Ihr Broker

  • DAX 0,70
  • EUR/USD 0,50
  • GOLD 0,30

Nur Spreads

Keine Kommission

Jetzt registrieren

CFDs sind komplexe Instrumente und umfassen aufgrund der Hebelfinanzierung ein hohes Risiko, schnell Geld zu verlieren.

PAION AG, DE000A0B65S3

PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN

23.01.2020 - 09:33:24

PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN. PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM(R) (REMIMAZOLAM) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN

^

DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM(R) (REMIMAZOLAM) IN

DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN

23.01.2020 / 09:31 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM(R) (REMIMAZOLAM) IN

DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN

Aachen, 23. Januar 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE:

PA8) gibt bekannt, dass Mundipharma, Remimazolam-Lizenznehmer für Japan,

PAION heute darüber informiert hat, dass das japanische Ministerium für

Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) den Marktzulassungsantrag für

Remimazolam (japanischer Handelsname: Anerem(R)) in der Allgemeinanästhesie

genehmigt hat.

Die Genehmigung des Zulassungsantrags löst Meilensteinzahlungen zwischen EUR

1,5 Mio. und EUR 2,5 Mio. von Mundipharma und Hana Pharm aus.

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

'Unsere erste Marktzulassung von Remimazolam ist ein wichtiger Meilenstein

für PAION, und wir gratulieren Mundipharma zu diesem Erfolg', sagte Dr. Jim

Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Mit der Alterung der

Bevölkerung steigt der Bedarf an wirksamen Anästhetika mit einem günstigen

kardiorespiratorischen Sicherheitsprofil, und Japan ist einer der weltweit

größten Pharmamärkte. Wir gehen davon aus, dass die Zulassung in Japan die

erste von mehreren Zulassungsentscheidungen in 2020 sein wird, und rechnen

mit der Einführung von Remimazolam in Ländern auf der ganzen Welt. '

PAION gewährte Mundipharma 2017 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und

Vermarktung von Remimazolam für den japanischen Markt. Gemäß den

Vertragsbedingungen hat PAION Anspruch auf Zahlungen in Höhe von bis zu EUR

25 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer und

kommerzieller Meilensteine in den drei Indikationen Kurzsedierung,

Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation. PAION hat

außerdem Anspruch auf eine gestaffelte Umsatzbeteiligung, die abhängig vom

Absatzniveau und dem Absatzpreis ist (nationaler Krankenversicherungspreis

(NHI)), der von der japanischen Regierung bestimmt wird. Die

Umsatzbeteiligung rangiert vom unteren zweistelligen Prozentbereich und kann

bis auf über 20 % der Nettoerlöse ansteigen.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung

für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo

den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019

eingereicht (PDUFA-Datum 5. April 2020). In China hat der Lizenznehmer

Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung

beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag

in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION

einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines

Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht

und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere

mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch

PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan

(Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience),

Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und

Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht

Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in

mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam

im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird

derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum

5. April 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den

Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018

eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den

Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019

eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen

Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die

Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie

führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des

längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im

Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

Anerem(R) ist ein Handelsname von Mundipharma in Japan.

23.01.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 959365

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

959365 23.01.2020 CET/CEST

°

@ dpa.de