CHMP, Bescheid

Janssen-Cilag International NV („Janssen“) meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Erweiterung der bestehenden Zulassung für ZYTIGA® (Abirateronacetat) plus Prednison / Prednisolon auf ein früheres Stadium des Prostatakarzinoms als die aktuellen Indikationen empfohlen hat.

13.10.2017 - 18:17:39

CHMP erteilt positiven Bescheid für die Ausweitung von ZYTIGA® von Janssen auf Patienten mit einem Prostatakarzinom im frühen Stadium

Die Empfehlung des CHMP basiert aus Daten der multinationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, LATITUDE. Die Studie sollte feststellen, ob neu diagnostizierte mHNPC-Patienten mit Hochrisiko-Prognosefaktoren von der Erweiterung der Androgenentzugstherapie (ADT) um Abirateronacetat und Prednison gegenüber Placebos und ADT profitieren.2 Die Daten wurden auf dem Kongress 2017 der American Society of Clinical Oncology in Chicago (USA) vergestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

„Wir freuen uns sehr über die Entscheidung des CHMP, der Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon in Kombination mit ADT bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom empfiehlt. Janssen Oncology hat bislang eine entscheidende Rolle dabei gespielt, die Behandlungsmethode von Prostatakrebs zu verändern und möchte noch weitere Fortschritte bewirken“, sagte Dr. Ivo Winiger-Candolfi, Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Janssen Europa, Nahost, Afrika.

Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon wurde von der Europäischen Kommission (EC) für die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die nach Versagen von ADT keine oder nur geringe Symptome aufweisen und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, und von erwachsenen Männern mit mCRPC, deren Erkrankung während oder nach einer docetaxelbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, bereits zugelassen.3

In der LATITUDE-Studie entsprach das Sicherheitsprofil von ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison dem in früheren Studien bei Patienten mit mestastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren das verstärkte Auftreten von mit Mineralokortikoiden verbundenem Bluthochdruck und Kaliummangel in dem Arm mit ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison im Vergleich zu ADT und Placebos.4 Das beobachtete Auftreten von Bluthochdruck und Kaliummangel war je nach Bedarf mit blutdrucksenkenden Medikamenten und Kaliumpräparaten medizinisch kontrollierbar. Es erforderte nur selten einen Abbruch der Behandlung und hatte kaum schwerwiegende Folgen.4

Der positive Bescheid des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die dafür zuständig ist, die Zulassung für die neue Indikation zu erteilen.

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HINWEISE FÜR REDAKTEURE

Über das metastasierte hormonnaive Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHSPC)

Nicht alle Prostatakarzinome sind gleich. Sie reichen von auf die Prostatadrüse begrenzten Karzinomen bis hin zu Karzinomen, die sich auf die Lymphknoten, Knochen oder andere Teile des Körpers ausgebreitet haben. Das Ausmaß bzw. die Ausbreitung des Prostatakarzinoms bestimmt das Stadium.5 Der Begriff „hormonsensitives Prostatakarzinom“ (HNPC) bezeichnet ein Stadium der Erkrankung, in dem der Patient noch sensibel in Bezug auf die Behandlung mit ADT ist.6 Patienten mit einer neuen mHSPC-Diagnose haben insbesondere bei Vorliegen von Hochrisikomerkmalen eine schlechte Prognose. ADT plus Docetaxel haben bei mHSPC bessere Ergebnisse im Vergleich zur Behandlung mit ADT allein erzielt, viele Patienten sind jedoch keine Kandidaten für Docetaxel und würden unter Umständen von alternativen Behandlungsansätzen profitieren.7 Darüber hinaus erhält die Mehrzahl der Patienten zwar zu Beginn ADT, aber die Wirksamkeit lässt im Laufe der Zeit in der Regel nach.8,9,10

Über die LATITUDE-Studie2

Die multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie LATITUDE umfasste 1.199 Patienten mit neuer mHSPC-Diagnose (metastasiertes hormonnaives Hochrisiko-Prostatakarzinom) und wurde an 235 Standorten in 34 Ländern in Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika und Kanada durchgeführt. Insgesamt wurden 597 Patienten randomisiert, die ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison (n=597) erhielten. 602 Patienten wurden randomisiert, die ADT und Placebo (n=602) erhielten. Die aufgenommenen Patienten hatten alle ein Hochrisiko-mHSPC, was zum Zeitpunkt der Diagnose im Rahmen einer Computertomografie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) durch einen positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen dokumentiert wurde. Darüber hinaus mussten Patienten mindestens zwei der drei folgenden Hochrisikofaktoren aufweisen, die auf eine ungünstige Prognose hinweisen:2

