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Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

15.09.2020 - 07:03:42

Newron berichtet ?ber das Halbjahresergebnis 2020

Newron berichtet ?ber das Halbjahresergebnis 2020

Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse sowie operativen Fortschritte f?r das zum 30. Juni 2020 endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pl?ne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie) Alle von der US-Zulassungsbeh?rde FDA (Food and Drug Administration) geforderten pr?klinischen Studien mit Evenamide wurden bereits erfolgreich abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.

Trotz erwarteter Verz?gerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die erste klinische Sicherheitsstudie initiiert. Dabei handelt es sich um eine vierw?chige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Vertr?glichkeit, EEG-Effekte und vorl?ufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie einzuschlie?en. Die Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den USA und in Indien gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits eingeschlossen, und unter der Voraussetzung, dass keine weiteren COVID-19-Restriktionen auftreten, werden die Ergebnisse der Studie derzeit f?r das erste Quartal 2021 erwartet.

Newron ist damit im Plan das pivotale Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu starten und evaluiert derzeit m?gliche Optionen f?r Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft f?r diesen Wirkstoffkandidaten.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson) Newron macht Fortschritte bei den Pl?nen zur Durchf?hrung der LID-Studie mit Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespr?che mit der U.S.-Zulassungsbeh?rde FDA ?ber das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) gef?hrt. Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgef?hrt. Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung dar?ber, dass Newron die Verantwortung f?r die Durchf?hrung der Studie ?bernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen Bedingungen bleiben unver?ndert: Newron wird einen festen finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und einen gr??eren Anteil an Lizenzgeb?hren zu erhalten, falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels f?hrt.

Corporate Newron hat von der Europ?ischen Investitionsbank (EIB) die dritte Tranche in H?he von 7,5 Millionen EUR im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung erhalten. Newron evaluiert M?glichkeiten, seine Pipeline von Behandlungsmethoden f?r Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern.Finanzen (IFRS): F?r die ersten sechs Monate des Jahres 2020 meldete Newron einen Nettoverlust von EUR 10,5 Millionen, verglichen mit EUR 14,0 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Der R?ckgang ist haupts?chlich auf die Beendigung des Sarizotan-Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom zur?ckzuf?hren, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde. Der Mittelabfluss aus der laufenden Gesch?ftigkeit ist von EUR 14,7 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7 Millionen zur?ckgegangen. Die von Zambon erhaltenen Lizenzertr?ge von Xadago(R) stiegen um 12,4% (EUR 2,5 Millionen verglichen mit EUR 2,2 Millionen im Jahr 2019). Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 10,3 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7,8 Millionen gesunken. Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des Jahres 2020 EUR 4,4 Millionen gegen?ber EUR 5,9 Millionen im Jahr 2019. Newrons liquide Mittel, einschlie?lich kurzfristiger Finanzinstrumente, beliefen sich zum 30. Juni 2020 auf EUR 39,4 Millionen, verglichen mit EUR 39,2 Millionen zu Jahresbeginn. Newrons gesamte verf?gbare finanzielle Mittel, einschlie?lich der noch nicht abgerufenen Mittel bei der EIB, zus?tzlich zu den Lizenzeinnahmen und den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten Entwicklungsprogramme und operativen Aktivit?ten des Unternehmens bis weit ins Jahr 2022 hinein finanzieren.- Ende der Insiderinformation -

F?r weitere Informationen:

Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26mailto:pr@newron.com ?

Informationen und Erl?uterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:Wichtige Hinweise Dieses Dokument enth?lt zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht ersch?pfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die F?higkeit von Newron, ihre Gesch?ftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zuk?nftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu f?hren und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt f?r Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zuk?nftigen Ertr?ge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen F?llen k?nnen diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen', 'sch?tzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'vermuten', 'abzielen' und anderen W?rtern und Begriffen mit ?hnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bez?glich der Strategie, den Zielen, den Pl?nen, der zuk?nftigen finanziellen Position, den prognostizierten Ertr?gen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unw?gbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zuk?nftige Ereignisse und tats?chliche Ergebnisse k?nnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erw?gung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren z?hlen (auf nicht ersch?pfende Weise) die folgenden: (1) Unw?gbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschr?nkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen geh?ren, (2) Verz?gerung bei der beh?rdlichen Zulassung oder bei der Markteinf?hrung bzw. Unm?glichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinf?hrung, (3) die zuk?nftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unm?glichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unm?glichkeit, zus?tzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zuk?nftiger Kollaborationen und Lizenzvertr?ge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Ver?nderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist m?glich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen ge?u?erten Pl?ne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tats?chlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivit?ten, Vermarktungspl?nen, Kollaborationen und Gesch?ften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen ?ffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enth?lt sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

15.09.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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