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Polyphor AG, CH0106213793

Polyphor AG, CH0106213793

03.09.2020 - 07:06:52

EQS-Adhoc: Polyphor gibt Finanzergebnis f?r das 1. Halbjahr 2020 bekannt

Allschwil, Schweiz, 3. September 2020 ?

Polyphor gibt Finanzergebnis f?r das 1. Halbjahr 2020 bekannt ?

- Wichtige Fortschritte in Phase-III-Studie mit Balixafortide trotz COVID-19; Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen erwartet

- Exklusive Lizenzvereinbarung f?r Balixafortide in China mit Fosun Pharma

- Vorbereitung f?r den Start der Phase-I-Studie mit inhalierbarem Murepavadin im 4. Quartal 2020

- Erweiterte Barmittelposition sichert Finanzierung des Betriebs bis ins 3. Quartal 2021

Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Molek?le in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse f?r die erste H?lfte des Jahres 2020 bekannt und informierte ?ber den aktuellen Gesch?ftsverlauf.

"Trotz der beispiellosen Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, hat Polyphor in der ersten H?lfte des Jahres 2020 bedeutende Fortschritte gemacht. Vor allem dank unserer proaktiven Massnahmen zum Schutz von Patientinnen, Pr?f?rzten und der Studiendurchf?hrung der Phase-III-Studie mit Balixafortide (FORTRESS) konnten wir die Rekrutierung und Durchf?hrung des Programms erfolgreich fortsetzen und erwarten den Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen", sagt G?khan Batur, CEO von Polyphor. "Wir freuen uns sehr ?ber die exklusive Lizenzvereinbarung f?r China mit unserem neuen Partner Fosun Pharma. Diese Vereinbarung ist eine starke Best?tigung des wissenschaftlichen Werts und des kommerziellen Potenzials von Balixafortide. Zusammen mit unserer sorgf?ltigen Finanzplanung hat diese Vereinbarung unsere Liquidit?t bis weit in das 3. Quartal 2021 verl?ngert, mit zus?tzlicher Flexibilit?t durch die eigenkapitalgebundene Finanzierungsvereinbarung mit IRIS."

Wichtige Fortschritte in der FORTRESS Phase III Studie mit Balixafortide Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht, hat per 31. August 2020 366 Patientinnen randomisiert. Polyphor rechnet damit, die Rekrutierung in den kommenden Wochen abzuschliessen und 320 Patientinnen in der 3. oder in sp?teren Linien, wie im Protokoll vorgesehen, aufzunehmen. Gegenw?rtig hat die Studie 279 Patientinnen in dritter und sp?terer Linie und 87 Patienten in zweiter Linie aufgenommen. Das unabh?ngige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die erste und zweite, vorab festgelegte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse f?r die 193 und 284 randomisierten Patienten der FORTRESS-Studie abgeschlossen und empfohlen, die Studie ohne ?nderungen fortzusetzen. Der wichtigste prim?re Endpunkt, die Daten zum progressionsfreien ?berleben (Progression Free Survival, PFS), wird voraussichtlich im 4. Quartal 2021 als Grundlage f?r einen regul?ren Zulassungsantrag f?r ein neues Medikament (NDA) und eines Antrags auf Marktzulassung in den USA bzw. in der EU dienen. Die Daten zur objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), dem ersten koprim?ren Endpunkt, werden f?r das zweite Quartal 2021 erwartet. Diese Daten k?nnten m?glicherweise zu einer beschleunigten Zulassung in den USA f?hren. Die Fertigstellung des Dossiers f?r den Zulassungsantrag ist in Vorbereitung.

Exklusive Lizenzvereinbarung f?r Balixafortide in China Im August 2020 hat Polyphor eine exklusive Lizenzvereinbarung f?r Balixafortide in China mit Fosun Pharma, einem der f?hrenden chinesischen Gesundheitsunternehmen mit globaler Pr?senz, abgeschlossen. Diese Vereinbarung stellt einen wichtigen n?chsten Meilenstein f?r die Entwicklung und Kommerzialisierung von Balixafortide in einem der gr?ssten M?rkte der Onkologie dar und ist eine starke Best?tigung f?r Balixafortide durch ein f?hrendes innovatives chinesisches Gesundheitsunternehmen. Als Teil der Vereinbarung erh?lt Polyphor eine Vorauszahlung in H?he von USD 15 Mio., hat Anspruch auf zus?tzliche Meilensteinzahlungen f?r erreichte Schritte in der Entwicklung von bis zu USD 19 Mio., auf umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu USD 148 Mio. sowie auf zus?tzliche Lizenzgeb?hren auf Verk?ufe. Die vereinbarten Lizenzgeb?hren beginnen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich und steigen bis in den mittleren Zehnerbereich, basierend auf dem in China erzielten Nettoumsatz.

