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Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

16.09.2021 - 07:03:25

Newron berichtet ?ber Halbjahresergebnis 2021

Newron berichtet ?ber Halbjahresergebnis 2021 Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die operativen Fortschritte und Finanzergebnisse f?r das zum 30. Juni 2021 endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pl?ne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:Evenamide (Schizophrenie) In der Berichtsperiode (im April) gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56 gesunden Probanden und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden. Diese Ergebnisse zeigten, dass Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt auf Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugef?gt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine unerw?nschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser Daten sowie der im letzten Jahr ver?ffentlichten pr?klinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, hat Newron nach Ende der Berichtsperiode die Studie 008A gestartet - die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierw?chige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die Wirksamkeit, Vertr?glichkeit und Sicherheit - einschlie?lich der Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie werden f?r das vierte Quartal 2022 erwartet.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson) F?r die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts Xadago(R)/Safinamide hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung ?ber den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgef?hrt. Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide in Schl?sselm?rkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen.

In der Berichtsperiode erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bez?glich der Einreichung verk?rzter Zulassungsantr?ge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbeh?rde FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu sch?tzen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente gesch?tzt, die in der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange Book") aufgef?hrt sind und nicht vor 2027 auslaufen.Corporate Newron evaluiert mehrere Opportunit?ten zur Erweiterung der Pipeline von Behandlungsmethoden f?r Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems.

Finanzen (IFRS):

F?r die ersten sechs Monate des Jahres 2021 meldete Newron einen Nettoverlust von EUR 9,1 Mio., verglichen mit EUR 10,5 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2020 Der Mittelabfluss aus der laufenden Gesch?ftst?tigkeit stieg auf EUR 8,8 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 1. Halbjahr 2020 Die von Zambon erhaltenen Lizenzertr?ge von Xadago(R) stiegen leicht von EUR 2,5 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 2,7 Mio. im Berichtszeitraum Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 7,8 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 6,8 Mio. gesunken Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 EUR 3,7 Mio. gegen?ber EUR 4,4 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2020 Die liquiden Mittel einschlie?lich kurzfristiger Finanzinstrumente beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf EUR 21,9 Mio., verglichen mit EUR 31,3 Mio. zu Beginn des Jahres Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron am 6. September die vierte Tranche im Rahmen seiner Finanzierungsvereinbarung mit der Europ?ischen Investitionsbank (EIB), die 2018 abgeschlossen wurde und insgesamt bis zu EUR 40 Mio. umfasst. Tranche 4 betr?gt EUR 7,5 Mio. und wird in erster Linie zur Unterst?tzung der laufenden Entwicklungsprogramme des Unternehmens f?r Erkrankungen des zentralen Nervensystems verwendet

- Ende der Insiderinformation -

F?r weitere Informationen:

Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26mailto:pr@newron.com ?

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Informationen und Erl?uterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:Wichtige Hinweise Dieses Dokument enth?lt zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht ersch?pfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die F?higkeit von Newron, ihre Gesch?ftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zuk?nftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu f?hren und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt f?r Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zuk?nftigen Ertr?ge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen F?llen k?nnen diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen', 'sch?tzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'vermuten', 'abzielen' und anderen W?rtern und Begriffen mit ?hnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bez?glich der Strategie, den Zielen, den Pl?nen, der zuk?nftigen finanziellen Position, den prognostizierten Ertr?gen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unw?gbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zuk?nftige Ereignisse und tats?chliche Ergebnisse k?nnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erw?gung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren z?hlen (auf nicht ersch?pfende Weise) die folgenden: (1) Unw?gbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschr?nkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen geh?ren, (2) Verz?gerung bei der beh?rdlichen Zulassung oder bei der Markteinf?hrung bzw. Unm?glichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinf?hrung, (3) die zuk?nftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unm?glichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unm?glichkeit, zus?tzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zuk?nftiger Kollaborationen und Lizenzvertr?ge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Ver?nderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist m?glich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen ge?u?erten Pl?ne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tats?chlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivit?ten, Vermarktungspl?nen, Kollaborationen und Gesch?ften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen ?ffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig w?re. Die hierin erw?hnten Wertpapiere d?rfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der ge?nderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein ?ffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuf?hren. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enth?lt sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

16.09.2021 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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