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XBiotech gibt Topline-Ergebnisse für 514G3 Antikörpertherapie bei schweren Staphylococcus aureus-Infektionen bekannt

04.04.2017 - 21:34:24

GNW-News: XBiotech gibt Topline-Ergebnisse für 514G3 Antikörpertherapie bei schweren Staphylococcus aureus-Infektionen bekannt

Bei Patienten, die mit der 514G3-Therapie behandelt wurden, waren die

Krankenhausaufenthalte kürzer und es kam zu weniger schwerwiegenden

unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Infektion.

AUSTIN, Texas, 2017-04-04 (GLOBE NEWSWIRE)  XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) gab

heute Topline-Ergebnisse aus ihrer placebokontrollierten Doppelblindstudie der

Phasen I-II bekannt, mit der die Sicherheit und die Wirksamkeit ihres durch die

FDA beschleunigt zugelassenen echten menschlichen (true human) Antikörpers

(514G3) für die Behandlung von Staphylococcus aureus-Infektionen der Blutbahn

beurteilt wird.

Für die Studie wurde der unternehmenseigene Antikörper 514G3 verwendet, der aus

einer natürlichen menschlichen Immunantwort auf eine zentrale

Virulenzdeterminante von S. aureus, die bei allen Stämmen dieses Bakteriums,

auch in den MRSA, vorhanden ist, stammt. Im Rahmen der Studie wurden

hospitalisierte erwachsene Patienten mit nachgewiesener Blutbahninfektion für

die Dosiseskalationsphase nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 (514G3-

Verabreichung zu Placebo-Gabe) in Gruppen eingeteilt (randomisiert), um eine

Dosis für die Phase II festzulegen. In der Phase II wurde bei der für Phase II

festgelegten Dosis von 40 mg/kg im Verhältnis 2:1 randomisiert. Insgesamt nahmen

52 Patienten an der Studie teil: 36 von ihnen wurde 514G3 verabreicht, 16 das

Placebo. Dreißig der 36 Patienten, denen 514G3 verabreicht wurde, erhielten die

zuvor für Phase II festgelegte Dosis (40 mg/kg).

Bei dieser Studie wurde 514G3 erstmals beim Menschen angewandt, mit

Untersuchungsendpunkten in einer kleinen Population. Daher konnten mit dieser

Studie keine statistisch signifikanten Ergebnisse erzielt werden. Dennoch wurden

bei der klinischen Studie mehrere zentrale Topline-Ergebnisse erzielt.

Auf keiner der Dosiseskalationsstufen waren medikamentenbedingte unerwünschte

Ereignisse zu beobachten, und die Dosis von 40 mg/kg für Phase II wurde ohne das

Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) ermittelt. Die Dauer des

Krankenhausaufenthaltes und die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten

Ereignissen (SUE) waren wichtige klinische Endpunkte, die dem Unternehmen als

Bewertungsgrundlage für die Wirksamkeit der Therapie dienen. Die SUE dienten

somit als Maß sowohl für die Sicherheit als auch für die Wirksamkeit der 514G3-

Therapie. Die Blindanalysen im Hinblick auf SUE wurden unabhängig voneinander

durch die Leitung der Studie, Forschungsärzte und einen unabhängigen

Sachverständigen durchgeführt. Bei 15 Patienten wurden während der Studie

insgesamt 28 SUE, darunter 4 Todesfälle, verzeichnet. Bei den Probanden, die

514G3 erhielten, war im Vergleich zu jenen, denen Placebo verabreicht wurde, ein

um 49 % vermindertes relatives Risiko für das Auftreten von SUE insgesamt

festzustellen [(8 von 36 (22 %) gegenüber 7 von 16 (44 %), (p=0,11)]. Bezüglich

der Häufigkeit von S. aureus-bedingten SUE war eine noch größere Risikominderung

bei den Personen, die mit 514G3 behandelt wurden, im Vergleich zu jenen, die

Placebo erhielten, festzustellen: die relative Risikominderung für die 524G3-

Gruppe betrug 56 % [4 von 36 (11 %) gegenüber 4 von 16 (25 %), (p = 0,23)]. Der

beobachtete Trend einer Verringerung der Anzahl an SUE, sowohl insgesamt als

auch im Zusammenhang mit der Krankheit, stellte ein wichtiges Ergebnis der

Studie und einen wichtigen möglichen Hinweis auf die Wirksamkeit von 514G3 dar.

