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Heidelberg Pharma AG, DE000A11QVV0

Heidelberg Pharma AG, DE000A11QVV0

04.02.2021 - 11:01:46

Heidelberg Pharma AG: FDA erteilt Heidelberg Pharma Genehmigung f?r den Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

Ad-hoc Meldung - Insiderinformation gem?? Artikel 17 MAR

FDA erteilt Heidelberg Pharma Genehmigung f?r den Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

Ladenburg, 4. Februar 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbeh?rde Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen mitgeteilt hat, dass sie mit der Phase I/IIa-Studie mit dem BCMA-Antik?rper-Amanitin-Konjugat HDP-101 beginnen kann, die im Rahmen der US-amerikanischen "Investigational New Drug" (IND) eingereicht wurde. In der Studie wird HDP-101 in der Indikation Multiples Myelom getestet, einer Blutkrebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf.

Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, in der die maximal vertr?gliche Dosis von HDP-101 bestimmt wird. Anhand dieser Erkenntnisse wird die Dosis f?r den Phase IIa-Teil festgelegt, dessen prim?res Ziel die Bewertung der vorl?ufigen Anti-Tumor-Aktivit?t von HDP-101 ist.

In die offene, multizentrische Phase I/IIa-Studie sollen im ersten Teil bis zu 36 Patienten und im zweiten Teil bis zu 30 Patienten eingeschlossen werden. Die Patienten in der Phase IIa werden anhand des 17p-Deletionsstatus stratifiziert. Pr?klinische Daten belegen, dass Amanitin das Potenzial hat, besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine sogenannte 17p-Deletion genetisch ver?ndert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Patienten mit einer solchen Deletion sprechen in der Regel schlechter auf Standardtherapien an und haben eine deutlich schlechtere Prognose. In der Phase IIa soll nicht nur die Wirksamkeit von HDP-101 in Patienten mit Multiplem Myelom, sondern auch die klinische Relevanz der 17p-Deletion validiert werden.

In den n?chsten Wochen sollen Vertr?ge mit den geplanten Studienzentren in den USA abgeschlossen werden, die auch die Genehmigung der Ethikkommission der Klinik ben?tigen. Heidelberg Pharma rechnet mit dem Einschluss des ersten Patienten und somit der ersten Dosisgabe im zweiten Quartal 2021.

In einem n?chsten Schritt soll das Studienprotokoll beim Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland eingereicht werden.

Informationen und Erl?uterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Prof. Andreas Pahl, CSO der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: 'Wir haben seit vielen Monaten auf dieses Ziel hingearbeitet und freuen uns sehr, dass die FDA uns die Erlaubnis erteilt hat, die Phase I/IIa-Studie zu starten. Die Entwicklung eines v?llig neuartigen Wirkstoffkandidaten bis zur Anwendung im Menschen ist ein aufw?ndiger Prozess. Daher ist der Beginn der klinischen Entwicklung des ersten Kandidaten aus unserer ATAC-Plattform ein wichtiger Meilenstein f?r uns.'

?ber Heidelberg Pharma Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin f?r die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Daf?r verwendet das Unternehmen seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches Prinzip. Diese propriet?re Technologieplattform wird f?r die Entwicklung eigener therapeutischer Antik?rper-Amanitin-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC f?r die Indikation Multiples Myelom.

Die Heidelberg Pharma AG hat die klinischen Produktkandidaten upamostat (vormals MESUPRON(R)) und TLX250-CDx (vormals REDECTANE(R)) zur Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. Das Unternehmen ist an der Frankfurter Wertpapierb?rse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.

Kontakt Heidelberg Pharma AG Sylvia Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 E-Mail: investors[at]hdpharma.com Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg IR/PR-Unterst?tzung MC Services AG Katja Arnold (CIRO) Managing Director & Partner Tel.: +49 89 210 228-40 E-Mail: katja.arnold[at]mc-services.eu ?

Dieser Text enth?lt bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Gesch?ftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'sch?tzt', 'glaubt', 'erwartet', 'k?nnte', 'wird', 'sollte', 'zuk?nftig', 'm?glich' oder ?hnliche Ausdr?cke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pl?ne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken k?nnten, dass sich die tats?chlichen Ergebnisse des Gesch?ftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zuk?nftigen Ergebnissen, Ertr?gen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedr?ckt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unw?gbarkeiten werden m?gliche Investoren und Partner davor gewarnt, ?berm??iges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu st?tzen. Wir ?bernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zuk?nftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Heidelberg Pharma AG Gregor-Mendel-Str. 22 68526 Ladenburg

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