Samsung, Bioepis

Samsung Bioepis Co., Ltd., verkündete heute, dass der Ausschuss für medizinische Produkte für die Verwendung am Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine zustimmende Bewertung für ONTRUZANT® abgegeben hat, einem Biosimilar-Kandidaten mit Bezugnahme auf Herceptin® (Trastuzumab) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, metastatischem Brustkrebs und metastatischem Magenkrebs.

15.09.2017 - 21:14:32

Samsung Bioepis erhält zustimmende Bewertung vom CHMP für Trastuzumab-Biosimilar mit ONTRUZANT®

Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis. (Photo: Business Wire)

Die zustimmende Bewertung des CHMP wird jetzt an die Kommission der Europäischen Union (EU-Kommission) weitergeleitet, die über die Erteilung der Marktzulassung für ONTRUZANT® entscheiden wird. Wenn die EU-Kommission die Marktzulassung für ONTRUZANT® erteilt, wird ONTRUZANT® in der EU vom Unternehmen MSD vermarktet, das in den USA und in Kanada unter dem Namen Merck bekannt ist.

„Wir freuen uns sehr darüber, dass ONTRUZANT das erste Trastuzumab-Biosimilar ist, das für eine Zulassung in Europa empfohlen wird, wo Brustkrebs noch immer die am stärksten verbreitete Form der Krebskrankheit bei Frauen ist. Nach der Marktzulassung hoffen wir, dass ONTRUZANT eine bedeutende Rolle bei der Ausweitung des Patientenzugangs zu Trastuzumab in der gesamten Region spielen wird“, so Christopher Hansung Ko, President & CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden uns auch weiterhin mit unermüdlichen Verfahrensinnovationen und kompromisslosem Engagement für Qualität dafür einsetzen, eine der stärksten Biosimilar-Pipelines in der Branche zu fördern, damit mehr Krebspatienten und Gesundheitssysteme in ganz Europa von diesen Biosimilars profitieren.“

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.

i Herceptin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genentech Inc.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

@ businesswire.com