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MSD, in den USA und Kanada unter dem Namen Merck (NYSE:MRK) bekannt, teilte heute mit, dass das britische National Institute for Health and Care Excellence (nationales Zentrum für öffentliche Gesundheit, Gesundheitstechnologie und klinische Medizin, NICE) einen Empfehlungsentwurf in Form eines Final Appraisal Determination (abschließender Bewertungsbericht, FAD) herausgegeben hat

KEYTRUDA® erhält neuen Empfehlungsentwurf für die Erstbehandlung des fortgeschrittenen Melanoms vom National Institute for Health and Care Excellence in Großbritannien
MSD, in den USA und Kanada unter dem Namen Merck (NYSE:MRK) bekannt, teilte heute mit, dass das britische National Institute for Health and Care Excellence (nationales Zentrum für öffentliche Gesundheit, Gesundheitstechnologie und klinische Medizin, NICE) einen Empfehlungsentwurf in Form eines Final Appraisal Determination (abschließender Bewertungsbericht, FAD) herausgegeben hat. Darin wird KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als Option zur Erstbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom empfohlen.

„Wir freuen uns, dass die britische Regierung den Nutzen von KEYTRUDA erkannt hat, und danken ihr für ihre Bemühungen, sicherzustellen, dass Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Großbritannien sobald wie möglich Zugang zu KEYTRUDA erhalten“, erklärte Deepak Khanna, Senior Vice President und Regional President Europa, MSD Oncology. „MSD demonstriert unser großes Engagement, zu gewährleisten, dass KEYTRUDA so schnell wie möglich für Patienten in Großbritannien und rund um den Globus zugänglich ist. Seit der ersten Zulassung in den USA vor etwas mehr als einem Jahr wurde KEYTRUDA in 39 Ländern zugelassen, darunter in der EU.“

NICE gab neben der heutigen Empfehlung von KEYTRUDA als Erstbehandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom Anfang der Woche eine abschließende Bewertung heraus, in der KEYTRUDA für die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bei fortschreitender Erkrankung nach der Therapie mit Ipilimumab empfohlen wird. KEYTRUDA war das erste Medikament, das im Rahmen des britischen Early Access to Medicines Scheme (Programm für frühen Zugang zu Medikamenten, EAMS) verfügbar war. Letzteres wurde 2014 in Großbritannien eingeführt, um Patienten mit lebensbedrohlichen oder schwere Einschränkungen mit sich bringenden Erkrankungen dabei zu helfen, von viel versprechenden, innovativen Behandlungen vor deren Zulassung in Europa zu profitieren.

„Die Melanom-Community wird die Verfügbarkeit von KEYTRUDA für die Erstbehandlung von Patienten begrüßen“, kommentierte Gillian Nuttall, die Gründerin von Melanoma UK. „Das fortgeschrittene Melanom ist eine Erkrankung, die nur sehr schwer effektiv behandelbar ist, und diese Therapie wird vielen Menschen Hoffnung geben. Wir freuen uns, dass Patienten die Möglichkeit haben werden, diese Behandlung über den staatlichen Gesundheitsdienst Großbritanniens, den National Health Service, in Anspruch zu nehmen, und gratulieren NICE zu seiner schnellen Entscheidung.“

Die weltweite Erlangung von Zulassungen für KEYTRUDA ist ein Schlüsselelement der Bemühungen von MSD, sicherzustellen, dass das Medikament für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, für die es in Frage kommt und die neue Behandlungsoptionen benötigen, auf der ganzen Welt weithin verfügbar ist. Bislang wurde KEYTRUDA von den Regulierungsbehörden in den USA und der EU sowie Australien, Kanada, Israel, Macau, Neuseeland, Peru, Südkorea, der Schweiz und den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) zur Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen.

Über KEYTRUDA® (Pembrolizumab)

KEYTRUDA ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit des Immunsystems des Körpers verbessert, Tumorzellen zu erkennen und zu bekämpfen. KEYTRUDA blockiert die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 und kann sich sowohl auf Tumorzellen als auch gesunde Zellen auswirken.

In der EU ist KEYTRUDA für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom indiziert.

Die in den USA indizierte KEYTRUDA-Dosis ist 2 mg/kg, die alle drei Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) verabreicht wird, deren Tumore PD-L1 exprimieren, wie durch einen von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassenen Test festgelegt, mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach platinhaltiger Chemotherapie. Bei Patienten mit EGFR- (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) oder ALK- (anaplastische Lymphomkinase) genomischen Tumor-Aberrationen sollte vor der Anwendung von KEYTRUDA eine Krankheitsprogression während einer von der FDA zugelassenen Therapie dieser Aberrationen auftreten. KEYTRUDA ist zudem indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und fortschreitender Erkrankung nach einer Therapie mit Ipilimumab und, bei positivem Test auf die BRAF-V600-Mutation, mit einem BRAF-Inhibitor. In den USA erfolgte die Zulassung von KEYTRUDA für diese Indikation im beschleunigten Verfahren basierend auf der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens. Verbesserungen beim Überleben oder bei den erkrankungsbezogenen Symptomen sind bislang noch nicht belegt. Der dauerhafte Bestand der Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von der Bestätigung und der Beschreibung des klinischen Nutzens in den konfirmatorischen Studien ab.

