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Cassiopea S.p.A., IT0005108359

Cassiopea S.p.A., IT0005108359

10.09.2021 - 07:04:56

EQS-Adhoc: Cassiopea SpA gibt Topline-Ergebnisse der Phase-II-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Clascoterone L?sung zur Behandlung von Androgenetischer Alopezie bei Frauen bekannt

Ad-hoc-Ank?ndigung gem?ss Art. 53 KR

Lainate, Italien - 10. September 2021: Cassiopea SpA (SIX: SKIN), ein Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen zur Behandlung langj?hriger und wesentlicher dermatologischer Erkrankungen entwickelt und deren Vermarktung vorbereitet, gab heute die Topline-Ergebnisse der Phase-II-Wirksamkeitsstudie (Proof of Concept Study) bekannt, in der Clascoterone L?sung f?r die Behandlung von Androgenetischer Alopezie (AGA) bei Frauen untersucht wurde. Diese Phase-II-Studie mit kontrollierter Dosierung von Vehikel (Placebo) und 2%igem Minoxidil wurde in Deutschland durchgef?hrt. Sie untersuchte die 6-monatige Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal t?glicher Anwendung von 5.0% und 7.5%iger Clascoterone L?sung im Vergleich zu zweimal t?glichem 2%igem Minoxidil oder Vehikel bei 293 Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die an AGA leiden. Ungef?hr 70 in Frage kommende Probandinnen wurden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen oder dem Vehikel zugewiesen; die meisten von ihnen waren Kaukasierinnen mit einem Durchschnittsalter von 40.7 Jahren f?r die Probandengruppe. Die ko-prim?ren Wirksamkeitsendpunkte waren 1) die Ver?nderung der Anzahl der Haare im nicht-vellusf?rmigen Zielbereich (TAHC) gegen?ber dem Ausgangswert, und 2) die Bewertung des Haarwachstums (HGA) im 6. Monat. Der Zielbereich ist definiert als ein Quadratzentimeter. Bei der HGA handelte es sich um eine von den Studienteilnehmerinnen selbst ausgef?llte/beantwortete Frage, die anhand einer 7-Punkte-Skala eine Einsch?tzung des Haarwachstums auf der Kopfhaut im Vergleich zum Ausgangswert ergab. Von AGA sind sch?tzungsweise 50% der Frauen ?ber 40 Jahre betroffen, das sind etwa 30 Millionen Frauen in den USA.1 Die ?tiologie von AGA ist komplexer und weniger gut erforscht als die des m?nnlichen Haarausfalls, doch spielen Genetik und Alterung bei beiden eine Rolle. Obwohl die Rolle von Androgenen, Androgenrezeptoren und der Androgensynthese in der Haut bei der weiblichen AGA weniger klar ist, sprechen einige Frauen mit AGA auf orale Androgenrezeptor-Behandlungen an, allerdings sind diese Therapien mit Nebenwirkungen verbunden.2 Ausserdem wurde in ?bereinstimmung mit fr?heren Studien zum topischen Haarausfall bei weiblichen Probanden, welche zweimal t?glich mit Propylenglykol-haltigen L?sungen behandelt wurden,3 ein signifikanter Placebo-Effekt vorhergesagt und tats?chlich beobachtet, so dass die Studie erwartungsgem?ss unterschiedliche Ergebnisse liefern w?rde. Auch Finasterid 1 mg/Tag (Propecia(R)) f?hrte in einer 12-monatigen Doppelblind-Studie weder zu einer Steigerung des Haarwachstums noch zu einer Verlangsamung des Fortschreitens der Haarausd?nnung bei postmenopausalen Frauen mit AGA.4 In der klinischen Studie zeigte ?berraschenderweise nur die Untergruppe der Frauen unter 30 Jahren, die zweimal t?glich eine 5%ige Clascoterone L?sung erhielten, statistisch signifikante Unterschiede bei der TAHC im 6. Monat (p-Wert=0,0391). Dies, obwohl die Untergruppe f?r eine statistische Signifikanz nicht ausgelegt war. Cassiopea sieht sich durch diese Daten ermutigt, die Bem?hungen fortzusetzen, zumindest einen bedeutenden Teil der an AGA leidenden Frauen zu behandeln, und wird nun in einem n?chsten Schritt die Daten eingehend analysieren, um die weiblichen Untergruppen zu ermitteln, die am meisten von der Behandlung profitieren w?rden. Nach 6 Monaten war die H?ufigkeit von Nebenwirkungen (Treatment emergent adverse events, TEAE) in den aktiven Gruppen ?hnlich. TEAE, sofern sie auftraten, waren meist minimal, leicht oder geringf?gig, wobei die meisten von den Pr?f?rzten nicht als mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend angesehen wurden. Bei der Mehrheit der Probanden traten keine lokalen Hautreaktionen (local skin reactions, LSR) auf. Die am h?ufigsten beobachteten LSR in allen Behandlungsgruppen waren nach 6 Monaten minimale oder leichte Schuppung, minimale Erytheme oder minimaler Juckreiz. Diese Daten stimmen mit fr?heren Studien mit Clascoterone L?sung ?berein.5,6 Nach 6 Monaten gab es in keiner der Behandlungsgruppen wesentliche Ver?nderungen der Vitalparameter, des Gewichts oder der Labortests. Clascoterone zeigte auch ermutigende Ergebnisse in Bezug auf gute kosmetische Akzeptanz und einfache Anwendung. Maria Hordinsky, MD, Professorin und Leiterin der Abteilung f?r Dermatologie an der University of Minnesota Medical School und immediate past President der American Hair Research Society, kommentierte die Daten nach deren Pr?fung wie folgt: ?Es wird vermutet, dass Androgene und Androgenrezeptoren beim weiblichen Haarausfall eine Rolle spielen, obwohl die Pathophysiologie noch nicht so gut verstanden ist wie bei M?nnern. Dies k?nnte auf hormonelle Schwankungen im Alter zur?ckzuf?hren sein. Clascoterone L?sung wird den ?rzten ein weiteres Mittel in die Hand geben, welches sie f?r die Behandlung der Alopezie bei Frauen empfehlen k?nnen. Die aktuellen Ergebnisse belegen auch die Sicherheit.? Diana Harbort, CEO von Cassiopea, sagte: ?Aufgrund der Komplexit?t des Haarausfalls bei Frauen, der von Alter, hormonellen Ver?nderungen, Genetik und anderen Faktoren abh?ngt, wurde erwartet, dass die Wirksamkeits-Ergebnisse unserer Studie unterschiedlich erfolgreich ausfallen w?rden. Dennoch sind wir ermutigt durch die Subgruppen-Analyse, die zeigte, dass einige Frauen m?glicherweise st?rker auf die Behandlung ansprechen. Wir sind zuversichtlich, dass wir in Zukunft den richtigen Weg finden werden, um die h?ufigste Form des Haarausfalls bei einem grossen Teil der Frauen zu behandeln. In der Zwischenzeit geht die Entwicklung hin zum Start unseres Phase-III-Programms f?r Clascoterone L?sung bei m?nnlicher AGA stetig weiter.? Clascoterone ist ein topischer Androgenrezeptor-Inhibitor. Man geht davon aus, dass Clascoterone L?sung gegen AGA bei M?nnern und Frauen wirkt, indem es die Bindung von Testosteron und DHT an die lokalen Androgenrezeptoren der Haarfollikel direkt hemmt.7 Wenn Clascoterone L?sung von der US-Gesundheitsbeh?rde FDA zugelassen wird, hat das Produkt das Potenzial, der einzige topische Androgenrezeptor-Inhibitor f?r AGA und das erste Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus f?r die Behandlung von AGA seit ?ber zwei Jahrzehnten zu sein.

