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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

02.07.2020 - 20:12:38

PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT. PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN

DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

02.07.2020 / 20:09

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN

DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

- PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und

gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 %

- Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVOTM (Remimazolam) in

den USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020

- Telefonkonferenz von Acacia geplant für Montag, 6. Juli 2020, 15:00 Uhr

MESZ (9:00 Uhr EDT)

Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)

BYFAVOTM

(Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung

bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen,

zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit

einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung

bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und

Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich

etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit

einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in

der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.

PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei

klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo)

2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in

den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in

den USA an Acacia Pharma unterlizenziert.

Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von

Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf

gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die

Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden

können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.

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Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von

BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION,

und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigen Erfolg beteiligt waren.

Die USA sind der weltweit größte Pharmamarkt, und wir freuen uns, dass das

erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung

gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung

in diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Außerdem

sehen wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf

der ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten,

zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten."

"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die

Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike

Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung eines

Produkts von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger

Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten

Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und

Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio

stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere

kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren

Partnern bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren

Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative

Therapeutikum auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse von Millionen von

Patienten jedes Jahr zu adressieren, die sich Eingriffen unterziehen, die

eine Sedierung notwendig machen."

Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen

Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des

American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von

Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem

Instrumentarium in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen

Sedierungsmedikamente hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen

Studien eine sehr gute Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt,

der zu einem erfolgreichen Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte.

Das kardio-respiratorische Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und

die Patienten kehrten schnell zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah

entlassen werden konnten."

"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie

entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill Biopharma und Acacia

geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir

erhebliche Beteiligungen an diesen Unternehmen übernommen und unsere

Produkte Aemcolo(R) und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit

sie eine potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben.

Die Zulassung von BYFAVOTM folgt auf die Zulassungen von RedHills Talicia(R)

und Acacias BARHEMSYS(R) und ist die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun

Monaten von Produkten von Firmen, an denen wir beteiligt sind. Wir freuen

uns jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem durchschlagenden

Erfolg macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.

"BYFAVOTM ist eine wichtige Ergänzung zu der begrenzten Auswahl an

Arzneimitteln, die zur Sedierung zur Verfügung stehen", sagte Dr. Gabriel

Fox, Chief Medical Officer von Acacia Pharma. "BYFAVOTM hat in seinem

umfangreichen klinischen Studienprogramm klare Vorteile für die Patienten

gezeigt. Es bietet neben sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der

Wirkung eine Häufigkeit von kardio-respiratorischen und anderen

Nebenwirkungen, die vergleichbar ist mit der von Patienten in der

Placebogruppe. Wir danken allen klinischen Prüfärzten und Patienten, die

diese Zulassung durch ihre Teilnahme am Entwicklungsprogramm ermöglicht

haben."

Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei pivotalen Studien mit 669

Patienten, von denen 630 BYFAVOTM erhalten haben, untersucht, die sich einer

Koloskopie (zwei Studien) oder einer Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen.

In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als

10 %) nach BYFAVOTM-Verabreichung Hypotonie, Hypertonie, diastolische

Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Die

Kennzeichnung für BYFAVOTM enthält einen Warnhinweis bezüglich einer

angemessenen Schulung des Personals und von Ausrüstung, die bei der

Verabreichung von BYFAVOTM während der Sedierung und während der

Erholungsphase nach dem Eingriff verfügbar sein muss. Der Warnhinweis

adressiert auch Risiken der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVOTM mit

Opioidschmerzmitteln und anderen sedierenden Hypnotika.

Das erste Produkt von Acacia Pharma, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion),

wurde am 26. Februar 2020 von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von

postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei erwachsenen Patienten

zugelassen. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl BARHEMSYS(R) als auch

BYFAVOTM im zweiten Halbjahr 2020 in den USA auf den Markt zu bringen.

Telefonkonferenz von Acacia Pharma

Das Managementteam von Acacia Pharma wird am Montag, den 6. Juli 2020, um

15:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz abhalten.

Weitere Informationen finden Sie unter:

* Pressemitteilung Acacia Pharma (02. Juli 2020)

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung

für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo

Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020

erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018

die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der

Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im

Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag

in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische

Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten

Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Cosmo

Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma, in Japan (Handelsname

Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit

Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm

sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten

einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur

Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in

mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli

2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar

2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der

Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der

Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der

Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der

Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen

Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die

Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020

erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im

Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

02.07.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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