Spexis AG, CH0106213793

Spexis AG, CH0106213793

06.09.2022 - 07:20:10

Spexis informiert ?ber die aktuelle Gesch?ftsentwicklung und gibt Finanzergebnis f?r das erste Halbjahr 2022 bekannt

Allschwil, Schweiz, 6. September 2022

Spexis informiert ?ber die aktuelle Gesch?ftsentwicklung und gibt Finanzergebnis f?r das erste Halbjahr 2022 bekannt

Vorbereitungen f?r den Studienbeginn von COPILOT, den ersten Teil des Phase-3-Programms f?r ColiFin?, nahezu abgeschlossen, einschlie?lich Genehmigungen der Beh?rden und Ethikkommissionen f?r Studienzentren Rekrutierung in der Phase-1-Studie f?r inhaliertes Murepavadin bei gesunden Freiwilligen l?uft; erste Ergebnisse werden bis Ende 2022 erwartet Analyse der klinischen PK-/Sicherheitsstudie mit Balixafortide bei Probanden mit Niereninsuffizienz abgeschlossen; Ergebnisse werden f?r diesen Herbst erwartet Fortschritte in der fr?hen Pipeline auf Grundlage der Makrozyklen-Plattform Intensive Pr?fung einer Vielzahl von Partnerschafts- und Finanzierungsoptionen Barmittel und Barmittel?quivalente in H?he von 7,0 Mio. CHF zum 30. Juni 2022 werden die Finanzierung des Betriebs bis voraussichtlich Januar 2023 sichern Erneuerung der aktiengebundenen Finanzierung durch IRIS in H?he von bis zu 15 Mio. CHF zur m?glichen Verl?ngerung des Liquidit?tsspielraums bis zur Erreichung wichtiger Fortschritte in Partnering und Finanzierung Telefonkonferenz heute, Dienstag, 6. September 2022, um 14 Uhr CET / 8 Uhr EDT

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse f?r das erste Halbjahr 2022 bekannt und informiert ?ber die aktuelle Gesch?ftsstrategie.

"Trotz der weiterhin sehr herausfordernden Situation an den Finanzm?rkten machen wir mit Spexis weiterhin Fortschritte. Unsere beiden Mukoviszidose-Programme verlaufen so reibungslos und so schnell wie angesichts der Marktbedingungen m?glich. F?r inhalierbares Murepavadin erwarten wir bis Ende 2022 erste Ergebnisse und planen den Beginn der Phase-3-Studie f?r ColiFin? in der ersten H?lfte des Jahres 2023, unter der Vorraussetzung ausreichender Finanzierung," sagte Jeff Wager, M.D., Verwaltungsratspr?sident und CEO der Spexis AG.?Dar?ber hinaus verfolgen wir mit Nachdruck eine Reihe von Finanzierungs-, Partnerschafts- und strategischen Transaktionsm?glichkeiten, um unser Portfolio und unsere Makrozyklen-Plattform in diesem Bereich voranzubringen.?

Entwicklung der Pipeline und weitere Planung

Alle nachfolgend dargestellten Planungen f?r die weitere Entwicklung der Programme stehen unter dem Vorbehalt, dass Spexis zus?tzliche Mittel aufbringt und/oder Partnerschaftsvereinbarungen eingeht.

F?hrendes Programm, ColiFin?: Das Unternehmen konzentriert seine Ressourcen weiter auf das am weitesten fortgeschrittene Programm ColiFin? zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen bei Patientinnen und Patienten mit zystischer Fibrose (CF).?Obwohl CF-Patienten durch die Einf?hrung von CFTR-Modulatoren in den letzten Jahren zunehmend besser und l?nger leben, bleibt der durch chronische Lungeninfektionen entstehende, progressive Verlust der Lungenfunktion auch weiterhin ein gro?es Problem und wird mit steigender Lebenserwartung der Patientinnen und Patienten voraussichtlich sogar weiter zunehmen, wodurch auch der Bedarf an sicheren und wirksamen Therapien w?chst. ColiFin? hat m?glicherweise ebenfalls gro?es therapeutisches Potenzial bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen (nCFBE) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), von denen ein erheblicher Teil auch an chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (PA) leidet und die einen noch gr??eren Markt darstellen als CF-Patienten.?

