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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., IT0004147952

Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago in den USA

20.05.2021 - 07:04:28

Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago in den USA. Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

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EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Sonstiges

Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für

Xadago(R) (Safinamide) in den USA

20.05.2021 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Mailand, Italien - 20. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron';

SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des

zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute unter

Bezugnahme auf die Pressemitteilung vom 4. Mai 2021 den Erhalt weiterer

Paragraph-IV-Mitteilungen (Paragraph IV Notice Letters) über die Einreichung

eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA)

durch Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug

Administration (FDA) bekannt, die auf die Genehmigung der kommerziellen

Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines

Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen.

Diese zusätzlichen Paragraph-IV-Mitteilungen sind nicht ungewöhnlich und

weitere ähnliche Mitteilungen von anderen Generikaherstellern könnten

folgen.

Newron prüft die Details der Mitteilungen und wird angemessen reagieren, um

seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu

schützen.

Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste

der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder 'Orange

Book') geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Newron Pharmaceuticals SpA

Via Antonio Meucci 3

20091 Bresso

Italien

E-Mail: info@newron.com

Internet: www.newron.com

ISIN: IT0004147952

Börsen: SIX Swiss Exchange

EQS News ID: 1198586

Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

1198586 20.05.2021 CET/CEST

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@ dpa.de