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Celltrion Healthcare legt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Biosimilars CT-P10 und CT-P13 vor

14.11.2016 - 10:30:41

Celltrion Healthcare legt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Biosimilars CT-P10 und CT-P13 vor. Neue Daten, die heute auf der Jahrestagung 2016 des American College of Rheumatology (ACR) vorgelegt wurden, zeigen, dass das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von CT-P10 (Biosimilar-Rituximab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) über 24 Wochen mit dem der Originalpräparat von Rituximab vergleichbar ist.1,2

Weitere im Rahmen des Kongresses präsentierte Daten belegten darüber hinaus auch gleichwertige PK und ähnliche Sicherheitsprofile von CT-P10 und den beiden Originalvarianten von Rituximab verschiedener Hersteller.2

Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, sagte dazu: „Wir haben Studien durchgeführt, mit denen die Gleichwertigkeit und Vergleichbarkeit unseres Biosimilar-Infliximab CT-P13 mit dem Originalpräparat Infliximab gleichbleibend nachgewiesen wurden. Wir sind stolz darauf, ähnliche Daten auch für unseren zweiten Biosimilar CT-P10 vorlegen zu können.“

„Unsere Mission bei Celltrion Healthcare besteht in der Entwicklung hochwertiger Biosimilar-Therapien. Wir engagieren uns für die Sammlung robuster klinischer Daten zu CT-P10 in der Hoffnung, dass auch dieses Biosimilar den Zugang zu modernen Therapien für Millionen Patienten, die an chronischen Erkrankungen leiden, in bedeutendem Maße verbessern kann.“

Reale Daten zur Unterstützung von CT-P13

Celltrion Healthcare hat bereits Erfolge mit CT-P13 vorzuweisen - dem weltweit ersten monoklonalen Antikörper-Biosimilar, der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen wurde.3 Auf der ACR-Jahrestagung präsentierte Daten aus der mit Spannung erwarteten Studie NOR-SWITCH zeigten, dass die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die vom Original-Infliximab auf CT-P13 umgestellt wurden, erhalten blieben und der Therapie mit dem Originalpräparat nicht unterlegen sind. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Patienten gefahrlos umgestellt werden können.4 Diese Ergebnisse wurden bereits im Rahmen der United European Gastroenterology (UEG) Woche 2016 im Oktober vorgelegt.

Tore Kvien, Professor an der Rheumatologischen Abteilung des Diakonhjemmet Hospitals in Oslo (Norwegen) und Leiter der NOR-SWITCH-Studie, erklärte: „Die Ergebnisse blieben hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte gleich und zeigten, dass die Umstellung auf CT-P13 der fortgesetzten Therapie mit dem Original-Infliximab nicht unterlegen war. Darüber hinaus waren auch das Sicherheitsprofil, die gegensteuernde Antikörperbildung und die Tiefpunktwerte ähnlich. Das bedeutet, dass Ärzte zuversichtlich sein können, dass CT-P13 dem Original-Biologikum wirklich vergleichbar ist. Es muss jedoch auch beachtet werden, dass diese Daten speziell für CT-P13 gelten und sich nicht auf andere Biosimilars übertragen lassen.

Eine derartige Umstellung kann bedeutende Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen ermöglichen und den Zugang zu lebensverändernden Therapien für chronische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis für die Patienten verbessern.“

Hinweis an die Redaktion:

Weitere Kommentare von Ärzten über CT-P13 und CT-P10

Professor Jørgen Jahnsen, Lehrstuhl für Gastroenterologie an der Universität Oslo und Mitverfasser der NOR-SWITCH-Studie, vermerkte: „Mit NOR-SWITCH sollten die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Umstellung der Patienten vom Originalpräparat auf das Biosimilar CT-P13 geprüft werden. Die Ergebnisse sind positiv und zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit nach der Umstellung erhalten bleiben. Dies sollte Ärzten Vertrauen schenken, ihre Patienten aus nicht medizinisch bedingten Gründen, wie etwa Kosten, auf CT-P13 umzustellen. Es ist jedoch zu beachten, dass diese Ergebnisse nicht für andere Biosimilars gelten, nicht einmal für andere Biosimilar-Infliximabs.“

