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Newron Pharmaceuticals SpA, IT0004147952

Newron Pharmaceuticals SpA, IT0004147952

04.05.2021 - 07:05:14

EQS-Adhoc: Newron informiert ?ber Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages f?r Xadago in den USA

Mailand, Italien - 4. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien f?r Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Erhalt einer Paragraph-IV-Mitteilung ?(Paragraph IV Notice Letter) bez?glich der Einreichung eines verk?rzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch einen Generikahersteller bei der US-Zulassungsbeh?rde Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Der Hersteller strebt die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente an. ? Newron pr?ft die Details der Mitteilung und wird angemessen reagieren, um seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu sch?tzen. Xadago(R) (Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder 'Orange Book') gef?hrten Patente gesch?tzt, die nicht vor 2026 auslaufen.

?ber Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien f?r Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der N?he von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und S?dkorea f?r die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika h?lt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schl?sselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als m?gliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

F?r weitere Informationen

Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26pr@newron.com

Grossbritannien/Europa Simon Conway/Natalie Garland-Collins, FTI Consulting +44 20 3727 1000SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz Valentin Handschin, IRF Reputation +41 43 244 81 54handschin@irf-reputation.ch ?? ?Deutschland/Europa Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services +49 211 52925220newron@mc-services.eu

USA Paul Sagan, LaVoieHealthScience +1 617 374 8800, Ext. 112psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enth?lt zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht ersch?pfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die F?higkeit von Newron, ihre Gesch?ftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zuk?nftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu f?hren und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt f?r Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zuk?nftigen Ertr?ge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen F?llen k?nnen diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "sch?tzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen W?rtern und Begriffen mit ?hnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bez?glich der Strategie, den Zielen, den Pl?nen, der zuk?nftigen finanziellen Position, den prognostizierten Ertr?gen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unw?gbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zuk?nftige Ereignisse und tats?chliche Ergebnisse k?nnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erw?gung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren z?hlen (auf nicht ersch?pfende Weise) die folgenden: (1) Unw?gbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschr?nkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen geh?ren, (2) Verz?gerung bei der beh?rdlichen Zulassung oder bei der Markteinf?hrung bzw. Unm?glichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinf?hrung, (3) die zuk?nftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unm?glichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unm?glichkeit, zus?tzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zuk?nftiger Kollaborationen und Lizenzvertr?ge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Ver?nderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist m?glich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen ge?usserten Pl?ne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tats?chlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivit?ten, Vermarktungspl?nen, Kollaborationen und Gesch?ften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen ?ffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig w?re. Die hierin erw?hnten Wertpapiere d?rfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der ge?nderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein ?ffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuf?hren. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enth?lt sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Ende der Ad-hoc-Mitteilung Sprache: Deutsch Unternehmen: Newron Pharmaceuticals SpA Via Antonio Meucci 3 20091 Bresso

Italien E-Mail: info@newron.com Internet: www.newron.com ISIN: IT0004147952 B?rsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1192013 ? Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

1192013??04.05.2021?CET/CEST

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