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"Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Daten auf der 58 Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) "

Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Daten auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology
Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Daten auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)

DGAP-News: Cinfa Biotech , S.L. / Schlagwort(e): Konferenz

Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Daten auf der 58. Jahrestagung der

American Society of Hematology (ASH)

02.12.2016 / 09:45

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Daten auf der 58. Jahrestagung der

American Society of Hematology (ASH)

Pamplona, Spanien, 2. Dezember 2016 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-

Unternehmen der Infarco-Gruppe, gab heute die Veröffentlichung eines

Abstracts auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)

bekannt. Die Veranstaltung findet vom 3. bis 6. Dezember 2016 in San Diego,

Kalifornien, USA statt. Die Abstract-Veröffentlichung #5079 mit dem Titel

"Demonstration of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence in

Healthy Volunteers for B12019, a New Proposed Pegfilgrastim Biosimilar"

berichtet über weitere Daten aus einer klinischen Studie zur

pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Äquivalenz von Cinfa

Biotechs ersten Entwicklungskandidaten B12019 mit dem Originalpräparat

Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Pegfilgrastim wird für die Behandlung von

chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet.

In die randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit Einmalgabe wurden

172 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen. Die Studie untersuchte

primäre Endpunkte zu PK und PD von B12019 im Vergleich zu Neulasta(R).

Alle primären Endpunkte sowohl für Pharmakokinetik (Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-last] und maximale Plasmakonzentration

[Cmax]) als auch für Pharmakodynamik (Absolute Neutrophilenzahl [ANC] und

Fläche unter der Wirkungskurve [AUEC]) wurden in der Studie erreicht. Die

Konfidenzintervalle (CI) für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte

(GMR) lagen innerhalb des Äquivalenzbereiches von 80-125%.

Die Sicherheitsprofile von B12019 und Neulasta(R) wiesen keine klinisch

bedeutsamen Unterschiede auf. Weder für B12019 noch für Neulasta(R) wurden

anti-G-CSF oder neutralisierende Antikörper nachgewiesen.

Der gesamte Abstract kann abgerufen werden unter: www.bloodjournal.org/

Ausführliche Studiendaten werden in einer Posterpräsentation auf dem

European Cancer Congress (ECCO) am 29. Januar 2017 in Amsterdam

vorgestellt. Der European Cancer Congress findet vom 27. bis 30. Januar

2017 statt.

Über Cinfa Biotech

Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine

Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und vom

Mutterunternehmen Infarco mit Finanzmitteln für den Aufbau einer

Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an

erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher

Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein

Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden

Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen.

Der erste Produktkandidat in der klinischen Entwicklung ist B12019, eine

Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle

werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten.

Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle

werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den

höchsten europäischen Standards durchgeführt.

Infarco verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und

beschäftigt heute über 1.200 Mitarbeiter. Das Unternehmen reinvestiert

durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns und treibt damit die Entwicklung

und Innovation seiner Portfoliounternehmen voran. Laboratorios Cinfa,

Infarcos erste Tochtergesellschaft, nimmt eine Führungsposition im

spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie

ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und wächst

stetig.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com

MC Services AG

Julia von Hummel, Katja Arnold

Phone: +49 89 210 228-0

Email: cinfabiotech[at]mc-services.eu

02.12.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

526229 02.12.2016













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