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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION AG, DE000A0B65S3

19.11.2020 - 22:47:56

PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINAN?STHESIE BEKANNT

PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINAN?STHESIE BEKANNT

- Prim?rer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit gegen?ber Propofol f?r die an?sthetische Wirkung

- Wichtiger sekund?rer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte im Vergleich zu Propofol eine ?berlegene h?modynamische Stabilit?t

- EU-Phase-III-Programm abgeschlossen; Daten dienen als Grundlage f?r die Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinan?sthesie

Aachen (Germany), 19. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierb?rse, Prime Standard: PA8) gibt heute positive wesentliche Studiendaten aus der EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinan?sthesie bekannt. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam sowohl den prim?ren als auch die wichtigen sekund?ren Endpunkte.

In der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) aufgenommen, die sich an mehr als 20 europ?ischen Studienzentren einem geplanten Eingriff unterzogen.

Das prim?re Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinan?sthesie w?hrend einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Als prim?rer Wirksamkeitsendpunkt wurde die an?sthetische Wirkung von Remimazolam und Propofol als prozentualer Zeitanteil eines Narcotrend-(NCT)-Index unter 60 (Narkosetiefe) w?hrend der Aufrechterhaltungsphase der Allgemeinan?sthesie definiert. In der Schlussanalyse wurde die Nichtunterlegenheit mit einem NCT-Index unter 60 in 95,7 % (n = 235) der Zeit mit Remimazolam und 99,1 % (n = 92) mit Propofol bei einem Signifikanzniveau von p = 0,0001 gezeigt.

Das sekund?re Hauptziel war es, eine verbesserte h?modynamische Stabilit?t im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Die h?modynamische Stabilit?t wird durch die Vermeidung eines intraoperativen Abfalls des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) zwischen An?sthesiebeginn und 15 Minuten nach dem ersten Hautschnitt sowie durch die Verwendung von Vasopressoren gemessen. Obwohl aufgrund der Art der gewonnenen Daten Anpassungen in der statistischen Pr?fung erforderlich waren, konnte mit einer Anzahl h?modynamischer Ereignisse pro Patient von 62,62 ? 39,46 (n = 270) mit Remimazolam und 71,03 ? 41,12 (n = 95) mit Propofol eine statistisch signifikant ?berlegene h?modynamische Stabilit?t von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt werden (p = 0,0151).Ende der Insiderinformation

Informationen und Erl?uterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

?ber PAION Die PAION AG ist ein b?rsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgef?hrter Sedierung, An?sthesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer sp?teren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intraven?s verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -An?sthetikum. Remimazolam ist in mehreren M?rkten au?erhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 f?r die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar 2020 f?r die Allgemeinan?sthesie in Japan zugelassen. In S?dkorea wurde im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinan?sthesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung f?r Remimazolam in den Indikationen Allgemeinan?sthesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag f?r die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.

PAIONs Mission ist es, ein f?hrendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen An?sthesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, ?rzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes K?nigreich).PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstra?e 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.comwww.paion.com

Disclaimer:

Diese Ver?ffentlichung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einsch?tzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verh?ltnisse ?ndern, so kann dies dazu f?hren, dass die tats?chlichen Ergebnisse und Ma?nahmen von den implizit oder ausdr?cklich erwarteten Ergebnissen und Ma?nahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empf?nger dieser Ver?ffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG ?bernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zuk?nftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen

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