Spexis h?lt die weltweiten Rechte an ColiFin? au?erhalb Europas und beabsichtigt, das Produkt zun?chst f?r den US-amerikanischen Markt zu entwickeln. Das Unternehmen bereitet?ein Phase-3-Programm bei erwachsenen und jugendlichen CF-Patienten mit moderater bis schwerer Einschr?nkung der Lungenfunktion und chronischer Besiedelung mit PA vor. Dieses Phase-3-Programm umfasst die Pilotstudie zur Sicherheit und Vertr?glichkeit COPILOT. Das Ziel ist es?eine einmal t?gliche oder zweimal t?gliche Gabe f?r die anschlie?ende COPA Studie, eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu untersuchen und zu best?tigen. PA-Infektionen verursachen zwei Drittel der chronischen Lungeninfektionen bei CF und sind der h?ufigste Grund f?r die Abnahme der Lungenfunktion und die Sterblichkeit von CF-Patienten.

Vor dem Start der COPILOT-Pilotstudie oder COPA-Phase-3-Studie mit ColiFin? muss Spexis weitere Finanzmittel sichern, treibt aber in der Zwischenzeit die Vorbereitungen f?r klinische Studien durch verschiedene interne Aktivit?ten und solche mit den Auftragsforschungsinstituten (CROs) des Unternehmens voran. Wie bereits im Juli berichtet, hatte das Unternehmen urspr?nglich geplant, klinische Pr?fzentren in der Ukraine und in Russland zu nutzen; angesichts des andauernden Krieges in der Ukraine mussten jedoch zus?tzliche Pr?fzentren in anderen L?ndern hinzugezogen werden. Der Prozess der Sicherung alternativer Standorte schreitet gut voran, und der Beginn der COPILOT-Studie ist nun f?r das erste Halbjahr 2023 geplant. Die Phase-3-Studie COPA wird nach Abschluss der COPILOT-Studie beginnen, da von dieser abh?ngt, ob in der Phase-3-Studie ein einmal t?gliches oder zweimal t?gliches Therapieschema eingesetzt werden soll. Start von COPA d?rfte somit im zweiten Halbjahr 2023 sein.

Balixafortide ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Inhibitor von CXCR4, einem Molek?l, das bei verschiedenen Tumorarten und auch bei nicht-onkologischen Indikationen von Bedeutung ist. Wie bereits berichtet, analysiert Spexis die vorhandenen klinischen und pr?klinischen Daten zu Balixafortide, um den geeigneten Entwicklungspfad f?r dieses Programm und m?gliche neue Indikationen zu bestimmen. Spexis hat k?rzlich Daten ver?ffentlicht, die eine synergistische Wirksamkeit in Kombination mit Docetaxel bei metastasierendem Prostatakrebs belegen. Diese und andere Forschungsergebnisse werden in k?nftige Entscheidungen ?ber das Programm einflie?en. Dar?ber hinaus wird das Unternehmen im Herbst die Ergebnisse seiner k?rzlich abgeschlossenen Sicherheits-/PK-Studie von Balixafortide bei Menschen mit Nierenfunktionsst?rungen bekannt geben. Diese klinische Studie wurde im Rahmen von Interaktionen mit der FDA als Bedingung f?r die m?gliche Einbeziehung solcher Patienten in zuk?nftige Zulassungsantr?ge initiiert. Das Unternehmen rechnet damit, bis Ende 2022 zus?tzliche Daten und weitere Einzelheiten zum Entwicklungsplan f?r Balixafortide bekannt geben zu k?nnen.

