Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

15.09.2022 - 07:03:23

Newron ver?ffentlicht Ergebnisse f?r das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Gesch?ftsaktivit?ten

Newron ver?ffentlicht Ergebnisse f?r das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Gesch?ftsaktivit?ten ?

Mailand, Italien ? 15. September 2022, 07:00 MESZ ? Newron Pharmaceuticals S.p.A. (?Newron?, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights f?r das am 30. Juni 2022 endende erste Halbjahr bekannt und informiert ?ber seine Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) und Gesch?ftsaktivit?ten.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pl?ne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im Juni 2022 pr?sentierte Newron wichtige wissenschaftliche Daten zu Evenamide auf dem 33. Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan.

Unter anderem stellte Newron Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der Studie 014 vor, der weltweit ersten, internationalen, sechsw?chigen, offenen, randomisierten, Auswerter-verblindeten und multizentrischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ansprechen. Diese zeigten, dass die zus?tzliche Gabe von Evenamide die Psychose-Symptome bei Patienten mit chronischer TRS verbesserte. Dies spiegelte sich in einer Verringerung des PANSS-Scores um etwa 12%, einer Verbesserung des CGI-S um 0,7 sowie in CGI-C-Werten wider, die darauf hindeuten, dass 77% der Patienten auf die Behandlung ansprachen. Die Ergebnisse best?tigen das Potenzial von Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika, um das Leben von Patienten zu verbessern, die unter ihrer derzeitigen Medikation weiterhin unter schweren Psychose-Symptomen leiden.

Newron macht signifikante Fortschritte bei der Rekrutierung von Patienten in die Studie 014 und geht davon aus, diesen Prozess bis Ende 2022 abzuschlie?en. Die Ergebnisse der Studie sollten demnach im ersten Quartal 2023 vorliegen. Die ?berwiegende Mehrheit der behandlungsresistenten Patienten (> 90%) hat sich f?r eine Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide entschieden und nimmt an der Langzeit-Verl?ngerungsstudie 015 teil. Auf dem CINP-Kongress hatte das Unternehmen auch Sicherheitsdaten von mehr als 400 gesunden Probanden sowie Patienten mit Schizophrenie vorgestellt, die mit Evenamide behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass Evenamide gut vertr?glich war und keine Sicherheitssignale auftraten.

Schlie?lich stellte Newron das Studiendesign f?r eine bevorstehende randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtw?chige globale Studie (003) vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide (15/30mg bid) als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersucht werden, die auf ihre derzeitigen atypischen Antipsychotika nicht ansprechen. Diese zweite potenziell zulassungsrelevante Studie 003 wird voraussichtlich 2023 beginnen. Die Studie 003 bildet zusammen mit der Studie 008A das vielversprechende Phase-II/III-Entwicklungsprogramm von Newron f?r Evenamide.

Bei der laufenden Studie 008A handelt es sich um eine vierw?chige, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit, Vertr?glichkeit und Sicherheit (einschlie?lich der Auswirkungen auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als TRS-Patienten eingestuft sind. An der Studie nehmen Patienten in Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden k?rzlich zehn weitere Studienzentren hinzugef?gt, so dass sich die Gesamtzahl der Zentren weltweit auf ?ber 50 bel?uft. Dies dient der Unterst?tzung der Patientenrekrutierung und wird z?gige Fortschritte der Studie sicherstellen. Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten H?lfte 2023 erwartet. Bei Erfolg w?re die Studie die erste gut kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die auf eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.

Im Falle einer Zulassung w?re Evenamide die erste Zusatztherapie f?r die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Der Wirkstoff w?rde dar?ber hinaus eine neue Behandlungsoption f?r Patienten bieten, die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden.

Newron pr?ft weiterhin strategische Optionen f?r kommerzielle und Entwicklungspartnerschaften f?r Evenamide.

