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Cassiopea S.p.A., IT0005108359

Cassiopea S.p.A., IT0005108359

31.08.2021 - 07:04:42

EQS-Adhoc: Cassiopea SpA and Sun Pharma announce the expiry of the HSR Act process and the successful consummation of their Winlevi agreement

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR

Lainate, Italien und Mumbai, Indien, 31. August 2021: Cassiopea SpA (SIX: SKIN), ein Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen zur Behandlung langj?hriger und wesentlicher dermatologischer Erkrankungen entwickelt und deren Vermarktung vorbereitet, und Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, 'Sun Pharma' und inklusive Tochtergesellschaften und/oder assoziierte Unternehmen), gaben heute den Ablauf der geltenden Wartefrist gem?ss dem US-amerikanischen Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act von 1976 (HSR Act) im Zusammenhang mit den von beiden Unternehmen unterzeichneten, exklusiven Lizenz- und Liefervereinbarungen f?r Winlevi(R) (Clascoterone Cr?me 1%) bekannt, zu denen beide Unternehmen am 26. Juli 2021 eine Medienmitteilung ver?ffentlicht hatten. Die Vereinbarungen gelten ab dem 31. August 2021.

Sun Pharma hat nun das exklusive Recht, Winlevi(R) in den Vereinigten Staaten und Kanada zu vermarkten. Cassiopea wird der exklusive Lieferant des Produkts sein. Winlevi(R) wird voraussichtlich im 4. Quartal 2021 in den USA erh?ltlich sein.

Diana Harbort, CEO von Cassiopea SpA, kommentierte: ?Wir freuen uns sehr, dass Winlevi(R) bald in grossem Umfang f?r dermatologische Gesundheitsdienstleister und deren Patienten verf?gbar sein wird und dabei von der starken Pr?senz von Sun in der Dermatologie profitiert. Diese Transaktion erm?glicht es Cassiopea nun, sich auf ihre innovative Dermatologie-Pipeline zu konzentrieren.?

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Abhay Gandhi, CEO North America von Sun Pharma, sagte: ?Mit dem Ablauf der Wartezeit nach dem HSR Act ist der Weg frei, Winlevi(R) Patienten und Gesundheitsdienstleistern in den USA und Kanada zur Verf?gung zu stellen. Mit Winlevi(R), einem einzigartigen Produkt mit einem neuen Wirkmechanismus f?r die topische Behandlung von Akne Vulgaris, haben wir unser Angebot an innovativen Produkten weiter ausgebaut, um Patienten besser zu versorgen.?

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Die FDA hat Winlevi(R) (Clascoterone Cr?me 1%) im August 2020 f?r die topische Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab zw?lf Jahren zugelassen.1,2 Akne ist die am weitesten verbreitete Hauterkrankung in den USA und betrifft j?hrlich bis zu 50 Millionen Amerikanerinnen und Amerikaner.3 Die letzte Zulassung eines Akne-Medikaments mit einem neuen Wirkmechanismus durch die FDA erfolgte vor fast 40 Jahren.

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?ber Cassiopea

Cassiopea ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen entwickelt und vermarktet, um langj?hrige und wesentliche dermatologische Erkrankungen zu behandeln, insbesondere Akne, androgenetische Alopezie (oder AGA) und Genitalwarzen. Cassiopea investiert in Innovationen, die den wissenschaftlichen Fortschritt in Bereichen vorantreiben, welche jahrzehntelang weitgehend ignoriert wurden. Das Portfolio umfasst vier unbelastete klinische Kandidaten, f?r die Cassiopea die weltweiten Rechte besitzt. Die Strategie des Unternehmens ist es, dieses Know-how zu nutzen, um das kommerzielle Potenzial f?r seine Produkte direkt oder mit einem Partner zu optimieren. F?r weitere Informationen ?ber Cassiopea besuchen Sie bitte www.cassiopea.com.