?ber Cassiopea

Cassiopea S.p.A. ist eine Spezialit?ten-Pharmafirma, die Produkte mit neuen Wirkungsmechanismen zur Behandlung von langj?hrigen und essentiellen Dermatologischen Krankheiten, vor allem Akne, Androgenetische Allopezie und Genitalwarzen, entwickelt und kommerzialisiert. Cassiopea investiert in Innovation, die den wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt in Gebieten die seit Jahrzehnten weitgehend unbeachtet blieben. Das Portfolio umfasst vier propriet?re klinische Kandidaten, f?r die Cassiopea die weltweiten Rechte besitzt. Nach der Genehmigung plant das Unternehmen, den optimalen Weg f?r die direkte Vermarktung der Produkte in den USA zu bestimmen und die Produkte f?r L?nder ausserhalb der USA als Partner zu vertreiben. F?r zus?tzliche Informationen ?ber Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage: www.cassiopea.com.

N?chste Ereignisse

H.C. Wainwright Global Investment Conference 13.-15. September 2021, New York (virtuell) Credit Suisse Equity Conference Jefferies 16.-19. November 2021, Z?rich Global Health Care Conference 16.-18. November 2021, London

Kontakt f?r Investoren:

Cassiopea S.p.A. Diana Harbort, CEO?& Head of Investor Relations Tel: +39 02 868 91 124,?dharbort@cassiopea.com

Medienmitteilung (PDF)

Referenzen (in Englisch)

Cleveland Clinic. Hair loss in women. 2021. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16921-hair-loss-in-women. Accessed September 1, 2021. Brough KR, Torgerson RR. H Int J Womens Dermatol. 2017;3(1):53-57. Rushton DH, Van Neste DJ. Int J Trichology. 2019;11(4):144-146. Price et al.: J Am Acad Dermatol 2000;43:768-76. Blume-Peytavi U, Hordinsky M et al. S11223 - Clascoterone Topical Solution, An Investigational, Selective Androgen Receptor Antagonist: Results from a Pivotal Phase II Dose Ranging Study in Men with Androgenetic Alopecia (AGA). Presented at the 2019 AAD Annual Conference. S034 Late-breaking Research: Clinical Trials. S11223. Saturday March 2, 2019. Washington DC. https://bit.ly/330h2nt Washenik K, Hordinsky M, et al. Comparison of Clascoterone solution, 5% (Cortexolone 17?-Propionate, CB-03-01), an Investigational Topical Anti-androgen, with Topical Minoxidil-5% and Vehicle in Adult Males with Mild-to-Moderate Androgenetic Alopecia: Results from a Multi-center Phase II Proof-of-Concept Study. Fall Clinical 2018, Las Vegas, NV. October 18-21, 2018. Rosette C, et al. J Drugs Dermatol. 2019; 18(2)197-201. Ende der Ad-hoc-Mitteilung Sprache: Deutsch Unternehmen: Cassiopea S.p.A. Via Cristoforo Colombo 1 20045 Lainate

Schweiz E-Mail: info@cassiopea.com Internet: https://www.cassiopea.com/ ISIN: IT0005108359 B?rsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1232564 ? Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

1232564??10.09.2021?CET/CEST

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