TR ONE-News: Basilea veröffentlicht Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2011 mit einem besser als

TR ONE-News: Basilea veröffentlicht Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2011 mit einem besser als | Bild: © assalve

Basilea Pharmaceutica AG / Basilea veröffentlicht Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2011 mit einem besser

als erwarteten operativen Ergebnis . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Solide Liquiditätsausstattung in Höhe von CHF 197.1 Mio. * Produktumsätze mit Toctino® in Höhe von CHF 31 Mio., entsprechend einem Volumenwachstum um 24 Prozent im Jahresvergleich * Signifikante Fortschritte in den Entwicklungsprojekten könnten 2012 Einreichung eines Zulassungsantrags für Ceftobiprol in Europa für die Indikation Lungenentzündung sowie für Alitretinoin in den USA ermöglichen

Basel, 9. Februar 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) präsentierte heute solide Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2011. Zum Jahresende verfügte das Unternehmen über Finanzmittel in Höhe von CHF 197.1 Mio. Der Betriebsverlust war mit CHF 57.3 Mio. niedriger als erwartet. Die Umsätze mit Basileas Handekzem- Medikament Toctino® (Alitretinoin) stiegen im Jahr 2011 auf CHF 31.0 Mio. Dies liegt im Rahmen der veröffentlichten Umsatzerwartungen und entspricht einer Steigerung des Umsatzvolumens um 24 Prozent im Jahresvergleich.

Im Jahr 2011 wurden die Behandlung und sechsmonatige Nachbeobachtung innerhalb der in den USA durchgeführten Alitretinoin Phase-III-Studie HANDEL abgeschlossen. Topline-Daten werden für das erste Quartal 2012 erwartet. Im Fall positiver Studienergebnisse und erfolgreich verlaufender Vorbereitungsgespräche mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, könnte Ende 2012 ein Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Alitretinoin in den USA eingereicht werden.

Nach Rückerhalt der globalen Rechte an Ceftobiprol Anfang 2011 hat Basilea die Daten aus den Phase-III-Studien mit Ceftobiprol für die Behandlung von im Spital erworbener Lungenentzündungen sowie im Spital behandelter, ambulant erworbener Lungenentzündungen einer genauen Überprüfung unterzogen. Die Daten aus den Lungenentzündungs-Studien sind bisher noch von keiner Zulassungsbehörde begutachtet worden. Basierend auf den Ergebnissen der Überprüfung und Konsultationen mit Zulassungsbehörden, hat Basilea entschieden, in der zweiten Jahreshälfte 2012 für Ceftobiprol in der Indikation schwere, im Krankenhaus behandelte Lungenentzündungen einen Antrag auf Marktzulassungen in Europa zu stellen. Ein späterer US-Zulassungsantrag ist in Vorbereitung.

Isavuconazol wird derzeit im Rahmen eines globalen klinischen Programms erprobt. Dieses besteht aus Phase-III-Studien in den Indikationen invasive Candidose, invasive Aspergillose sowie Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen und Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Patientenrekrutierung für die Aspergillus- und "seltene Schimmelpilze"-Studien soll 2012 abgeschlossen werden. Für die Candida-Studie könnte sich die Rekrutierung bis in das Jahr 2013 fortsetzen. Topline-Daten für alle Studien werden unverändert für das Jahr 2013 erwartet.

BAL30072 ist ein neuartiges Antibiotikum, das für die Behandlung lebensbedrohlicher, durch multiresistente gramnegative Bakterien hervorgerufene Infektionen entwickelt wird. In Verbindung mit Antibiotika der Penem-Klasse zeigte BAL30072 eine synergistische Wirkungsverstärkung, wodurch sich das Wirkspektrum auf fast alle klinisch wichtigen multiresistenten gramnegativen Erreger erweitert. Im Jahr 2011 wurden zwei klinische Phase-I-Studien mit diesem Wirkstoff abgeschlossen. Basilea plant, 2012 das Phase-I-Programm um Studien zur Erprobung weiterer Dosierungsschemata zu erweitern.

