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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

19.11.2020 - 22:52:02

PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT. PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN

ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

19.11.2020 / 22:48

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN

ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

- Primärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit

gegenüber Propofol für die anästhetische Wirkung

- Wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte im Vergleich zu

Propofol eine überlegene hämodynamische Stabilität

- EU-Phase-III-Programm abgeschlossen; Daten dienen als Grundlage für die

Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie

Aachen (Germany), 19. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION

AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)

gibt heute positive wesentliche Studiendaten aus der

EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie

bekannt. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam sowohl den

primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte.

In der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten,

konfirmatorischen Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten (American

Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) aufgenommen, die sich

an mehr als 20 europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff

unterzogen.

Das primäre Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner

Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie

während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen

ist ("Non-Inferiority"). Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die

anästhetische Wirkung von Remimazolam und Propofol als prozentualer

Zeitanteil eines Narcotrend-(NCT)-Index unter 60 (Narkosetiefe) während der

Aufrechterhaltungsphase der Allgemeinanästhesie definiert. In der

Schlussanalyse wurde die Nichtunterlegenheit mit einem NCT-Index unter 60 in

95,7 % (n = 235) der Zeit mit Remimazolam und 99,1 % (n = 92) mit Propofol

bei einem Signifikanzniveau von p = 0,0001 gezeigt.

Das sekundäre Hauptziel war es, eine verbesserte hämodynamische Stabilität

im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Die hämodynamische Stabilität wird durch

die Vermeidung eines intraoperativen Abfalls des mittleren arteriellen

Blutdrucks (MAP) zwischen Anästhesiebeginn und 15 Minuten nach dem ersten

Hautschnitt sowie durch die Verwendung von Vasopressoren gemessen. Obwohl

aufgrund der Art der gewonnenen Daten Anpassungen in der statistischen

Prüfung erforderlich waren, konnte mit einer Anzahl hämodynamischer

Ereignisse pro Patient von 62,62 ± 39,46 (n = 270) mit Remimazolam und 71,03

± 41,12 (n = 95) mit Propofol eine statistisch signifikant überlegene

hämodynamische Stabilität von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt

werden (p = 0,0151).

Remimazolam befindet sich derzeit in der EU in der Zulassungsprüfung für die

Kurzsedierung. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant

PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die

Indikation Allgemeinanästhesie. Eine Entscheidung über den

Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung wird derzeit im ersten Halbjahr

2021 erwartet; eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel

(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wird bis Ende Januar

2021 erwartet.

"Die Studienergebnisse bestätigten, dass Remimazolam im Vergleich zu

Propofol zu weniger Ereignissen mit kritischer intraoperativer Hypotonie

(IOH) führte, definiert als eine Senkung des arteriellen Blutdrucks unter 65

mm Hg ([1],[2]), und daher das Potenzial hat, eine wichtige Ergänzung zu den

bestehenden Optionen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der

Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten zu sein", kommentierte Prof.

Dr. Jörg Fechner, internationaler Koordinator und Studienleiter,

Universitätsklinikum Erlangen und fügte hinzu: "Möglicherweise werde ich

während meiner Präsentation auf dem virtuellen Euroanaesthesia Kongress am

29. November 2020 die Gelegenheit haben, einige Studiendaten vorzustellen."

Dr. Jürgen Beck, Entwicklungsvorstand der PAION AG, kommentierte: "Wir sind

begeistert von den Topline-Daten und Remimazolams Potenzial, als wirksames,

sicheres und effizientes Mittel in der Allgemeinanästhesie eingesetzt zu

werden. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, über die wir heute

berichten, bestätigen die Daten aus früheren Studien. Wir freuen uns darauf,

einen Zulassungsantrag nun auch für die Allgemeinanästhesie vorzubereiten".

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Ich möchte den klinischen

Prüfzentren und Patienten danken, die an dieser wichtigen Studie

teilgenommen haben. Wie wir während der anhaltenden Coronavirus-Krise

deutlich gesehen haben, besteht ein Bedarf an mehr Anästhesieoptionen. Wir

glauben, dass Remimazolam das Potenzial hat, eine bedeutende Rolle bei der

Verbesserung der Patientenversorgung zu spielen, und wir werden 2021 bei der

EMA eine Erweiterung des Zulassungsantrags zur Anwendung in der

Allgemeinanästhesie einreichen, sobald wir ein Feedback (und wir hoffen eine

Zulassung) für die Kurzsedierung erhalten haben."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf

hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen

der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches

Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung

für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere

Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung

im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im

Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat

der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie

im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen

Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency

(EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia

Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China

(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,

in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in

Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten

einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur

Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in

mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli

2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar

2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im

Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen

Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die

Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im

Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

1. Salmasi, V., et al., Relationship between Intraoperative Hypotension,

Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute

Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective

Cohort Analysis. Anesthesiology, 2017. 126(1): p. 47-65.

2. Sessler, D.I., et al., Perioperative Quality Initiative consensus

statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective

surgery. Br J Anaesth, 2019. 122(5): p. 563-574.

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

19.11.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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