Ergebnisse, Wirksamkeit

Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus SUNBEAM™, der ersten Phase-III-Studie zu oralem Ozanimod im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei schubförmiger multipler Sklerose, auf der MSParis2017...

07.11.2017 - 09:01:38

Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gab heute ausführliche Ergebnisse der Phase-III-Studie SUNBEAM™ zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod, einem neuartigen, oralen, selektiven Sphingosin-1-Phosphat-1 (S1PR1)- und 5 (S1PR5)-Rezeptor-Modulator, im Vergleich zu einer Erstlinientherapie mit Avonex® (Interferon beta-1a; IFN) bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) bekannt. Die Ergebnisse wurden auf der MSParis2017 – der 7. gemeinsamen Tagung von ECTRIMS und ACTRIMS – vorgestellt, die vom 25. bis 28. Oktober 2017 in Paris stattfindet.

„Bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose besteht weiterhin ein Bedarf an zusätzlichen oralen Behandlungsoptionen mit günstigem Nutzen-Risiko-Profil“, so Professor Dr. Giancarlo Comi, Neurologische Klinik, Università Vita-Salute San Raffaele, Leiter der Abteilung für Neurologie und Neurorehabilitation, Wissenschaftliches Institut, Mailand, Italien, und ein Autor des Abstracts. „Die Daten der SUNBEAM-Studie sprechen für das Potenzial von Ozanimod als neuer Behandlungsoption für diese Patienten.”

Die SUNBEAM-Studie prüfte zwei Dosierungen (1 mg und 0,5 mg) von oralem Ozanimod bei 1.346 Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose in 20 Ländern über eine Behandlungsdauer von mindestens einem Jahr. Eine signifikante Senkung der jährlichen Schubrate (annualized relapse rate; ARR) wurde für Ozanimod 1 mg (ARR = 0,18; p < 0,0001) und für Ozanimod 0,5 mg (ARR = 0,24; p = 0,0013) im Vergleich zu IFN (ARR = 0,35) bei einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 13,6 Monaten nachgewiesen.

Für Ozanimod zeigte sich eine signifikante Reduktion der Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im Laufe eines Jahres für die Dosierungen 1 mg (48 Prozent, p < 0,0001) und 0,5 mg (25 Prozent, p = 0,0032) im Vergleich zu IFN. Eine signifikante Reduktion der Anzahl Gadolinium-aufnehmender MRT-Läsionen nach einem Jahr wurde ebenfalls für Ozanimod 1 mg (63 Prozent; p < 0,0001) und Ozanimod 0,5 mg (34 Prozent; p = 0,0182) im Vergleich zu IFN nachgewiesen.

In der SUNBEAM-Studie wurde eine Reduktion des Verlusts an Hirnvolumen, ein mit Progredienz der MS-Erkrankung assoziierter Parameter, für die Ozanimod-Dosisgruppen im Vergleich zur IFN-Gruppe beobachtet. Der Gesamtverlust an Hirnvolumen wurde mit der 1-mg-Dosierung von Ozanimod um 33 Prozent reduziert (mediane prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach einem Jahr: -0,39; nominal signifikant p < 0,0001); in der 0,5-mg-Gruppe um 12 Prozent (-0,50; p = 0,06) gegenüber IFN (-0,57) nach einem Jahr.

In einer vorab geplanten gepoolten Analyse der Studien SUNBEAM und RADIANCE™ Teil B erreichte Ozanimod in der Zeit bis zur über drei Monate bestätigten Behinderungsprogression keine statistische Signifikanz im Vergleich zu IFN. In allen Behandlungsarmen zeigte sich eine sehr geringe Rate an Behinderungsprogression. In der SUNBEAM-Studie betrug die Anzahl der Patienten mit über drei Monate bestätigter Behinderungsprogression zum Ende der Studie 13 (2,9 Prozent) in der Ozanimod-1-mg-Gruppe und 17 (3,8 Prozent) in der Ozanimod-0,5-mg-Gruppe im Vergleich zu 19 (4,2 Prozent) in der IFN-Gruppe.

Behandlungsassoziierte Nebenwirkungen (NW) traten bei 59,8 Prozent der Patienten unter Ozanimod 1 mg, 57,2 Prozent der Patienten unter Ozanimod 0,5 mg und 75,5 Prozent der Patienten unter IFN auf. Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Ozanimod behandelten Patienten waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege. Nebenwirkungen im Sinne einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase waren selten, vorübergehend und bildeten sich gewöhnlich ohne Absetzen des Prüfpräparats zurück. Die Gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen war in allen Behandlungsarmen ähnlich (Ozanimod 1 mg: 2,9 Prozent; Ozanimod 0,5 mg: 3,5 Prozent; IFN: 2,5 Prozent). Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studie abbrachen, betrug 2,9 Prozent für Ozanimod 1 mg, 1,5 Prozent für Ozanimod 0,5 mg und 3,6 Prozent für IFN.

Es wurde kein AV-Block zweiten oder höheren Grades berichtet. Die Raten an Infektionen waren in den Behandlungsarmen ähnlich. Die Raten schwerer Infektionen waren niedrig und in den Behandlungsarmen vergleichbar, wobei bei mit Ozanimod behandelten Patienten keine schweren opportunistischen Infektionen auftraten. Das Gesamt-Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil war konsistent mit zuvor bereits veröffentlichten Ergebnissen der Phase-II-Studie RADIANCE Teil A bei schubförmiger multipler Sklerose.