Für seinen niedermolekularen, gegen das Mikrotubuli-Netzwerk gerichteten Antitumor-Wirkstoff BAL101553 hat Basilea ein Phase-I-Programm begonnen. Dieses umfasst Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf aktuelle Standardtherapien nicht ansprachen. Vorläufige Studienergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Pharmakokinetik werden für das zweite Halbjahr 2012 erwartet.

"Basilea fokussiert sich weiterhin entschlossen darauf, ihre innovativen und in der Entwicklung bereits weit fortgeschrittenen Produkte Patienten zugänglich zu machen, die derzeit nicht adäquat behandelt werden können", so Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer. "Wir haben unsere Forschungs- und Entwicklungsressourcen darauf ausgerichtet, mit höchster Priorität die zwei für dieses Jahr erwarteten Zulassungsanträge zu unterstützen. Mit der Entscheidung, einen Zulassungsantrag für Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer Lungenentzündungen einzureichen, sind wir mit einen starken Impuls in das neue Jahr gestartet. Aufgrund des einzigartigen Potenzials von Ceftobiprol, frühzeitig bei der Behandlung schwerkranker Patienten eingesetzt zu werden, die im Krankenhaus wegen einer durch grampositive und gramnegative Bakterien verursachten Lungenentzündung behandelt werden, ist es für uns sehr wichtig, dieses Medikament Patienten mit schweren Infektionen wieder zugänglich zu machen."

Ronald Scott, Chief Operating Officer, sagte: "Toctino ist das einzige Medikament, das für die Behandlung des schweren chronischen Handekzems zugelassen ist. Mit einem Volumenwachstum von 24 Prozent konnte der Umsatz trotz des starken Drucks auf die europäischen Arzneimittelbudgets weiter gesteigert werden. Auch 2012 sehen wir weiteres Wachstumspotenzial für Toctino, sowohl durch weiter steigende Umsätze als auch infolge der Daten der HANDEL-Studie. Diese in den USA durchgeführte Phase-III-Studie könnte als Basis für eine mögliche Einreichung in den USA dienen." Er ergänzte: "Dank unserer starken Finanzausstattung sind wir in der Lage, uns auf die wichtigsten Werttreiber in unserem Portfolio zu konzentrieren, das heisst klinische Entwicklungsmeilensteine zu erreichen, Partner für unsere Produkte zu finden, unsere Medikamente auf den Markt zu bringen und das kommerzielle Potenzial von Toctino zu optimieren."

Wesentliche Kennzahlen ++++ | (In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) | 2011 | 2010 | ++++ | Produktumsatz | 31.0 | 29.2 | ++++ | Umsatz aus Verträgen | 35.2 | 86.4 | ++++ | Umsatz aus Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen | 0.6 | 0.6 | ++++ | Sonstiger Ertrag | 0.2 | 127.0 | ++++ | Betriebsertrag gesamt | 66.8 | 243.2 | ++++ |     Kosten des Produktumsatzes | (2.4) | (2.2) | ++++ |     Forschungs- und Entwicklungsaufwand | (70.0) | (56.0) | ++++ |     Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand | (51.7) | (77.2) | ++++ | Betriebsaufwand gesamt | (124.1) | (135.5) | ++++ | Betriebsverlust/-gewinn | (57.3) | 107.7 | ++++ | Konzernjahresverlust/-gewinn | (57.6) | 107.6 | ++++ | Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit | (82.4) | 106.6 | ++++ | Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 197.1 | 283.0 | ++++ | Verlust/Gewinn je Aktie, nicht verwässert, in CHF | (6.01) | 11.22 | ++++ | Verlust/Gewinn je Aktie, verwässert, in CHF | (6.01) | 11.19 | ++++ Bemerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen

Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr 2011 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter http://annualreport.basilea.com.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse Die Produktumsätze im Geschäftsjahr 2011 lagen im Rahmen der von der Gesellschaft veröffentlichten Umsatzerwartungen und beliefen sich auf CHF 31.0 Mio.