Gleason-Score ?8 ?3 Knochenläsionen Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen

Diese Ergebnisse dienten als Grundlage für die Einreichung von Janssen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) zur Beantragung von Änderungen des Typs II, um die bestehende Zulassung für Abirateronacetat plus Prednison oder Prednisolon auf die Behandlung von erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensiblem Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHSPC) auszudehnen. Sollte die Zulassung erteilt werden, würde dadurch die Verwendung von Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon auch auf ein früheres Stadium des Prostatakarzinoms ausgeweitet, als es die aktuelle Indikation erlaubt.

Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison dem in früheren Studien bei Patienten mit mestastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren das verstärkte Auftreten von mit Mineralokortikoiden verbundenem Bluthochdruck und Kaliummangel in dem Arm mit ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison im Vergleich zu ADT und Placebo. Die Inzidenzrate von Bluthochdruck Grad 3 oder höher (20 % gegenüber 10 %) war höher, als diejenige, die in vorherigen Studien mit Abirateronacetat bei mCRPC-Patienten beobachtet wurde. Es gab keine schwerwiegenden Folgeerkrankungen aufgrund der erhöhten Bluthochdruckrate. Die Inzidenz von Kaliummangel war höher, als in vorherigen Phase-3-Studien zu Abirateronacetat plus Prednison bei mCRPC berichtet wurde; allerdings haben nur zwei Patienten die Behandlung wegen Kaliummangels abgebrochen und es gab keine auf Kaliummangel zurückzuführende Todesfälle. Mit Mineralokortikoiden verbundene unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen medizinisch kontrollierbar.

Über Abirateronacetat

Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon ist die einzige zugelassene Therapie für mCRPC, die die Produktion von Androgenen (die das Wachstum von Prostatakarzinomen fördern) an allen drei Stellen hemmt, die bei einem Prostatakarzinom von Bedeutung sind: in den Hoden, Nebennieren und dem Tumor selbst.3,11,12

Indikationen3

2011 wurde Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon von der Europäischen Kommission (EC) für die Behandlung von mCRPC in Männern über 18 Jahren zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie eine Progression erfahren hatte.

Im Dezember 2012 gewährte die Europäische Kommission eine Erweiterung der Indikation für Abirateronacetat, wodurch der Einsatz in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern zugelassen wurde, die nach Versagen der Androgenentzugstherapie entweder keine oder nur geringe Symptome aufweisen und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.3

Weitere Informationen3

Zu den am häufigsten bei Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon beobachteten unerwünschten Ereignissen zählen unter anderem Harnwegsinfektionen, Hypokaliämie, Hypertension und periphere Ödeme.

Eine vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und weitere Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Warnungen zur Einnahme von Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA, wenn Sie an den neuesten Nachrichten interessiert sind.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die die laufende Entwicklung und das Potenzial von Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon betreffen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, beliebigen der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten oder finanzielle Notlagen auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors?, in seinem aktuellen Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, darunter in dem Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements? und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellen:

1 Europäische Arzneimittelagentur. ZYTIGA CHMP meeting highlights. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2017.

2 National Institutes of Health. A Study of Abiraterone Acetate Plus Low-Dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Participants With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01715285. Letzter Zugriff: Oktober 2017.

3 Zusammenfassung der Merkmale von ZYTIGA® (Februar 2017). Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2017.

4 Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine 2017; 377:352-360.

5 Prostate Cancer Foundation. Staging the disease. Abrufbar unter: https://www.pcf.org/c/staging-the-disease/ Letzter Zugriff: Oktober 2017.

6 Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting and maximizing response intervals. Abrufbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4814946/. Letzter Zugriff: Oktober 2017.

7 Engel Ayer Botrel, T. Efficacy and Safety of Combined Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Abrufbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4911003/. Letzter Zugriff: Oktober 2017.

8 Gillessen S, et al. Management of patients with advanced prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference. Ann Oncol. 2015;26:1589-1604.

9 Cornford P, et al. Guidelines on Prostate Cancer. Part II: treatment of relapsing, metastatic, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2017;71:630-642.

10 American Cancer Society. “Treating Prostate Cancer That Doesn’t Go Away or Comes Back After Treatment.” Abrufbar unter: https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/recurrence.html. Letzter Zugriff: Oktober 2017.

11 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091.

12 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405.

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