Ausgewählte Sicherheitsinformationen für KEYTRUDA

Pneumonitis trat bei 12 (2,9 %) von 411 Patienten auf, darunter 8 (1,9 %) Fälle 2. und 1 Fall (0,2 %) 3. Grades bei Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt wurden. Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Pneumonitis zu überwachen. Ein Verdacht auf Pneumonitis ist mit radiografischer Bildgebung abzuklären. Im Falle von Pneumonitis 2. Grades oder höher sind Kortikosteroide zu verabreichen. Bei Pneumonitis 2. Grades ist KEYTRUDA vorläufig, bei 3. oder 4. Grades dauerhaft abzusetzen.

Kolitis (einschließlich mikroskopischer Kolitis) trat bei 4 (1 %) von 411 Patienten auf, darunter Fälle 2. oder 3. Grades bei 1 (0,2 %) bzw. 2 (0,5 %) Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt wurden. Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Kolitis zu überwachen. Im Falle von Kolitis 2. Grades oder höher sind Kortikosteroide zu verabreichen. Bei Kolitis 2. oder 3. Grades ist KEYTRUDA vorläufig, bei 4. Grades dauerhaft abzusetzen.

Hepatitis (einschließlich Autoimmun-Hepatitis) trat bei 2 (0,5 %) von 411 mit KEYTRUDA behandelten Patienten auf, darunter ein Fall 4. Grades (0,2 %). Patienten sind auf Veränderungen in der Leberfunktion zu überwachen. Im Falle von Hepatitis 2. Grades oder höher sind Kortikosteroide zu verabreichen und, je nach Schwere der Leberenzymerhöhungen, ist KEYTRUDA vorläufig oder dauerhaft abzusetzen.

Hypophysitis trat bei 2 (0,5 %) von 411 mit KEYTRUDA behandelten Patienten auf, darunter ein Fall 2. Grades und ein Fall 4. Grades (je 0,2 %). Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Hypophysitis (einschließlich Hypophysenunterfunktion und Nebennierenrindeninsuffizienz) zu überwachen. Im Falle von Hypophysitis 2. Grades oder höher sind Kortikosteroide zu verabreichen. Bei Hypophysitis 2. Grades ist KEYTRUDA vorläufig, bei 3. Grades vorläufig oder dauerhaft und bei 4. Grades definitiv dauerhaft abzusetzen.

Schilddrüsenüberfunktion trat bei 5 (1,2 %) von 411 Patienten auf, die mit KEYTRUDA behandelt wurden, darunter 2 Fälle (0,5 %) 2. Grades und 1 Fall (0,2 %) 3. Grades. Schilddrüsenunterfunktion trat bei 34 (8,3 %) von 411 Patienten auf, die mit KEYTRUDA behandelt wurden, darunter ein Fall (0,2 %) 3. Grades. Schilddrüsenfunktionsstörungen können im Verlauf der Behandlung jederzeit auftreten. Patienten sind (zu Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wie nach klinischer Abschätzung angeraten) auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion sowie auf klinische Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenfunktionsstörungen zu überwachen. Im Falle von Schilddrüsenüberfunktion 3. Grades oder höher sind Kortikosteroide zu verabreichen. Bei Schilddrüsenüberfunktion 3. Grades ist KEYTRUDA vorläufig, bei 4. Grades dauerhaft abzusetzen. Vereinzelte Schilddrüsenunterfunktion kann durch Ersatztherapie ohne Behandlungsunterbrechung und ohne Kortikosteroide behandelt werden.

Diabetes mellitus, Typ 1, darunter diabetische Ketoazidose, ist bei mit KEYTRUDA behandelten Patienten aufgetreten. Patienten sind auf Hyperglykämie und andere Anzeichen und Symptome von Diabetes zu überwachen. Bei Diabetes Typ 1 ist Insulin zu verabreichen und in schweren Fällen von Hyperglykämie ist KEYTRUDA vorläufig abzusetzen, bis der Stoffwechsel unter Kontrolle gebracht wurde.

Nephritis ist bei 3 (0,7 %) der Patienten aufgetreten, bestehend aus einem Fall (0,2 %) von Autoimmunnephritis 2. Grades und zwei Fällen (0,5 %) interstitieller Nephritis mit Nierenversagen, einmal 3. und einmal 4. Grades. Patienten sind auf Veränderungen in der Nierenfunktion zu überwachen. Bei Nephritis 2. Grades oder höher sind Kortikosteroide zu verabreichen. Bei Nierenfunktionsstörungen 2. Grades ist KEYTRUDA vorläufig, bei 3. Grades oder 4. Grades dauerhaft abzusetzen.