Im Geschäftsjahr 2011 realisierte die Gesellschaft Umsatzerlöse aus Verträgen in Höhe von CHF 35.2 Mio. Darin enthalten sind CHF 11.1 Mio. (2010: CHF 71.1 Mio.), die als unrealisierter Ertrag im Zusammenhang mit Zahlungen im Rahmen der früheren Lizenzvereinbarung zu Ceftobiprol verbucht wurden sowie CHF 21.3 Mio. (2010: CHF 14.2 Mio.) im Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung mit Astellas zu Isavuconazol. 2011 belief sich der sonstige Ertrag auf CHF 0.2 Mio., im Vergleich zu CHF 127.0 Mio. im Geschäftsjahr 2010, von denen CHF 126.9 Mio. auf eine Schadenersatzzahlung entfallen, die Basilea von einem Schiedsgericht als Entschädigung für entgangene Zahlungen im Zusammenhang mit Ceftobiprol zugesprochen wurden. Der Betriebsertrag verringerte sich auf CHF 66.8 Mio., verglichen mit CHF 243.2 Mio. in 2010, hautsächlich aufgrund der Rückgänge bei den Umsatzerlösen aus Verträgen und sonstigen Erträgen im Zusammenhang mit dem Rückerhalt der Ceftobiprol-Rechte.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand in 2011 belief sich auf CHF 70.0 Mio., verglichen mit CHF 56.0 Mio. in 2010. Der Anstieg um CHF 14.0 Mio. ist primär auf Investitionen der Gesellschaft in Aktivitäten für die Vorbereitung der Einreichung von Marktzulassungsanträgen für Ceftobiprol sowie in die Rekrutierung von Patienten für das Phase-III-Programm für Isavuconazol zurückzuführen.

Der Vertriebs- Verwaltungs- und allgemeine Aufwand verringerte sich im Geschäftsjahr 2011 auf CHF 51.7 Mio. (2010: CHF 77.2 Mio.), im Wesentlichen aufgrund der nach dem erfolgreichen Abschluss des Schiedsgerichtsverfahrens gegen Johnson & Johnson signifikant niedrigeren Rechtsberatungskosten.

Als Folge der vorgenannten Faktoren belief sich der Betriebsverlust im Geschäftsjahr 2011 auf CHF 57.3 Mio., verglichen mit einem 2010 erzielten Betriebsgewinn in Höhe von CHF 107.7 Mio. Der Konzernjahresverlust betrug CHF 57.6 Mio. (2010: Konzernjahresgewinn CHF 107.6 Mio). Basilea erzielte dank weiterhin umsichtigen Kostenmanagements einen besser als erwarteten durchschnittlichen Betriebsverlust von CHF 4.8 Mio. pro Monat.

Im Geschäftsjahr 2011 belief sich der nicht verwässerte und verwässerte Verlust pro Aktie auf je CHF 6.01, im Vergleich zu einem nicht verwässerten Gewinn pro Aktie in Höhe von CHF 11.22 und einem verwässerten Gewinn pro Aktie in Höhe von CHF 11.19 im Geschäftsjahr 2010.

Der Netto-Kapitalabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2011 CHF 82.4 Mio., während der Mittelzufluss aus operativer Geschäftstätigkeit sich im Geschäfts­jahr 2010 auf CHF 106.6 Mio. belief. Der Mittelzufluss in 2010 war hauptsächlich ein Resultat des positiven Schiedsgerichtsentscheids und der signifikanten Abschlags- und Meilensteinzahlungen, welche die Gesellschaft im Zusammenhang mit der Umsetzung der Lizenzvereinbarung mit Astellas und der Vertriebsvereinbarung mit Almirall erhielt. Flüssige Mittel und kurzfristige Finanzanlagen betrugen zum 31. Dezember 2011 CHF 197.1 Mio., im Vergleich zu CHF 283.0 Mio. zum Jahresende 2010.