Einen weiteren klinisch bedeutenden sekundären Endpunkt stellte die

durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthaltes der Patienten ab dem

Zeitpunkt ihres Beitritts zu der Studie dar. Die Dauer des

Krankenhausaufenthaltes verkürzte sich für die mit 514G3 behandelte Gruppe um

etwa 33 % gegenüber der Placebo-Gruppe [8,6±7 Tage gegenüber 12,7±9 Tagen,

(p=0,092)] [Median 7,5 (IQR 4-9) gegenüber Median 12 (IQR 5,5-19)]. In

Anbetracht der Komplexität der Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) in der

Bevölkerung und des kleinen Umfangs der Studie legt die beobachtete Verkürzung

des Krankenhausaufenthalts in der 514G3-Gruppe nahe, dass der Antikörper einen

erheblichen Einfluss auf die Überwindung der Krankheit besitzt, zu einer

geringeren Morbidität bei den Patienten und möglicherweise zu einer Senkung der

Gesundheitsausgaben für Probanden führt, die der Antikörpertherapie unterzogen

werden.

Dr. Mark E. Rupp, Forschungsleiter, Professor und Leiter der Abteilung für

Infektionskrankheiten, Ärztlicher Direktor des Department of Infection Control &

Epidemiology an der University of Nebraska, erklärt: "Neuartige Therapien für

schwere Infektionen durch Staphylococcus aureus werden dringend gebraucht.

Leider wird S. aureus zunehmend resistent gegenüber Antibiotika, und aufgrund

des wachsenden Bedarfs an medizinischen Geräten, Hämodialyse und

fortschrittlichen Operationstechniken sowie einer alternden Bevölkerung können

wir davon ausgehen, dass sich mehr und mehr Menschen mit S. aureus infizieren

werden. Die Ergebnisse der Testphasen I und II sind ermutigend. Obwohl die

Studie von sehr geringem Umfang ist und die mit 514G3 behandelten Probanden

tendenziell kränker waren, kam es mit der 514G3-Therapie zu weniger

unerwünschten Ereignissen, und die Krankenhausaufenthalte waren kürzer.

John Simard, Präsident und CEO von XBiotech, kommentiert: "Diese Erstanwendung

von 514G3 beim Menschen orientierte sich an den explorativen klinischen

Endpunkten zur Bewertung einer wichtigen neuen Antikörpertherapie für Patienten

mit lebensbedrohlichen Infektionen. In Anbetracht der Effektstärken, z. B. bei

der Verringerung der Anzahl an SUE und der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts

in einer kleinen Gruppe mit umfangreichen Komorbiditäten, hat die Studie die

Signale geliefert, die wir zu sehen gehofft hatten."

Weiterhin ergab diese Studie, dass die Randomisierung infolge der geringen

Stichprobengröße in Bezug auf die Komorbiditäten keine gute Übereinstimmung

zwischen den Populationen der behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe

geliefert hatte. Die Probanden, die per Zufall der mit 514G3 zu behandelnden

Gruppe zugeordnet wurden, waren tendenziell kränker und von einer größeren

Anzahl an schwerwiegenden Komorbiditäten sowie einem höheren Risiko von

Komplikationen betroffen. Achtundsiebzig Prozent der mit 514G3 behandelten

Patienten wurden über die Notaufnahme in das Krankenhaus eingewiesen. Bei der

Placebo-Gruppe waren es 56 %. Weiterhin ergaben sich bezüglich der

Primärdiagnose für Patienten, die per Zufall der 514G3-Gruppe zugeordnet worden

waren, folgende Unterschiede im Vergleich zur Placebo-Gruppe: 4 Personen (11 %)