Xadago?/Safinamide (Parkinson)

Newron entwickelt und vermarktet sein Produkt Xadago?/Safinamide gemeinsam mit seinen Partnern Zambon und Meiji Seika. Das Unternehmen plant auch weiterhin eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) in Zusammenarbeit mit Zambon.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur Einreichung verk?rzter Zulassungsantr?ge (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fechten Newron und seine Partner Zambon und Supernus diese Einreichungen weiterhin an und weisen darauf hin, dass Newrons Patentrechte f?r Xadago?-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente gesch?tzt sind, die in der ?Approved Drugs Product List? (Orange Book) der FDA aufgef?hrt sind und fr?hestens 2027 auslaufen.

Corporate

Nach der Berichtsperiode, im Juli 2022, gab Newron die Verst?rkung seines Senior-Management-Teams durch die Ernennung von Filippo Moriggia f?r die neu geschaffene Position des Vice President of Operations bekannt.

Newron bekr?ftigte au?erdem sein Engagement f?r ESG durch die Initiierung einer umfassenden Analyse der wichtigsten ESG-Themen, die f?r das Unternehmen und seine Stakeholder wesentlich sind, um messbare Ziele f?r seine Nachhaltigkeits-Aktivit?ten zu ermitteln. Um den Fortschritt und die Erreichung dieser Ziele effektiv zu verfolgen, hat der Verwaltungsrat im Juli 2022 einen ESG-Ausschuss eingerichtet. Filippo Moriggia wird die ESG-Arbeit auf operativer Ebene leiten. Die wesentlichen ESG-Themen von Newron sowie die entsprechenden KPIs und die Berichtsstruktur sollten bis Ende 2022 bekannt gegeben werden; die j?hrliche ESG-Berichterstattung wird im Fr?hjahr 2023 mit der Ver?ffentlichung des Jahresberichts 2022 beginnen.

Finanzkennzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (au?er Angaben je Aktie)

? H1 2022 H1 2021 Lizenzertr?ge/Umsatzbeteiligungen 2.830 2.671 Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (5.324) (6.783) Verwaltungs- und Gemeinkosten (3.894) (3.747) Nettogewinn/-verlust (8.636) (9.063) Gewinn/Verlust je Aktie (0,48) (0,51) Mittelabfluss aus der laufenden Gesch?ftst?tigkeit (5.630) (8.750) ? Per 30. Juni 2022 Per 31. Dezember 2021 Liquide Mittel einschlie?lich kurzfristiger Finanzinstrumente 28.358 34.594 Gesamtes Verm?gen 43,543 50.486

Newrons liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie die italienischen Steuergutschriften f?r Forschung und Entwicklung werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

F?r weitere Informationen:

Newron Stefan Weber ? CEO +39 02 6103 46 26mailto:pr@newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enth?lt zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht ersch?pfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die F?higkeit von Newron, ihre Gesch?ftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zuk?nftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu f?hren und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt f?r Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zuk?nftigen Ertr?ge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen F?llen k?nnen diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "sch?tzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen W?rtern und Begriffen mit ?hnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bez?glich der Strategie, den Zielen, den Pl?nen, der zuk?nftigen finanziellen Position, den prognostizierten Ertr?gen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unw?gbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zuk?nftige Ereignisse und tats?chliche Ergebnisse k?nnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erw?gung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren z?hlen (auf nicht ersch?pfende Weise) die folgenden: (1) Unw?gbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschr?nkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen geh?ren, (2) Verz?gerung bei der beh?rdlichen Zulassung oder bei der Markteinf?hrung bzw. Unm?glichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinf?hrung, (3) die zuk?nftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unm?glichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unm?glichkeit, zus?tzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zuk?nftiger Kollaborationen und Lizenzvertr?ge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Ver?nderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist m?glich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen ge?usserten Pl?ne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tats?chlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivit?ten, Vermarktungspl?nen, Kollaborationen und Gesch?ften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen ?ffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig w?re. Die hierin erw?hnten Wertpapiere d?rfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der ge?nderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein ?ffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuf?hren. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enth?lt sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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