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MorphoSys AG, DE0006632003

MorphoSys AG, DE0006632003

01.08.2020 - 01:40:02

MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

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DGAP-Ad-hoc: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R)

(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen

großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

01.08.2020 / 01:35 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 Abs. 1 MAR

Planegg/München, 1. August 2020

Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in

Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)

gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebens- und

Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit

Lenalidomid zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit

nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen

großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges

Lymphom bedingtes DLBCL, und die nicht für eine autologe

Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage

kommen. Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen

CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines

beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte

Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate,

ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen

Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die

FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie

für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der

Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2

L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit

Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Bereits zuvor hatte die

FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy

Designation) für die Kombination von Monjuvi und Lenalidomid bei

rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Der Zulassungsantrag

(Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von der FDA vorrangig

geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten

FDA-Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.

Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys wird Monjuvi

gemeinsam mit dem Partner Incyte (Nasdaq: INCY) in den USA vermarkten.

Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

***

ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die

MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit

von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem

großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen

Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer

Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und

Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen

und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen

Leistung von Tafasitamab. Die Wörter 'antizipieren', 'glauben', 'schätzen',

'erwarten', 'beabsichtigen', 'können', 'planen', 'vorhersagen',

'projektieren', 'würden', 'könnten', 'potenziell', 'möglich', 'Hoffnung' und

ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl

nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter

enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die

Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und

beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu

führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die

Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse

der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum

Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen

Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den

Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage

und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der

das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen

übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu

Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys

hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die

Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys,

einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der

Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie

der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen

Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig

zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller

oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen

Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere

klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender

konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die

erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten

und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche

Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich

der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer

Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von

Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten,

die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme

und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys

auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde

eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten

wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen

zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt

ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in

diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf

oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine

solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist

ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MorphoSys AG

Dr. Anja Pomrehn

Senior Vice President

Tel: +49 (0)89 / 899 27 26972

anja.pomrehn@morphosys.com

Dr. Julia Neugebauer

Director

Tel: +49 (0)89 / 899 27 179

julia.neugebauer@morphosys.com

01.08.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: MDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

EQS News ID: 1107909

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

1107909 01.08.2020 CET/CEST

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