gegenüber 0 mit Schlaganfällen und 4 (11 %) gegenüber 0 Personen mit

Blutvergiftung. Umgekehrt war dieStaphylococcus-Infektion bei 9 (56 %) der

Patienten der Placebo-Gruppe in Verbindung mit Zellulitis im Unterhautgewebe,

einer im Allgemeinen milderen Form der Krankheit, verbunden, jedoch nur bei 11

(31 %) der 514G3-Patienten. Folglich kam es in der behandelten Gruppe zu vier

Todesfällen, während in der Placebo-Gruppe keine Todesfälle vorkamen (p =

0,30). Die Expertengruppe bestätigte in Blindgutachten, dass drei der Todesfälle

in keinem Zusammenhang mit dem Prüfmedikament standen. In Bezug auf einen der

Todesfälle bestand Unsicherheit. Zwei der drei Sachverständigen des Gremiums

befanden, dass einer der Fälle, der einen Patienten betraf, der mit einem akuten

Schlaganfall eingeliefert wurde und einen Tag nach der Behandlung mit 514G3

starb, "möglicherweise" in Zusammenhang mit dem Prüfgegenstand gestanden haben

könnte. Die Autopsiebefunde belegten jedoch eine ausgeprägte Arteriosklerose im

Gehirn und führten zu dem Schluss, dass der Tod Folgeerscheinung eines zweiten

Schlaganfalls war. Dr. Rupp berichtet weiterhin: "Obwohl die Todesfälle, die in

der behandelten Gruppe der Studie beobachtet wurden, nicht mit dem Medikament

zusammenzuhängen schienen, sind diesbezüglich sorgfältige Analysen im Rahmen

umfangreicherer Studien erforderlich. Insgesamt bietet 514G3 einen

vielversprechenden innovativen Ansatz für eine Begleittherapie bei der

Behandlung schwerer Infektionen durch S. aureus."

Die S. aureus-Bakteriämie ist ein sehr ernstes medizinisches Problem, das auch

bei Behandlung mit Antibiotika mit einer 30-Tage-Mortalität von 20 %-30 %

verbunden ist. S. aureus wird zunehmend resistent gegen Antibiotika, und es

besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsmethoden. Die CDC hat

Methicillin-resistente Stämme von S. aureus (MRSA) als eine ernsthafte Bedrohung

für die öffentliche Gesundheit eingestuft und schätzt, dass in den USA jedes

Jahr mehr als 80.000 schwere MRSA-Infektionen auftreten, die mehr als 11.000

Todesfälle pro Jahr nach sich ziehen.

Die True Human(TM) Therapeutischen Antikörper

Die True Human(TM) Antikörper von XBiotech werden ohne Vornahme von

Veränderungen aus Individuen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegenüber

bestimmten Krankheiten aufweisen. Mit Forschungs- und klinischen Programmen auf

den Gebieten verschiedener Krankheiten besitzen die True Human-Antikörper von

XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunabwehr des Körpers zu nutzen, um

Krankheiten sicherer, wirkungsvoller und auf verträglichere Weise zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein vollintegriertes globales biowissenschaftliches Unternehmen,

das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen

Antikörpern auf der Grundlage seiner selbstentwickelten True Human(TM)-

Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer

soliden Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Therapiestandards in der

Onkologie, bei entzündlichen Erkrankungen und bei Infektionskrankheiten neu zu

definieren. XBiotech, deren Hauptsitz sich in Austin, Texas, befindet, ist auch

in der Entwicklung innovativer biotechnologischer Fertigungstechnologien

führend, die auf eine schnellere, kosteneffizientere und flexiblere Entwicklung

neuer, von Patienten weltweit dringend benötigter Therapien ausgelegt sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.

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512-386-2930

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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