Finanzieller Ausblick Im Geschäftsjahr 2012 gehen wir von einem weiteren Anstieg der Toctino®-Umsätze aus, auch unter Berücksichtigung der Budgetbeschränkungen im europäischen Gesundheitswesen. Unter der Annahme stabiler Wechselkurse und getragen von einem starken Volumenwachstum erwarten wir für die Toctino®-Umsätze in 2012 Zuwachsraten im niedrigen zweistelligen Bereich. Der monatliche Betriebsaufwand wird sich schätzungsweise auf rund CHF 10 Mio. belaufen, hauptsächlich infolge unserer fortgesetzten Investitionen in die Entwicklungstätigkeit. Darüber hinaus erwarten wir einen durchschnittlichen monatlichen Betriebsverlust in Höhe von CHF 6-7 Mio.

Portfolio Toctino® (Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem (CHE), das nicht auf topische Kortikosteroide anspricht

Toctino® war das erste Medikament, das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE erreichte. Fast 50 Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten vollständig oder fast vollständig abgeheilte Hände. Toctino® ist nur für erwachsene Patienten zugelassen. Je nach Ansprechen ist das Medikament als Kapsel über 12 bis 24 Wochen einmal täglich einzunehmen. Im Anschluss an die Therapiephase durchgeführte Beobachtungen bei Patienten, die auf Toctino® ansprachen, ergaben, dass sich mit der Behandlung lange, rückfallfreie Zeiträume sowie eine erhöhte Patientenzufriedenheit erreichen lassen.

Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler verursachen kann, wenn Frauen ihr während der Schwangerschaft ausgesetzt sind). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sind monatliche Schwangerschaftstests Bedingung.

Ceftobiprol - ein neuartiges anti-MRSA (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus) Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse gegen grampositive und gramnegative Krankheitserreger, einschliesslich Pseudomonas- und Acinetobacter-Spezies

Ceftobiprol ist ein neuartiges Antibiotikum zur potenziellen empirischen Erstlinientherapie bei schwerwiegenden, durch multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Vorliegende Daten zeigen, dass Ceftobiprol gegenüber einer Vielzahl von grampositiven als auch gramnegativen klinisch relevanten Bakterien aktiv ist, und unterstreichen das Potenzial von Ceftobiprol bei der frühzeitigen Behandlung schwerer Infektionen, wie z. B. der im Spital behandelten Lungenentzündung.

Isavuconazol - ein neuartiges Breitspektrum-Antimykotikum mit dem Potenzial, der beste Wirkstoff aus der Substanzklasse der Azole für die Behandlung schwerer invasiver Pilzinfektionen zu werden

Isavuconazol verfügt über eine ausgezeichnete In-vitro- und In-vivo-Abdeckung sowohl gegenüber einer Vielzahl von Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) als auch gegenüber selteneren, aber klinisch relevanten Schimmelpilzen, wie z. B. Zygomycetes-Spezies. Isavuconazol ist in zwei Darreichungsformen verfügbar: einer intravenösen und einer hoch bioverfügbaren oralen Formdie in erster Linie verlässliche Dosierungen ermöglichen und so sicherstellen, dass die notwendigen effektiven Wirkstoffkonzentrationen im Körper erreicht werden. Darüber hinaus erlauben sie eine nahtlose Umstellung von intravenös auf oral. Dies ist ein bedeutender Vorteil, da auf diese Weise Patienten potenziell ambulant weiter behandelt werden können.

BAL30072 - ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum gegen multiresistente gramnegative Bakterien

BAL30072 ist ein neuartiges Antibiotikum, das in In-vitro- und In-vivo-Modellen eine stark bakterienabtötende Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger zeigte, darunter auch Bakterien der Spezies Pseudomonas oder Acinetobacter. Es ist in der Lage, durch bakterielle Enzyme wie "Extended spectrum" Beta-Laktamasen (ESBL), Carbapenemasen und die kürzlich beschriebene Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1) vermittelte Resistenzen zu überwinden, die Bakterien unempfindlich gegenüber vielen derzeit eingesetzten Antibiotika machen. Durch Kombination mit Antibiotika der Penem-Klasse lässt sich die Wirkung von BAL30072 weiter verstärken.

