CE-Kennzeichnung, MEVION

Mevion Medical Systems gab heute bekannt, dass das MEVION S250i Proton Therapy System® die CE-Kennzeichnung erhalten hat.

13.11.2017 - 15:09:20

CE-Kennzeichnung für das MEVION S250i-Protonentherapiesystem. Die CE-Kennzeichnung gestattet die Nutzung des Systems im klinischen Umfeld in der Europäischen Union und allen anderen Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Das MEVION S250i-System beinhaltet HYPERSCAN™-Technologie, Pencil-Beam-Scanning (PBS) der nächsten Generation für schnellere, gezieltere und robustere Protonentherapie.

The first European MEVION S250i proton therapy system installation will be completed in 2018 at the Zuid-Oost Nederland Protonen Therapie Centrum (ZON PTC) at the Maastro Clinic in Maastricht, the Netherlands. (Photo: Business Wire)

„Dieser Meilenstein gehört zu der von Mevion betriebenen globalen Expansion modernster kompakter Protonentherapiesysteme in Europa“, erklärte Perjan Pleunis, Field VP of Business Development (EMEA). „Mevion ist führend bei der Etablierung kompakter Protonentherapie als technisch fortschrittlichste und finanziell am besten tragbare Option in der Protonentherapie.“ Die europäische CE-Kennzeichnung ist die erste aufsichtsrechtliche Zulassung des MEVION S250i-Systems. Mevion hat außerdem im September die Zulassung nach 510(k) bei der US-amerikanischen FDA beantragt.

Erste Installation in Europa
Das erste MEVION S250i-Protonentherapiesystems soll 2018 im Zuid-Oost Nederland Protonen Therapie Centrum (ZON PTC) in der Maastro-Klinik in Maastricht (Niederlande) in Betrieb genommen werden.

Das MEVION S250i-System ist damit das erste seiner Art in Europa und soll eine schnellere, gezieltere und robustere Protonentherapie ermöglichen. HYPERSCAN PBS-Technologie beinhaltet das schnellste Energie-Layer-Switching, optimierte Spotgrößen und Adaptive Aperture™, ein Protonen-Multilamellenkollimatorsystem. Diese Funktion ermöglicht Dosisgradientvorteile mit einer bis zu dreimal schärferen lateralen Penumbra, was die Dosisungewissheit am Rand des Tumors reduziert und damit gesundes Gewebe schützt, indem unnötige Bestrahlung empfindlicher Stellen vermieden wird. Diese verbesserte Präzision der Bestrahlung wird kombiniert mit einer superschnellen Strahlenabgabe, was die Bewegungsempfindlichkeit reduziert, die gegenwärtig die PBS-Technologien bei der Behandlung beweglicher Läsionen behindert, beispielsweise in der Brusthöhle.

Aufbau auf führende kompakte Technologie für Protonentherapie
Das MEVION S250i-System basiert auf der von Mevion entwickelten hocheffizienten und mit geringen finanziellen Risiken verbundenen S250i-Serienplattform. Die Kerntechnologie der S250-Serie beinhaltet das weltweit einzige auf einem Portal montierte supraleitende Synchrozyklotron, eine Behandlungsliege mit sechs Freiheitsgraden und fortschrittliche im Raum befindliche IGRT-Bildgebung, die alle innerhalb des S250i-Systems genutzt werden. Die kompakte, vollständig integrierte Plattform hat sich in jahrelanger klinischer Praxis bewährt, als finanziell tragbar erwiesen und bietet nun Pencil-Beam-Scanning der nächsten Generation.

Das MEVION S250i senkt die Behandlungskosten je Patient durch reduzierte Kapitalanlage- und Betriebskosten sowie erhöhten Behandlungsdurchsatz. Die Kunden von Mevion haben die schnellste Steigerung der Patientenbehandlung in der Geschichte der Protonentherapie erzielt. Hoher Durchsatz wird über einen Linac-ähnlichen Arbeitsablauf, niedrige Wartungsansprüche und branchenführende Betriebszeiten erreicht. Die Mission von Mevion besteht darin, die Protonentherapie möglichst vielen Patienten verfügbar zu machen, indem gezeigt wird, dass ein kompaktes Protonentherapiesystem eine tragbare Option für Krebszentren jeder Größenordnung ist.

Über Mevion Medical Systems®
Mevion Medical Systems, Inc. ist ein führender Anbieter von Protonentherapiesystemen, die in der Bestrahlungstherapie für Krebspatienten zum Einsatz kommen. Der Hauptsitz von Mevion befindet sich in Littleton im US-Bundesstaat Massachusetts und das Unternehmen hat eine Präsenz in Europa, Japan und China. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.mevion.com.

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Über die MEVION S250™-Serie
Die MEVION S250-Serie ist ein elegant gestaltetes System zur Abgabe leistungsstarker, effizienter Protonentherapie. Sie baut auf dem weltweit einzigen auf einem Portal montierten Protonenbeschleuniger auf und profitiert von der patentierten Direct Dose™-Bestrahlungstechnologie von Mevion. Die MEVION S250-Serie hält das Therapieversprechen der Protonentherapie und verbessert gleichzeitig die Strahlqualität, Stabilität und Betriebszeit. Dies resultiert in einer hochwertigen Behandlung mit reduzierter Systemkomplexität, höherer Zuverlässigkeit und gesteigertem Durchsatz. Reduzierte Kapital- und Betriebskosten machen die MEVION S250-Serie zu einer überzeugenden, finanziell tragbaren Lösung für alle Krebszentren.

Merkmale der MEVION S250-Serie:

Das MEVION S250 Proton Therapy System® bietet höchst stabile volumetrische Abgabefunktionen der nächsten Generation. Das MEVION S250i Proton Therapy System™ mit HYPERSCAN™-Technologie beseitigt die mit Pencil-Beam-Scanning verbundenen Ungewissheiten, indem eine robuste IMPT-Behandlung mit superhohen Geschwindigkeiten erfolgt. MEVION S250mx™-Optionen machen die Protonentherapie vollumfänglich skalierbar mit Zwei-, Drei- und Vierraum-Designs, die naturgemäß redundant sind und eine 100-prozentige Anlagenbetriebszeit unterstützen.

Der 510(k)-Antrag wurde für das MEVION S250i-Protonentherapiesystem gestellt, aber die Zulassung seitens der US-amerikanischen FDA für den klinischen Einsatz des Systems steht noch aus.

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