PAION AG, DE000A0B65S3

PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH

14.11.2017 - 10:39:43

PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH. PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH

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FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT

REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE

NICHT MEHR ERFORDERLICH

14.11.2017 / 10:36

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FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT

REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE

NICHT MEHR ERFORDERLICH

- Die FDA betrachtet die verfügbaren Studien als ausreichend, um die

notwendigen Daten zum Missbrauchspotenzial von Remimazolam beim Menschen

bereitzustellen

- Keine zweite intranasale Studie mehr erforderlich

- PAION geht davon aus, dass das klinische Entwicklungsprogramm für

Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA damit abgeschlossen ist

Aachen, 14. November 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass die FDA PAION heute Nacht informiert hat, dass auf Basis der

zur Verfügung gestellten Daten keine weiteren Studien mehr notwendig sind.

Die FDA hat darüber hinaus mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte

Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die

notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur

Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische

Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als

abgeschlossen und konzentriert sich nun auf die Fertigstellung der

entsprechenden Berichte.

Die Ergebnisse des Programms zum Missbrauchspotential werden Teil des

Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) für Remimazolam in der

Kurzsedierung in den USA sein. PAIONs Partner Cosmo Pharmaceuticals erwartet

derzeit, den Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2018 einzureichen.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in

Absprache mit der Food and Drug Administration (FDA) hatte PAION zusätzliche

Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotential von Remimazolam

genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: ob

Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es

missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Die Rekrutierung einer

Studie zur Beurteilung der oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol

wurde im dritten Quartal 2017 abgeschlossen. Die Rekrutierung der ersten

Studie zur Beurteilung der intranasalen Verabreichung von Remimazolam wurde

im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Ich

möchte mich bei unserem Team herzlich bedanken, das diese Herausforderung

mit großem Einsatz und mit einem sehr gut überlegten Studiendesign

gemeistert hat. Wir sind begeistert von der überraschenden Nachricht der

FDA, die wir heute Nacht erhalten haben. Mit dem Rekrutierungsabschluss des

wahrscheinlich letzten klinischen Entwicklungsteils haben wir einen

bedeutenden Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung von Remimazolam in den USA

erreicht."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

bereits in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten

gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen

raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei

ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit am Ende der klinischen Entwicklung für

Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die

Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen

Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges klinisches

Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine

Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich

abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie

ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam steht zur Auslizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas,

Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkoreas weiter zur

Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo

Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende

der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell

fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich

auf den erfolgreichen Abschluss des US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der

Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit

einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die

Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die

Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen

Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

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ISIN: DE000A0B65S3

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