PAION AG, DE000A0B65S3

PAION VERGIBT EXKLUSIVE LIZENZRECHTE FÜR DIE ENTWICKLUNG UND VERMARKTUNG VON REMIMAZOLAM IN JAPAN AN MUNDIPHARMA

18.12.2017 - 08:03:46

PAION VERGIBT EXKLUSIVE LIZENZRECHTE FÜR DIE ENTWICKLUNG UND VERMARKTUNG VON REMIMAZOLAM IN JAPAN AN MUNDIPHARMA. PAION VERGIBT EXKLUSIVE LIZENZRECHTE FÜR DIE ENTWICKLUNG UND VERMARKTUNG VON REMIMAZOLAM IN JAPAN AN MUNDIPHARMA

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PAION VERGIBT EXKLUSIVE LIZENZRECHTE FÜR DIE ENTWICKLUNG UND VERMARKTUNG VON

REMIMAZOLAM IN JAPAN AN MUNDIPHARMA

18.12.2017 / 08:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

PAION VERGIBT EXKLUSIVE LIZENZRECHTE FÜR DIE ENTWICKLUNG UND VERMARKTUNG VON

REMIMAZOLAM IN JAPAN AN MUNDIPHARMA

- PAION erhält Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1 Mio.

- Zusätzliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis

zu EUR 25 Mio.

- Gestaffelte Umsatzbeteiligung vom unteren zweistelligen Prozentbereich bis

über 20 %

Aachen, 18. Dezember 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und

Mundipharma geben heute bekannt, dass sie eine Lizenzvereinbarung für

Remimazolam abgeschlossen haben, im Rahmen derer PAION Mundipharma die

exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von PAIONs

Leitsubstanz Remimazolam in Japan gewährt.

Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung erhält Mundipharma das Recht

und die Verpflichtung zur weiteren Entwicklung von Remimazolam in allen

Indikationen in Japan und wird dabei von PAION unterstützt. Mundipharma wird

alle Kosten für Marktzulassung und Vertrieb tragen.

PAION erhält eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. Darüber hinaus hat

PAION Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 25 Mio. in

Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer und kommerzieller

Meilensteine in den drei Indikationen Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und

Sedierung auf der Intensivstation. PAION hat außerdem Anspruch auf eine

gestaffelte Umsatzbeteiligung, die abhängig vom Absatzniveau und dem

Absatzpreis ist (nationaler Krankenversicherungspreis (NHI)), der von der

japanischen Regierung bestimmt wird. Die Umsatzbeteiligung rangiert vom

unteren zweistelligen Prozentbereich und kann bis auf über 20 % der

Nettoerlöse ansteigen.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns, dass

wir Mundipharma als Partner für Remimazolam in Japan gewinnen konnten. Für

uns war es wichtig, dass Mundipharma sich verpflichtet hat, nach

erfolgreicher Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie

auch die Weiterentwicklung der Sedierung auf der Intensivstation und der

Kurzsedierung aktiv voranzutreiben. Sie haben eine beeindruckende

Erfolgsbilanz im globalen Pharmamarkt und verfügen über eine wachsende und

erfolgreiche Präsenz in Asien. Wir freuen uns auf den zügigen Fortschritt

der gemeinsamen intensiven Arbeiten am Marktzulassungsantrag, um Remimazolam

in diesem wichtigen Markt so schnell wie möglich voranzubringen."

Raman Singh, CEO von Mundipharma, fügte hinzu: "Starke Partnerschaften sind

für unser Wachstum und unsere Fähigkeit, die Patientenbedürfnisse in Japan

und in ganz Asien zu erfüllen, weiterhin entscheidend. Wir freuen uns über

das Potential von Remimazolam zur Behandlung von Allgemeinanästhesien und

anderen Indikationen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit PAION, um

unser Produktportfolio durch synergetische Behandlungen weiter auszubauen."

Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and

Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New

Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA

erklärte, dass die nichtklinischen und klinischen Datenpakete von

Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der

Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" in

Japan angesehen werden. Bereits vorher hatte die PMDA bestätigt, dass sowohl

der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von

Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen. Auf

Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde

hat PAION mit Vorbereitungen für einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam

begonnen. Mundipharma wird diese Aufgaben nun mit der Unterstützung von

PAION übernehmen.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

bereits in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten

gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen

raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei

ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit am Ende der klinischen Entwicklung für

Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die

Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen

Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges klinisches

Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine

Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich

abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie

ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas,

Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Japans weiter

zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo

Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharm, Hana Pharm und Mundipharma verpartnert.

Über Mundipharma

Die unabhängigen verbundenen Unternehmen von Mundipharma sind private

Unternehmen, die die weltweiten Pharmamärkte abdecken. Mundipharma ist ein

hervorragendes Beispiel für ein Unternehmen, das beständig hochwertige

Produkte liefert und gleichzeitig die Werte vertritt, die das Unternehmen

repräsentieren. Unsere Mission ist es, das Leiden von Patienten mit Krebs

und Nicht-Krebs-Schmerzen zu lindern und ihre Lebensqualität wesentlich zu

verbessern. Mundipharma hat es sich zur Aufgabe gemacht, Patienten mit

schweren und schwächenden Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten in

Bereichen wie Schmerz, Onkologie, Augenheilkunde, Atemwegserkrankungen,

rheumatoider Arthritis und Antiseptika zu bieten. Im Kampf gegen

Infektionskrankheiten auf der ganzen Welt spendet Mundipharma kontinuierlich

BETADINE(R)-Produkte als Desinfektionsmittel.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.mundipharma.com.sg

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende

der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell

fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich

auf den erfolgreichen Abschluss des US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der

Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit

einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die

Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die

Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen

Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

PAION Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen - Germany

Telefon: +49 241 4453-152

E-mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

18.12.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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639077 18.12.2017

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