Erweiterung der Onkologie Pipeline Polyphor treibt einen neuartigen immunonkologischen Ansatz mit Balixafortide bei metastasierendem Brustkrebs voran. Abh?ngig von positiven ORR- und PFS-Ergebnissen k?nnte Balixafortide in dieser ersten Indikation eine bedeutende Gesch?ftsm?glichkeit darstellen, mit dem Potenzial, eine Pipeline um Balixafortide aufzubauen. Da es starke Hinweise darauf gibt, dass die Expression von CXCR4 bei Tumoren mit schlechten Behandlungsergebnissen bei fr?heren Linien von metastasierendem Brustkrebs und bei vielen anderen soliden Krebsarten korreliert, beabsichtigt Polyphor, Balixafortide als neue Behandlungsoption bei fr?heren Linien von metastasierendem Brustkrebs und bei anderen Tumorarten als Brustkrebs zu untersuchen. Das Unternehmen f?hrt auch pr?klinische Experimente mit Balixafortide in verschiedenen Kombinationen durch und plant f?r das 4. Quartal 2020 den Beginn einer Phase-Ib/II-Studie bei fr?heren Linien von metastasierendem Brustkrebs. ?ber Balixafortide hinaus plant Polyphor die Untersuchung neuer Leitsubstanzen, die nach potenziell positiven ORR-Ergebnissen als neue Entwicklungskandidaten nominiert werden sollen.

Vorbereitung f?r den Start einer Phase I Studie mit inhalierbarem Murepavadin im 4. Quartal 2020 Das Murepavadin-Inhalationsprogramm von Polyphor wird weitgehend von der ?Innovative Medicines Initiative? (IMI) finanziert, einer Partnerschaft zwischen der Europ?ischen Union und der europ?ischen Pharmaindustrie. Die verf?gbaren nicht-klinischen und translationalen Studien deuten auf erheblich h?here Sicherheitsmargen (mindestens 5-10 Mal) gegen?ber der intraven?sen Formulierung hin, so dass die Wahrscheinlichkeit, dass inhaliertes Murepavadin bei den geplanten Dosen beim Menschen Nierensch?den verursacht, gering sein d?rfte. In der ersten H?lfte des Jahres 2020 konzentrierte sich Polyphor auf die Optimierung einer Formulierung von inhaliertem Murepavadin zur Vorbereitung der ersten Versuche am Menschen. Der Antrag f?r die klinische Pr?fung (CTA) wird f?r das 4. Quartal 2020 erwartet und der Beginn einer Phase-I-Studie kurz danach. Infektionen bleiben trotz der Verf?gbarkeit von CFTR-Modulatoren ein bedeutendes Problem f?r Menschen mit Mukoviszidose, die neue Behandlungsoptionen ben?tigen. Bei kommerzieller Zulassung w?re inhalierbares Murepavadin die erste neue Klasse von Antibiotika f?r gramnegative Erreger in den letzten 50 Jahren. Es w?re auch der erste Wirkstoff, der spezifisch auf Pseudomonas aeruginosa-Bakterien abzielt, im Gegensatz zur derzeitigen Standardbehandlung, den inhalierbaren Breitspektrum-Antibiotika.

Erneuerte pr?klinische Antibiotikastrategie Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel (AMR) ist eine der Hauptursachen f?r die Sterblichkeit von COVID-19-Patienten aufgrund von Sekund?rinfektionen, und das Bewusstsein f?r solche Bedrohungen der Gesundheit ist w?hrend der Pandemie in der ?ffentlichkeit, bei politischen Entscheidungstr?gern und Gesundheitsdienstleistern erheblich gestiegen. Polyphor setzt seine Forschungs- und pr?klinischen Entwicklungsbem?hungen im Rahmen des OMPTA BamA-Programms mit einer laufenden Partnerschaft mit CARB-X fort. Polyphor hat auch ein neues Programm innerhalb der OMPTA-Klasse, Thanatinderivate, gestartet, das speziell auf Enterobacteriaceae einschlie?lich multiresistenter St?mme abzielt und gut vorankommt. Das Unternehmen wird die Forschung und Entwicklung f?r die Antibiotika-Pipeline mit der Unterst?tzung bestehender und zuk?nftiger nicht verw?ssernder und/oder externer Finanzierungen fortsetzen, um eine externe wissenschaftliche Validierung sicherzustellen und gleichzeitig die Kosten dieser Programme im Hinblick auf die eigenen Mittel auf ein Minimum zu reduzieren.

