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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO IN DER KURZSEDIERUNG

29.01.2021 - 11:24:26

PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO IN DER KURZSEDIERUNG. PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges

PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG

VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

29.01.2021 / 11:20 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON

BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

- Positive CHMP-Stellungnahme auf Grundlage der Daten aus einem umfassenden

klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich

einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen

- Endgültige Entscheidung über Zulassungsantrag im ersten Halbjahr 2021

erwartet

Aachen (Germany), 29. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION

AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)

gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der

Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for

Human Use) eine positive Stellungnahme verabschiedet hat, in der die

Zulassung von Byfavo(R) (Remimazolam) zur Kurzsedierung bei erwachsenen

Patienten empfohlen wird.

Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine

endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Byfavo(R) in der EU

(einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums EWR) wird im

ersten Halbjahr 2021 erwartet. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) wird ebenfalls die

positive Stellungnahme für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich

prüfen.

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Die positive CHMP-Stellungnahme für Byfavo(R) (Remimazolam) basiert auf dem

klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich

einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Remimazolam wurde in China

und den USA im Juli 2020 für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Kurzsedierung bei Erwachsenen zugelassen.

Remimazolam befindet sich in Europa auch in der Entwicklung für die

Allgemeinanästhesie und wurde für die Allgemeinanästhesie in Japan und

Südkorea zugelassen. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung durch die

Europäische Kommission vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung der

Marktzulassung von Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie auf

Basis der kürzlich bekannt gegebenen positiven EU-Phase-III-Daten

einzureichen.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Diese positive

Stellungnahme des CHMP zu Byfavo(R) bringt uns unserem Ziel näher, die erste

innovative Behandlungsoption für Sedierung und Anästhesie in Europa seit

mehr als 30 Jahren anzubieten. Wir können nun weiter planen, das Produkt

Patienten und Ärzten in den ersten europäischen Märkten zur Verfügung zu

stellen - die Markteinführung in der Kurzsedierung ist in der zweiten Hälfte

des Jahres 2021 geplant'.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf

hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen

der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches

Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und

Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im

November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen

Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia

Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China

(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,

in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in

Südkorea (Handelsname BYFAVOTM) und Südostasien mit Hana Pharm.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in

mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA

und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die

Allgemeinanästhesie zugelassen.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Byfavo(R) (Remimazolam) in den

Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein

Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019

eingereicht. Es ist geplant, Byfavo(R) nach der Zulassung in Europa zusammen

mit GIAPREZA(TM), einem Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären

Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock,

die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und

anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen

Blutdruck verbleiben, und XERAVA(TM) zur Behandlung komplizierter

intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen zu vermarkten.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im

Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

29.01.2021 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

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Unternehmen: PAION AG

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