 hat sich als praktikabler Behandlungsansatz erwiesen, um die Ausbeute bei der Entnahme von Blutstammzellen aus dem peripheren Blut zu erh?hen.[1] H?matologische Krebserkrankungen entstehen aus unkontrolliertem Wachstum von Blutzellen und lymphatischem Gewebe und machen weltweit 6,5 % der Krebserkrankungen aus, in Europa und den Vereinigten Staaten sogar rund 9 %.[2]?

?ber Balixafortide (?BLX?)

BLX wurde auf der Grundlage der Makrozyklus-Plattform von Spexis entwickelt und ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Makrozyklus-Inhibitor von CXCR4, einem Rezeptor, der bei einer Reihe von Tumorarten sowie bei nicht-onkologischen Indikationen eine Rolle spielt. BLX wurde bisher in 8 klinischen Studien mit ?ber 500 Probanden und in verschiedenen Indikationen wie soliden Tumoren, h?matologischen Malignomen und Stammzellmobilisierung untersucht. Spexis hat die China-Rechte an BLX an Fosun Pharma, ein f?hrendes chinesisches Pharmaunternehmen, verpartnert. Dar?ber hinaus analysiert Spexis die vorhandenen klinischen und pr?klinischen Daten von BLX, um den geeigneten Entwicklungspfad zu bestimmen, einschlie?lich m?glicher neuer Indikationen. Im Rahmen dieser laufenden ?berpr?fung hat Spexis k?rzlich Daten ver?ffentlicht, die eine synergistische Wirksamkeit in Kombination mit Docetaxel bei metastasierendem Prostatakrebs belegen. Diese Daten, zusammen mit den heute bekannt gegebenen Daten aus der klinischen Studie zur Nierensch?digung und anderen laufenden Studien und Analysen, werden die Entscheidungen ?ber eine m?gliche zuk?nftige Entwicklung von BLX und verwandten Makrozyklen innerhalb des Spexis-Portfolios beeinflussen.

?ber die Makrozyklen-Plattform von Spexis

Makrozyklen sind eine bew?hrte chemische Klasse von pharmazeutischen Therapeutika, die den chemischen Bereich zwischen kleinen Molek?len und Biologika besetzen. Mit einem einzigartigen Konformationsgleichgewicht aus Flexibilit?t und Rigidit?t k?nnen Makrozyklen sowohl auf extrazellul?re als auch auf intrazellul?re Ziele wirken, die f?r andere chemische Klassen nicht leicht zug?nglich sind. Seit 2014 wurden etwa 19 verschiedene makrozyklische Verbindungen von Arzneimittelbeh?rden weltweit f?r ein breites Spektrum von Krankheiten und Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des Feldes der molekularen Klebstoffe und Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer, wird zunehmend erkannt, dass Makrozyklen erhebliches Potenzial besitzen, einzigartige molekulare Ziele zu erreichen und mit einer Vielzahl von erg?nzenden Technologien kombiniert zu werden. Spexis verf?gt ?ber zwei unterschiedliche, sehr vielf?ltige und gut charakterisierte Makrozykl-Bibliotheken und umfangreiche Daten zu diesen: PEMfinder?, bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MacroFinder?, bestehend aus niedermolekularen Makrozyklen. Jede Bibliothek bietet je nach Zielmolek?l unterschiedliche Anwendungsm?glichkeiten. Dar?ber hinaus verf?gt Spexis ?ber mehrere pr?klinische Leitstrukturen f?r verschiedene Indikationen, die bereits umfassend charakterisiert wurden. Spexis ist auf der Suche nach Partnern entweder f?r diese pr?klinischen Leitstrukturen oder f?r die gesamte Plattform selbst, m?glicherweise in Kombination mit erg?nzenden Technologien.

?ber Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

F?r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

F?r Investoren:? Hernan Levett Chief Financial Officer Spexis AG. +41 61 567 16 00IR@spexisbio.com ? Raimund Gabriel MC Servicesspexis@mc-services.eu +49 89 210 228 0 F?r Medien: Dr. Stephan Feldhaus Feldhaus & Partner +41 79 865 92 56feldhaus@feldhaus-partner.ch ? ? Dr. Brigitte Keller/Laurie Doyle MC Servicesspexis@mc-services.eu Europa: +49 89 210 228 0 USA: +1 339 832 0752 ? ?

Disclaimer Diese Pressemitteilung enth?lt in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenw?rtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren k?nnen dazu f?hren, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tats?chlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und ?berarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder aus anderen Gr?nden.

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[1] https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-022-02802-6#Sec1

[2] https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JGO.19.00025

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