Professor John Isaacs, Director des Institute of Cellular Medicine der Newcastle University und beratender Rheumatologe am Freeman Hospital, sagte: „Die Sicherheit der Patienten ist das Entscheidende. Diese Daten erweitern den Wissensstand im Bereich der Rheumatologie und sollten Patienten behilflich sein, Zugang zu krankheitsmodifizierenden Biologika zu erhalten. Es muss jedoch beachtet werden, dass diese Daten zu CT-P10 nicht auf Biosimilars allgemein angewendet werden können.“

Über CT-P10 (Biosimilar-Rituximab)

Rituximab ist ein auf CD20 abzielender zytolytischer Antikörper, der für die Behandlung von Non-Hodgkins-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis indiziert ist.

CT-P10 ist ein Rituximab-Biosimilar-Kandidat. Die primären Ergebnisse der ersten klinischen Studie zu CT-P10 - einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) der Phase I - im Vergleich zu Innovator-Rituximab bei Patienten mit aktiver RA wurden kürzlich veröffentlicht und zeigten, dass die jeweilige Pharmakokinetik (PK) der beiden Arzneimittel nach einer Therapierunde statistisch gleichwertig war und dass die Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Sicherheit bis Woche 24 vergleichbar waren. Die klinischen Daten der 72-wöchigen Erweiterungsstudie der Phase I und einer zusätzlichen einjährigen Umstellungsstudie wurden auf der ACR 2015 und der EULAR 2016 vorgelegt. Drei RCT-Studien der Phase III mit Patienten mit RA, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (AFL) und follikulärem Lymphom mit niedriger Tumorbelastung (LTBFL) sind noch nicht abgeschlossen. Daten zur Gleichwertigkeit der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CT-P10 und Innovator-Rituximab wurden auf der ACR 2016 vorgelegt.

Auf der ACR 2016 präsentierte Studien zu CT-P10

1634 CH. Suh, et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks 1635 DH. Yoo, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks

Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

CT-P13 wird von Celltrion, Inc. entwickelt und hergestellt und war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen. Das Arzneimittel wurde im September 2013 von der EMA unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und kam Anfang 2015 in Europa auf den Markt. Die US-amerikanische FDA erteilte Celltrion die Zulassung für CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra™. CT-P13 von Celltrion ist in mehr als 75 Ländern (Stand: 20. September 2016) zugelassen, darunter in den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.

Über die NOR-SWITCH-Studie

Die norwegische Regierung wollte die Auswirkung einer Umstellung von erwachsenen Patienten mit stabiler Reaktion auf das Originalpräparat Infliximab auf das Biosimilar (CT-P13) ermitteln und finanzierte die Studie NOR-SWITCH, um dies für alle Entzündungskrankheiten, für die Infliximab zugelassen ist, zu prüfen.

Die Studie wurde von einer multidisziplinären und multiregionalen Projektgruppe mit besonderen Kompetenzen bei der Durchführung von Strategiestudien, Immunogenität und Statistik unter der Leitung von Professor Tore Kvien der Abteilung Rheumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo (Norwegen), geplant. Die Gruppe bestand zudem aus Vertretern von drei Patientenorganisationen.5

Über rheumatoide Arthritis

In Europa leiden über 2,9 Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis (RA), von denen viele im erwerbsfähigen Alter sind. Durchschnittlich wird jeder dritte Patient mit RA arbeitsunfähig und bis zu 40 Prozent scheiden innerhalb von 5 Jahren nach Diagnosestellung aus dem Berufsleben aus.6 Auch wenn es nicht möglich ist, die rheumatoide Arthritis zu heilen, gibt es doch viele Arzneimittel, die die Entzündung hemmen und die Schmerzen lindern können. Wie bei allen rheumatischen Erkrankungen sind frühzeitige Diagnose und Therapie von entscheidender Bedeutung.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umspannt. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU geplant und errichtet wurden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/.

Quellenangaben

1 Yoo, DH. et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks.

2 Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 1634.

3 Europäische Arzneimittelagentur. Remsima. Verfügbar unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Letzter Zugriff: November 2016].

4 Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

5 GAFPA. NOR-SWITCH. Verfügbar unter: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [Letzter Zugriff: November 2016].

6 NRAS, European Fit for Work Report. Verfügbar unter www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Letzter Zugriff: November 2016].

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