Masimo, CE-Kennzeichnung

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die CE-Kennzeichnung der Atemfrequenzmessung über den Plethysmographen (RRpTM) am MightySat™ Rx Fingerspitzen-Pulsoximeter bekannt gegeben.

17.02.2017 - 01:07:42

Masimo gibt CE-Kennzeichnung der Atemfrequenzmessung am MightySat™ Rx bekannt. Das MightySat Rx ist ein nicht invasives Instrument, das die funktionale Sauerstoffsättigung (SpO2), die Pulsfrequenz (PF) und den Perfusionsindex (PI) sowie optional den Pleth Variability Index (PVI®) und nun auch die RRp misst und anzeigt.

Masimo MightySat Rx with RRp (Photo: Business Wire)

Die Atemfrequenz, also die Anzahl der Atemzüge pro Minute erfordert üblicherweise eine manuelle Zählung der Atemzüge mit einem Zeitmesser und anschließend die Umrechnung in eine Frequenz pro Minute oder das Anlegen von Brustwandableitungen oder Gurten, die unangenehm sein können. Durch die zusätzliche RRp am MightySat Rx kann die Atemfrequenz ganz bequem mithilfe desselben Fingerspitzensensors gemessen werden, mit dem auch SpO2, PF, PI und PVi (eine Messung der dynamischen Änderungen des PI, die während des Atemzyklus auftreten) gemessen werden. Die RRp wird nur gemessen, wenn das durch die Atembewegung hervorgerufene Signal in der pulsatilen Wellenform vorliegt, und steht unter bestimmten Bedingungen, wie zum Beispiel bei sehr unregelmäßiger Atmung und übermäßiger Bewegung, möglicherweise nicht zur Verfügung.

MightySat Rx ist zur Verwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowohl im bewegten als auch unbewegten Zustand indiziert, die gut oder schlecht perfundiert sind, in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen, unterwegs und im Heimbereich. Es bietet eine drahtlose Bluetooth-Schnittstelle zur mobilen Anwendung Masimo Professional Health für die Nachverfolgung, Trendaufzeichnung und Übermittlung von Messungen. MightySat Rx bietet dieselbe Measure-through Motion und Low Perfusion™ SET® Pulsoximetrie, die auch bei verschiedenen bettseitigen Patientenüberwachungsgeräten von Masimo und Originalausrüstern (OEM: original equipment manufactors) zur Verfügung steht. Masimo SET® überwindet die Herausforderungen durch schwache Perfusion und Bewegungsartefakte, die eine herkömmliche Pulsoximetrie einschränken, da sie sich die Vorteile adaptiver Filter zur Reduzierung der Messungenauigkeit zunutze macht. Abgesehen von Problemen im Zusammenhang mit der Infektionsprävention werden die Vorteile der Masimo SET® durch die Auswahl des geeigneten Sensortyps für das jeweilige Anwendungsszenario maximiert: Klebesensoren für eine kontinuierliche Überwachung, wiederverwendbare kabelgebundene Sensoren für eine Kurzzeitüberwachung und Fingerspitzen-Oximeter vom Typ MightySat Rx für Stichprobenkontrollen an Personen, die sich nicht übermäßig bewegen und keine sehr schlechte Perfusion aufweisen. Masimo SET® hilft Klinikern, die Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz bei Bewegung und niedriger Perfusion bei mehr als 100 Millionen Patienten pro Jahr zu überwachen1 und ist die primäre Pulsoximetrie in führenden Krankenhäusern, darunter neun der Krankenhäuser auf den ersten zehn Plätzen der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17.2

„MightySat Rx ist unser kleinstes, kompaktestes Pulsoximeter und ist besonders vielseitig, da es den Komfort der Tragbarkeit bietet“, sagte Joe Kiani, der Chairman und CEO von Masimo. „Wir freuen uns, die Funktionen durch die zusätzliche RRp erweitern zu können und werden uns weiterhin um Innovationen im Bereich der mobilen Überwachungsgeräte für den professionellen Pflegebereich bemühen.“

RRp hat keine 510(k)-Freigabe und ist den USA nicht erhältlich.

@MasimoInnovates | #Masimo

Literatur

Schätzung: Masimo-Daten im Archiv. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen und die Senkung von Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nicht invasive Patientenüberwachung. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung in post-chirurgischen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und aktuell auch Pleth Variability Index (PVI®) und Oxygen Reserve Index (ORi™) sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Studien mit SpHb haben die Verminderung unnötiger Bluttransfusionen*6,7 und bei Verwendung mit PVI Verringerungen der Länge des Krankenhausaufenthaltes8 und der 30- und 90-Tages-Mortalität gezeigt.9 Im Jahr 2014 führte Masimo Root® ein, eine intuitive Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform mit der Masimo Open Connect™ (MOC-9™) Oberfläche, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Features und Messungsfunktionen zu verbessern. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Sämtliche zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

*Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

Literatur

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Februar 2011, Nr. 100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2. Awada, W.N. et al. Die ununterbrochene und nichtinvasive Hämoglobinüberwachung reduziert die Transfusion roter Blutzellen während der Neurochirurgie: eine prospektive Kohortenstudie. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). DOI: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Wirksamkeit von MightySat™ Rx und der SET® Pulsoximetrie. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, darunter Masimo MightySat Rx und die SET® Pulsoximetrie, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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