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Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

06.09.2021 - 07:05:01

Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide

bei Patienten mit Schizophrenie

06.09.2021 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide

bei Patienten mit Schizophrenie

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 6. September 2021, 07:00 Uhr

CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX:

NWRN, XETRA: NP5) gibt heute den Beginn der Studie 008A bekannt, der ersten

potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten.

Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde,

Placebo-kontrollierte und internationale Studie zur Untersuchung der

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen

auf das EEG) der therapeutischen Dosis von 30 mg Evenamide zweimal täglich

bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem Antipsychotikum

der zweiten Generation behandelt werden. Newron plant, wenigstens 200

Patienten in Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika zu

randomisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für das 4. Quartal 2022

erwartet.

Die Studie ist Teil des laufenden klinischen Phase-III-Studienprogramms von

Newron mit Evenamide, das sich an Schizophrenie-Patienten richtet, bei denen

sich die Psychose unter therapeutischen Dosen atypischer Antipsychotika

verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten.

Evenamide hat sich in Studien, in denen mehr als 300 gesunde Freiwillige und

Patienten mit Dosierungen von bis zu 60 mg behandelt wurden, als sicher

erwiesen.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche

Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',

'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',

'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist

kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,

Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein

solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin

erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne

Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft

werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten

Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in

den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot

noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,

noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,

weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage

eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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