Inhalierbares Murepavadin (IMPV) ist ein neuartiges inhalierbares Therapeutikum, das speziell auf PA zielt und aus der Makrozyklen-Technologieplattform von Spexis hervorgegangen ist. Es befindet sich derzeit in einer Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen, um die Sicherheit und Vertr?glichkeit von einmaligen und mehreren aufsteigenden Dosen (SAD/MAD) zu untersuchen. Die Studie l?uft; Daten werden bis Ende des Jahres erwartet. Zu den potenziellen Indikationen, die mit iMPV behandelt werden k?nnten, geh?ren CF, nCFBE und Bronchiektasen in Verbindung mit COPD (COPD-BE).

OMPTA ist eine weitere Produktklasse, die?aus der Makrozyklen-Plattform von Spexis hervorgegangen ist. Die CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator), eine globale gemeinn?tzige Gesellschaft, welche die Entwicklung antibakterieller Produkte zur Bek?mpfung arzneimittelresistenter Bakterien f?rdert, finanziert die Entwicklung von Thanatin-Derivaten, die zu Spexis' neuartiger Klasse der OMPTA-Therapeutika (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic) geh?ren. Mit OMPTA sollen potenziell lebensbedrohliche Infektionen mit schwer zu behandelnden, gramnegativen Bakterien behandelt werden. Diese Arbeiten werden ?berwiegend von CARB-X finanziert und werden weiter fortgef?hrt. Sie wurden k?rzlich auf der Gordon Research Konferenz zum Thema Antibacterial Discovery and Development vorgestellt.

Makrozyklen-Plattform

Makrozyklen sind eine Klasse pharmazeutischer Therapeutika, die im chemischen Sinne zwischen kleinen Molek?len und Biologika einzuordnen sind. Mit ihrer einzigartigen Konformationsbalance zwischen Flexibilit?t und Festigkeit k?nnen Makrozyklen sowohl auf extrazellul?re als auch auf intrazellul?re Ziele abzielen, welche f?r andere chemische Klassen nicht leicht zug?nglich sind. Seit 2014 wurden weltweit etwa 19 verschiedene makrozyklische Wirkstoffe von verschiedenen Arzneimittelbeh?rden f?r eine Vielzahl von Krankheiten und Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des Bereichs der molekularen Klebstoffe und Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer in j?ngerer Zeit wird das gro?e Potenzial der Makrozyklen f?r einzigartige molekulare Ziele und in Kombination mit erg?nzenden Technologien zunehmend erkannt. Spexis verf?gt ?ber zwei unterschiedliche, sehr vielf?ltige und gut charakterisierte Makrozyklen-Bibliotheken sowie ?ber umfangreiche Daten zu diesen: PEMFinder, bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MACROFinder, bestehend aus niedermolekularen Makrozyklen. Beide haben je nach Zielmolek?l unterschiedliche Anwendungsm?glichkeiten. Dar?ber hinaus hat Spexis mehrere interessante pr?klinische Kandidaten f?r verschiedene Indikationen, die bereits umfassend charakterisiert sind.?Spexis ist daran interessiert, entweder diese pr?klinischen Kandidaten oder die gesamte Plattform selbst zu verpartnern; letzteres insbesondere in Kombination mit komplement?ren Technologien.

Finanzergebnisse

Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der Gesamtverlust auf 10,0?Mio. CHF, was in erster Linie auf F&E-Aufwendungen im Zusammenhang mit der Vorbereitung des ColiFin?-Phase-3-Programms und andere betriebliche Aufwendungen zur?ckzuf?hren ist. Der Gesamtbestand an liquiden Mitteln des Unternehmens zum 30. Juni 2022 belief sich auf 7,0 Mio. CHF (liquide Mittel und Zahlungsmittel?quivalente), die den Betrieb voraussichtlich bis Januar 2023 finanzieren werden.