Ausführliche Ergebnisse der zweiten Phase-III-Studie zu Ozanimod (RADIANCE Part B) werden morgen, 28. Oktober, um 9:42 Uhr CEST in Halle A vorgestellt.

Über SUNBEAM™

Bei SUNBEAM handelt es sich um eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy, aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Ozanimod in zwei Dosierungen (1 mg und 0,5 mg) im Vergleich zu wöchentlichen intramuskulären Injektionen von Interferon beta-1a (Avonex®) über einen Behandlungszeitraum von zwölf Monaten. In die Studie wurden 1.346 Patienten mit schubförmiger MS in 152 Prüfzentren in 20 Ländern aufgenommen.

Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate (ARR) während des Behandlungszeitraums. Die sekundären MRT-Endpunkte waren die Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintenser T2-gewichteten Hirn-MRT-Läsionen über einen Zeitraum von zwölf Monaten, die Anzahl der Gadolinium-aufnehmenden Hirn-MRT-Läsionen im 12. Monat und die prozentuale Änderung des Hirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.

Eine Analyse der Zeit bis zum Auftreten von über drei Monate bestätigter Behinderungsprogression wurde anhand von gepoolten Daten der Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B vorab festgeschrieben.

Über RADIANCE™

Bei RADIANCE Teil B handelt es sich um eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy, aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Ozanimod in zwei Dosierungen (1 mg und 0,5 mg) im Vergleich zu wöchentlichen intramuskulären Injektionen von Interferon beta-1a (Avonex®) über einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten. In die Studie wurden 1.320 Patienten mit schubförmiger MS in 147 Prüfzentren in 21 Ländern aufgenommen.

Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate (ARR) über einen Zeitraum von 24 Monaten. Die sekundären MRT-Endpunkte waren die Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintenser T2-gewichteten Hirn-MRT-Läsionen über einen Zeitraum von 24 Monaten, die Anzahl der Gadolinium-aufnehmenden Hirn-MRT-Läsionen im 24. Monat und die prozentuale Änderung des Hirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat.

Eine Analyse der Zeit bis zum Auftreten von über drei Monate bestätigter Behinderungsprogression wurde anhand von gepoolten Daten der Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B vorab festgeschrieben.

Über Ozanimod

Ozanimod ist ein neuartiger, oral verabreichter, selektiver Sphingosin-1-Phosphat-1 (S1PR1)- und 5 (S1PR5)-Rezeptor-Modulator in der Entwicklungsphase, der für die Behandlung von immunbedingten Entzündungskrankheiten, darunter die Indikationen multiple Sklerose, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, entwickelt wird. Man nimmt an, dass die selektive Bindung an S1PR1 die Migration einer speziellen Untergruppe von aktivierten Lymphozyten zum Ort der Entzündung hemmt. Dies führt zu einer Abnahme der zirkulierenden T- und B-Lymphozyten, woraus eine entzündungshemmende Wirkung resultiert. Dabei ist wichtig, dass die Überwachungsfunktionen des Immunsystems erhalten bleiben.

Die selektive Bindung an S1PR5 aktiviert vermutlich spezifische Zellen im Zentralnervensystem (ZNS). Daraus ergibt sich das Potenzial, eine Remyelinisierung zu fördern und synaptische Defekte zu verhindern. Damit könnte letztendlich eine Abwendung neurologischer Schäden möglich sein.

Ozanimod ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land zur Verwendung zugelassen ist.

Über multiple Sklerose

Die multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem die schützenden Myelinscheiden angreift, welche die Nervenfasern umhüllen. Durch die Schädigung des Myelins wird die Kommunikation zwischen dem Gehirn und dem übrigen Körper unterbrochen. Letztendlich kann es zum Untergang der Nerven kommen – ein Prozess, der derzeit irreversibel ist. Dabei können die Symptome je nach Ausmaß der Schädigung und der betroffenen Nerven sehr unterschiedlich ausfallen. Einige MS-Patienten verlieren ihre Fähigkeit, selbstständig zu gehen, wohingegen andere lange Phasen der Remission erleben, während derer sie keine neuen Symptome entwickeln. In den USA sind ca. 400.000 und weltweit ca. 2,5 Millionen Menschen von multipler Sklerose betroffen.

Die schubförmige multiple Sklerose (relapsing multiple sclerosis; RMS) zeichnet sich durch klar definierte Schübe aus, die mit einer Verschlechterung der neurologischen Funktion einhergehen. Auf diese Schübe (man spricht auch von Exazerbationen) folgt eine Phase teilweiser oder vollständiger Erholung (Remission), während derer eine teilweise oder vollständige Besserung der Symptome eintritt und kein Fortschreiten der Erkrankungen bemerkbar ist. Die schubförmige multiple Sklerose ist der häufigste Verlaufstyp zum Zeitpunkt der Diagnosestellung. Bei ca. 85 Prozent der Patienten wird anfangs die Diagnose einer schubförmigen multiplen Sklerose gestellt, im Vergleich zu 10-15 Prozent mit einer progredienten Verlaufsform der Erkrankung.

Über Celgene

Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Therapielösungen der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhomöostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und Neuroinflammation. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene in den sozialen Medien: @CelgenePinterestLinkedInFacebook und YouTube.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

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