Finanzergebnisse Polyphor begann das Jahr 2020 mit einer starken finanziellen Position, einer erneuerten Strategie und einer organisatorischen Umstrukturierung. In der ersten H?lfte des Jahres 2020 wurde der Gro?teil der verf?gbaren Mittel dem Balixafortide-Programm zugewiesen, w?hrend Mukoviszidose- und Antibiotika-Arzneimittelkandidaten weitgehend extern finanziert wurden. In der ersten H?lfte des Jahres 2020 betrug der Gesamtverlust CHF 27.8 Mio. Die F&E-Kosten wurden in erster Linie durch die Phase-III-Studie mit Balixafortide verursacht und d?rften im 4. Quartal 2020 nach Abschluss der Patientinnenrekrutierung leicht sinken. Der Gesamtbestand an liquiden Mitteln belief sich zum 30. Juni 2020 auf CHF 43.7 Mio. (liquide Mittel und Zahlungsmittel?quivalente). Polyphor hat eine aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit dem franz?sischen Unternehmen IRIS abgeschlossen, um ?ber einen Zeitraum von zwei Jahren einen Bruttobetrag von bis zu CHF 19.3 Mio. aufzunehmen, was zus?tzliche Flexibilit?t bei der Verl?ngerung der laufenden Barmittel bei Bedarf bietet. Dar?ber hinaus erh?lt Polyphor eine Vorauszahlung von USD 15 Mio. als Teil der Lizenzvereinbarung mit Fosun Pharma. Als Ergebnis einer sorgf?ltigen Finanzverwaltung revidiert das Unternehmen die Prognose f?r den Betriebsaufwand auf CHF 57 Mio. bis CHF 59 Mio. f?r das Jahr 2020. Basierend auf den prognostizierten Barmitteln und der Vorauszahlung von Fosun Pharma ist die Gesch?ftst?tigkeit im gesamten Jahr 2020 und bis weit in das dritte Quartal 2021 hinein finanziert. Die aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit IRIS erm?glicht zus?tzliche Flexibilit?t.

Telefonkonferenz zum Halbjahresergebnis: Heute, am 3. September, um 14.00 Uhr CET G?khan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO) und Frank Weber (CMDO) geben einen aktuellen Gesch?fts?berblick, kommentieren die Halbjahresergebnisse und stehen f?r Fragen zur Verf?gung. ?

Einwahl Nr: (CH) +41 44 5806522 (UK) +44 20 30092470 (USA) +1 87 74230830 (DE) +49 69 201744220 Konferenz-ID: 77428673#

Zur Liveschaltung der Pr?sentation f?r die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link:https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903/no-audio

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link (Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903

Die wichtigsten Kennzahlen

CHF Mio.

Erfolgsrechnung1 30.06.2020 30.06.2019 Umsatz 0.0 0.0 Forschungs- und Entwicklungskosten -24.6 -25.3 Nettoverlust -27.8 -27.9 Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 -5.4 -5.9 Bilanz 30.06.2020 31.12.2019 Fl?ssige Mittel 43.7 77.4 Total Aktiven 57.7 92.8 Total Eigenkapital 29.6 55.1 Eigenkapitalquote 51% 59% ?

1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss f?r die operative Gesch?ftst?tigkeit und die Investitionst?tigkeit dar Der vollst?ndige Halbjahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer Website erh?ltlich:https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/F?r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

F?r Investoren: Hernan Levett Chief Financial Officer Polyphor Ltd. Tel: +41 61 567 16 00 E-Mail: IR@polyphor.com

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F?r Medien: Stephan Feldhaus Feldhaus & Partner GmbH Tel: +41 79 865 92 56 Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

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?ber Polyphor Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Molek?le in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit f?hrende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Dar?ber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das f?hrende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

Disclaimer Diese Pressemitteilung enth?lt in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenw?rtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren k?nnen dazu f?hren, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tats?chlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und ?berarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk?nftiger Ereignisse oder aus anderen Gr?nden.

Zusatzmaterial zur Meldung:Datei: Polyphor_3.9.2020Ende der Ad-hoc-Mitteilung Sprache: Deutsch Unternehmen: Polyphor AG Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil

Schweiz Telefon: +41 61 567 1600 Fax: +41 61 567 1601 E-Mail: info@polyphor.com Internet: www.polyphor.com ISIN: CH0106213793 Valorennummer: POLN B?rsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1126875 ? Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

1126875??03.09.2020?CET/CEST

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