Am 28.Juli 2022 gab Spexis die Erneuerung der Vereinbarung ?ber eine aktiengebundene Finanzierung mit dem franz?sischen Unternehmen IRIS bekannt. Die verbleibenden 13,6 Mio. CHF der urspr?nglichen Vereinbarung wurden durch eine neue aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung ersetzt, um einen Bruttobetrag von bis zu 15,0 Mio. CHF ?ber einen Zeitraum von zwei Jahren aufzunehmen.

Kennzahlen1

CHF Mio.

Gewinn- und Verlustrechnung 30.06.2022 30.06.2021 Umsatz 0,0 0,0 Forschungs- und Entwicklungskosten -6,8 -0,3 Sonstige betriebliche Aufwendungen -2,8 -0,7 Nettoverlust f?r die ausgewiesene Periode -10,0 -0,3 ?Bilanz ?30.06.2022 ?31.12.20213 Fl?ssige Mittel 7,0 14,4 Totale Aktiven 40,0 50,0 Total Eigenkapital 26,6 30,2 Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 1,3 0,2 Anzahl Mitarbeiter (FTE) 27 28 Eigenkapitalquote in % 67 61

1) auf der Grundlage des IFRS-Konzernabschlusses

2) steht f?r den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss aus operativer und investiver T?tigkeit

3) Korrektur der Darstellung der Kapitalr?cklage und des kumulierten Defizits, siehe Erl?uterung 2.3 und Unternehmenszusammenschluss Erl?uterung 2.4 des Halbjahresberichts 2022

Der Halbjahresbericht 2022 steht auf unserer Website https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/ zum Download bereit.

Spexis H1 2022 Finanzergebnisse und Update zur Gesch?ftsentwicklung am 6.?September 2022 um 14.00 Uhr MEZ / 08.00 Uhr ET

Das Management gibt einen aktuellen Gesch?fts?berblick, kommentiert die Halbjahresergebnisse und steht im Anschluss f?r Fragen zur Verf?gung.

W?hlen Sie sich bitte ca. 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein. Bitte geben Sie auf Nachfrage den Titel der Veranstaltung ? ?Spexis H1 2022 Financial Results and Business Update? ? und den folgenden Best?tigungscode an: 7688870.

Zur Teilnahme verwenden Sie bitte die folgenden Nummern:

France:??+33 (0)1 70 730 3 39

Germany:??+49 (0)69 22222 5197

Italy:???+39 0200638217

Switzerland:??+41 (0)44 580 7279

United Kingdom?+44 (0)330 165 4012

United States??+1 646-828-8073

Die Pr?sentation wird auch als Webcast verf?gbar sein:

F?r Teilnehmer der Telefonkonferenz: https://www.webcast-eqs.com/spexis20220906/ no-audio (Audio via Telefon, Pr?sentation im Webbrowser) Livestream: https://www.webcast-eqs.com/spexis20220906 (Audio und Pr?sentation ?ber den Webbrowser; f?r passive Teilnehmer)

Eine Aufzeichnung wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Website des Unternehmens im Bereich Investor Relations / Kalender hier oder ?ber den oben stehenden Link verf?gbar sein.

F?r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

F?r Investoren: ? Hernan Levett Chief Financial Officer Spexis AG. +41 61 567 16 00IR@spexisbio.com ? Raimund Gabriel MC Servicesspexis@mc-services.eu +49 89 210 228 0 F?r Medien: ? Dr. Stephan Feldhaus Feldhaus & Partner +41 79 865 92 56feldhaus@feldhaus-partner.ch ? ? Dr. Brigitte Keller/Laurie Doyle MC Servicesspexis@mc-services.eu Europa: +49 89 210 228 0 USA: +1 339 832 0752

?ber Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

Disclaimer Diese Pressemitteilung enth?lt in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenw?rtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren k?nnen dazu f?hren, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tats?chlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und ?berarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder aus anderen Gr?nden.

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