Es können auch sonstige klinisch bedeutsame immunvermittelte unerwünschte Reaktionen auftreten. Folgende klinisch bedeutsame immunvermittelte unerwünschte Reaktionen sind bei mit KEYTRUDA behandelten Patienten aufgetreten: exfoliative Dermatitis, Uveitis, Arthritis, Myositis, Pankreatitis, hämolytische Anämie, fokale Krampfanfälle bei einem Patienten mit Entzündungsherden im Gehirnparenchym, schwere Dermatitis, einschließlich bullöses Pemphigoid, Myasthenie-Syndrom, Optikusneuritis und Rhabdomyolyse.

Bei Verdacht auf immunvermittelte unerwünschte Reaktionen ist eine angemessene Abklärung einzuleiten, um die Ätiologie zu bestätigen bzw. andere Ursachen auszuschließen. Je nach Schwere der unerwünschten Reaktion ist KEYTRUDA abzusetzen und eine Kortikosteroidtherapie zu beginnen. Bei Besserung der unerwünschten Reaktion auf Grad 1 oder weniger ist die Kortikosteroidtherapie über mindestens einen Monat auszuschleichen. Wenn die unerwünschte Reaktion auf Grad 1 oder weniger bleibt, kann die KEYTRUDA-Therapie wieder aufgenommen werden. Sollten schwere oder immunvermittelten Reaktionen 3. Grades erneut auftreten oder lebensbedrohlich werden, dann ist KEYTRUDA dauerhaft abzusetzen.

Infusionsbezogene Reaktionen, darunter schwere und lebensbedrohliche Reaktionen, sind bei mit KEYTRUDA behandelten Patienten aufgetreten. Patienten sind auf Anzeichen und Symptome infusionsbezogener Reaktionen zu überwachen, darunter Steifigkeit, Schüttelfrost, Keuchen, Pruritus, Rötungen im Gesicht, Hautausschläge, Hypotonie, Hypoxämie und Fieber. Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen ist die Infusion zu stoppen und KEYTRUDA permanent abzusetzen.

In Anbetracht des Wirkmechanismus von KEYTRUDA ist davon auszugehen, dass KEYTRUDA den Fötus schädigen kann, wenn KEYTRUDA bei schwangeren Frauen angewendet wird. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin währen der Therapie schwanger wird, ist die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fötus aufzuklären. Patientinnen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Therapie und für vier Monate nach der letzten Dosis KEYTRUDA sehr zuverlässige Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden.

Die KEYTRUDA-Therapie wurde bei 9 Prozent von 411 Patienten wegen unerwünschter Reaktionen abgebrochen. Zu den bei mindestens zwei Patienten beobachteten unerwünschten Reaktionen, die zum Abbruch der KEYTRUDA-Therapie führten, gehörten Pneumonitis, Nierenversagen und Schmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen sind bei 36 Prozent der Patienten aufgetreten. Die häufigsten bei mindestens zwei Patienten beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die zum Abbruch der KEYTRUDA-Therapie führten, waren Nierenversagen, Dyspnoe, Pneumonie und Cellulitis.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (die bei mindestens 20 Prozent der Patienten auftraten) waren Müdigkeit (47 %), Husten (30 %), Übelkeit (30 %), Pruritus (30 %), Hautausschlag (29 %), Appetitlosigkeit (26 %), Verstopfung (21 %), Arthralgie (20 %) und Durchfall (20 %).

Die empfohlene KEYTRUDA-Dosis ist 2 mg/kg und wird alle drei Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unzumutbare Toxizität auftritt. Formelle Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen wurden mit KEYTRUDA bisher nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da zahlreiche Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sind Frauen anzuweisen, während der KEYTRUDA-Therapie nicht zu stillen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA bei pädiatrischen Patienten wurde bisher nicht nachgewiesen.

Wir haben Krebs im Fokus

Unser Ziel besteht darin, auf der Grundlage bahnbrechender wissenschaftlicher Erkenntnisse innovative onkologische Arzneimittel zu entwickeln, um Krebspatienten weltweit zu helfen. Bei MSD Oncology unterstützen wir Patienten im Kampf gegen den Krebs und setzen uns dafür ein, dass diese Zugang zu unseren Krebsmedikamenten erhalten. Unser Schwerpunkt liegt auf der Immunonkologie-Forschung. Darüber hinaus beschleunigen wir den gesamten Prozess vom Labor bis zur Klinik, mit dem Ziel, Krebspatienten neue Hoffnung zu geben. Weitere Informationen über unsere klinischen Onkologiestudien erhalten Sie unter Merck .com%2Fclinicaltrials&esheet=51198142&newsitemid=20151009005389&lan=de-DE&anchor=www.merck.com%2Fclinicaltrials&index=1&md5=68472aa651ce8b5c9b608c1d6116f297" >www.merck.com/clinicaltrials.

Über MSD

MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. In den USA und Kanada firmiert MSD als Merck mit Hauptsitz in Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden zusammen, um innovative Gesundheitslösungen bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA

Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien gegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und der generelle Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, instabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens und sonstigem Schutz für innovative Produkte sowie das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbehörden.

Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, sind in dem Jahresbericht 2014 des Unternehmens auf Formblatt 10-K und in den anderen Unterlagen aufgeführt, die von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, SEC) eingereicht wurden und auf der SEC-Website (www.sec.gov) abrufbar sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.













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