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?ber Sun Pharmaceutical Industries Limited (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma ist das viertgr?sste Spezialunternehmen f?r generische Arzneimittel weltweit und Indiens f?hrendes Pharmaunternehmen. Ein vertikal integriertes Gesch?ft und ein qualifiziertes Team erm?glichen es dem Unternehmen, qualitativ hochwertige Produkte zu erschwinglichen Preisen zu liefern, denen Kunden und Patienten in ?ber 100 L?ndern der Welt vertrauen. Die globale Pr?senz des Unternehmens wird durch Produktionsst?tten auf sechs Kontinenten unterst?tzt, die von mehreren Aufsichtsbeh?rden zugelassen sind, sowie durch eine multikulturelle Belegschaft mit ?ber 50 Nationalit?ten. Sun Pharma f?rdert Spitzenleistungen durch Innovation, unterst?tzt durch starke F&E-Kapazit?ten in mehreren F&E-Zentren, mit Investitionen von ca. 6-7% des Jahresumsatzes in F&E. F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte www.sunpharma.com und folgen Sie uns auf Twitter @SunPharma_Live.

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?ber Winlevi(R)

Winlevi(R) (Clascoterone Cr?me 1%) ist f?r die topische Behandlung von Acne vulgaris bei Personen ab zw?lf Jahren zugelassen. Obwohl der genaue Wirkmechanismus von Winlevi(R) nicht bekannt ist, deuten Laborstudien darauf hin, dass der Wirkstoff Clascoterone mit Androgenen, insbesondere Dihydrotestosteron (DHT), um die Bindung an die Androgenrezeptoren in den Talgdr?sen und Haarfollikeln konkurriert.4 Die vollst?ndige Verschreibungsinformation ist verf?gbar unter www.WINLEVI.com.

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Indikation

Winlevi(R) (Clascoterone Cr?me 1%) ist ein Androgenrezeptor-Hemmer, der f?r die topische Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab zw?lf Jahren angezeigt ist.

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Wichtige Sicherheitsinformationen (in Englisch):

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CONTRAINDICATIONS

None.

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WARNINGS AND PRECAUTIONS

Local Irritation: Pruritus, burning, skin redness or peeling may be experienced with WINLEVI(R) cream. If these effects occur, discontinue or reduce the frequency of application of WINLEVI(R) cream.

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Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur during or after treatment with WINLEVI(R). In the PK trial, HPA axis suppression was observed in 1/20 (5%) of adult subjects and 2/22 (9%) of adolescent subjects at Day 14. All subjects returned to normal HPA axis function at follow-up 4 weeks after stopping treatment. Conditions which augment systemic absorption include use over large surface areas, prolonged use, and the use of occlusive dressings. Attempt to withdraw use if HPA axis suppression develops.

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Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity.

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Hyperkalemia: Elevated potassium levels were observed in some subjects during the clinical trials. Shifts from normal to elevated potassium levels were observed in 5% of WINLEVI(R)-treated subjects and 4% of vehicle-treated subjects.

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ADVERSE REACTIONS

Most common adverse reactions occurring in 7 to 12% of patients are erythema/reddening, pruritus and scaling/dryness. Additionally, edema, stinging, and burning occurred in >3% of patients and were reported in a similar percentage of subjects treated with vehicle.

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Referenzen (in Englisch):

WINLEVI(R). Package Insert. Cassiopea. 2020. www.winlevi.com US FDA. Novel Drug Approvals for 2020. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020. Accessed March 15, 2021. The American Academy of Dermatology. Skin conditions by the numbers. American Academy of Dermatology. https://www.aad.org/media/stats/conditions/skin-conditions-by-the-numbers. Accessed March 15, 2021. Rosette C, et al. J Drugs Dermatol. 2019; 18(5):412-418. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31141847

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Some of the information contained in this press release may contain forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Neither Cassiopea nor Sun Pharma has any obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.?

Media Release (PDF)

Kontakte:

Cassiopea SpA

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Diana Harbort, CEO & Head of Investor Relations

Tel +39 02 868 911 24 E-mail dharbort@cassiopea.com

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Sun Pharma Ltd.

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Investors: Media: ? ? Nimish Desai Gaurav Chugh Tel +91 22 4324 4324, Xtn 2778 Tel +91 22 4324 4324, Xtn 5373 Direct +91 22 4324 2778 Direct? +91 22 4324 5373 Mobile +91 98203 30182 Mobile +91 98104 71414 E-mail nimish.desai@sunpharma.com E-mail gaurav.chugh@sunpharma.com End of ad hoc announcement Language: English Company: Cassiopea S.p.A. Via Cristoforo Colombo 1 20045 Lainate

Switzerland E-mail: info@cassiopea.com Internet: https://www.cassiopea.com/ ISIN: IT0005108359 Listed: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1229951 ? End of Announcement EQS Group News Service

1229951??31-Aug-2021?CET/CEST

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