BAL101553 - Prodrug von BAL27862, einem neuartigen, gegen Mikrotubuli gerichteten Antikrebs-Wirkstoff zur Behandlung von Krebsformen, die gegen andere Wirkstoffe resistent sind

BAL101553 ist ein sehr gut wasserlösliches Prodrug des synthetischen niedermolekularen Wirkstoffs BAL27862. Die gute Wasserlöslichkeit ermöglicht eine intravenöse und orale Verabreichung ohne Verwendung lösungsvermittelnder Hilfsstoffe, welche mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden. BAL27862 führt zu einer charakteristischen Mikrotubuli-Destabilisierung. Dadurch wird das Wachstum gestoppt und das Absterben der Tumorzellen induziert. Der beobachtete Effekt auf Mikrotubuli unterscheidet sich von dem anderer, ebenfalls gegen das Mikrotubuli-Netzwerk gerichteter Wirkstoffe. Die Antitumoraktivität von BAL27862 konnte gegenüber einem breiten Spektrum von Modellen solider Tumore gezeigt werden, einschliesslich solcher, die resistent sind gegenüber konventionellen, gegen Mikrotubuli gerichteten Wirkstoffen, wie Taxanen oder Vinca-Alkaloiden.

Telefonkonferenz Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 9. Februar 2012 um 16:00 (MEZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 91 610 56 00 (Europe und ROW)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 203 059 5862 (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung gestellt und kann bis Montag, 13. Februar 2012 um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen: +41 (0) 91 612 4330 (Europe and ROW)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233 (UK)

und werden gebeten, die ID 12749 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Hinweis für Aktionäre Die Aktionäre der Basilea Pharmaceutica AG werden darauf hingewiesen, dass die Ordentliche Generalversammlung am Dienstag, 17. April 2012 um 14.00 Uhr im Hotel Hilton in Basel stattfinden wird. Die Einladung wird im Schweizerischen Handelsamtsblatt (SHAB) veröffentlicht. Teilnahme- und stimmberechtigt sind Aktionäre, die am 5. April 2012 mit Stimmrecht im Aktienbuch eingetragen sind.

Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die integrierten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Basilea Pharmaceutica International AG konzentrieren sich auf Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das Unternehmen vor allem der medizinischen Herausforderung der Ausbildung von Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige Therapieformen im Krankenhaus- und Facharztsektor an.

Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung des schweren chronischen Handekzems bei Erwachsenen, das auf stark wirksame topische Kortikosteroide nicht anspricht, zurzeit in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Norwegen und der Schweiz. Basilea hat Distributoren für Toctino® in weiteren ausgewählten europäischen Märkten, Israel, Kanada, Mexiko und der Republik Korea eingesetzt. Zudem wird derzeit in den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.

Für Isavuconazol, ihren Phase-III-Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Azol- Antimykotikum für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen, hat Basilea eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung mit Astellas Pharma Inc. abgeschlossen.

Darüber hinaus verfügt Basilea mit Ceftobiprol, einem neuartigen Cephalosporin- Breitband-Antibiotikum mit Aktivität gegen MRSA (Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus), über einen weiteren Wirkstoff in der fortgeschrittenen Entwicklung. Basilea entwickelt Ceftobiprol als Erstlinientherapie bei potenziell lebensbedrohlichen Infektionen durch Bakterien, die Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika ausgebildet haben. Der Wirkstoff besitzt eine breite Aktivität sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, einschliesslich MRSA, als auch gegenüber vielen klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie beispielsweise Pseudomonas spp.

Basileas BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum für die Behandlung von Infektionen durch resistente gramnegative Erreger, sowie der Antitumor-Wirkstoff BAL101553 für die Behandlung von Krebsformen, die gegen andere Medikamente resistent sind, befinden sich in Phase I der klinischen Erprobung.

Ausschlussklausel Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Pressemitteilung (PDF): http://hugin.info/134390/R/1583985/495480.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1583985]

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