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Basilea erhält zusätzliche USD 54.8 Mio. von BARDA zur Finanzierung des Phase-3-Programms von Ceftobiprol

13.06.2017 - 07:18:24

GNW-News: Basilea erhält zusätzliche USD 54.8 Mio. von BARDA zur Finanzierung des Phase-3-Programms von Ceftobiprol

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Basilea erhält zusätzliche USD 54.8 Mio. von BARDA zur Finanzierung des

Phase-3-Programms von Ceftobiprol

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Source: Globenewswire

Basel, 13. Juni 2017 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,

dass die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), eine

Abteilung innerhalb des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and

Response im US-Gesundheits­ministerium (Department of Health and Human

Services), im Rahmen ihrer Vereinbarung mit Basilea unter Vertragsnummer

HHSO100201600002C zwei weitere Vertragsoptionen ausgeübt hat, wodurch Basilea

zusätzliche USD 54.8 Mio. zur Finanzierung von Leistungen für die klinische

Phase-3-Entwicklung von Ceftobiprol zur Verfügung gestellt werden. Das gesamte

Vertragsvolumen beläuft sich potenziell auf bis zu rund USD 108 Mio. und

ermöglicht Basilea die Durchführung von zwei klinischen Phase-3-Studien zur

Erprobung ihres Antibiotikums Ceftobiprol bei der Behandlung von Staphylococcus-

aureus-Bakteriämie (Blutbahninfektionen) sowie akuten bakteriellen Haut- und

Hautstrukturinfektionen. Die sich wechselseitig unterstützenden Studien sind

Teil des Phase-3-Programms, mit dem eine Marktzulassung von Ceftobiprol in den

Vereinigten Staaten erhalten werden soll.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: "Basilea hat

kürzlich wichtige Meilensteine erreicht, darunter die Vereinbarung mit der FDA

über Special Protocol Assessments zu den beiden Phase-3-Studien in

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie und Hautinfektionen. Daraufhin hat BARDA, wie

in unserer Vereinbarung vorgesehen, weitere Vertragsoption ausgeübt und Mittel

für die Finanzierung der nächsten Stufe des Entwicklungsprogramms freigegeben.

Wir erwarten, diese Studien innerhalb der nächsten drei bis sechs Monate starten

zu können. Im Erfolgsfall könnten unsere Phase-3-Studien sowohl einen

Zulassungsantrag in den USA unterstützen als auch Indikationserweiterungen in

anderen Teilen der Welt dienen."

Die neu zugesagten USD 54.8 Mio. ergänzen die initiale Finanzierung von rund USD

20 Mio. aus dem im Jahr 2016 gewährten Vertrag über die klinische Phase-3-

Entwicklung von Ceftobiprol zur Unterstützung eines Zulassungsantrags in den

USA. Bei Erreichen bestimmter vordefinierter Meilensteine könnte sich der

Gesamtwert des BARDA-Vertrags über einen Zeitraum von 4.5 Jahren auf bis zu

ungefähr USD 108 Mio. belaufen.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der

Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber

einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien.

einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter

Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp.

Das Medikament verfügt in 13 europäischen Ländern (europäischer Handelsname

Zevtera(®) bzw. Mabelio(®), je nach Land) sowie mehreren Ländern ausserhalb

Europas über nationale Zulassungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit

ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung, mit Ausnahme der

beatmungsassoziierten Pneumonie.(1) Es wird von Basilea derzeit in Deutschland,

Italien, Grossbritannien, Frankreich, Österreich und der Schweiz vermarktet. Von

der US-FDA erhielt Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious Disease

Product (QIDP) für die mögliche Behandlung von ambulant erworbenen bakteriellen

Lungenentzündungen und akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Basilea hat mit der FDA Einvernehmen über Special Protocol Assessments (SPAs)

für ihre beiden geplanten Phase-3-Studien in Staphylococcus-aureus-Bakteriämie

sowie akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen erzielt. Ein SPA

dokumentiert die übereinstimmende Auffassung des Verantwortlichen einer

klinischen Studie und der FDA darüber, dass die Ausgestaltung und die

vorgesehenen Auswertungen dieser Studie die Voraussetzungen erfüllen, welche für

die Unterstützung eines Zulassungsantrags notwendig sind. In den USA ist der

Wirkstoff nicht zum Verkauf zugelassen.

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen und

verantwortlich für Blutbahninfektionen und für eine Vielzahl von Komplikationen.

Sie ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Mortalität von 20 bis

40% verbunden.(2, 3) Mehrere Studien zeigten eine signifikant höhere

Sterblichkeitsrate für MRSA-Bakteriämie im Vergleich zu Blutbahninfektionen, die

durch Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA) ausgelöst

wurden.(4, 5) Infektionen der Herzinnenhaut sowie der Herzklappen (infektiöse

Endokarditis), aber auch Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) zählen zu den

häufigen Komplikationen von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie.

Über akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen

Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSIs) gehören zu den

häufigsten ambulant und im Spital erworbenen Infektionen. Darunter sind auch

Infektionen mit Resistenz gegenüber zuvor wirksamen Medikamenten.(6) Aufgrund

zunehmender Häufigkeit (Inzidenz) stellen sie eine medizinische Herausforderung

dar, die mit hohen direkten und indirekten Kosten sowohl für das

Gesundheitssystem als auch für die Gesellschaft verbunden ist.(7) Infektionen

durch Bakterien mit Resistenz gegen zuvor wirksame antibakterielle Wirkstoffe,

beispielsweise durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), nehmen

zu und führen zu höheren Komplikationsraten und häufigeren

Krankenhausaufenthalten. In den Vereinigten Staaten und vielen weiteren Regionen

hat sich MRSA zum häufigsten Auslöser eitriger Infektionen entwickelt.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie

spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf die medizinische

Herausforderung der zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf

derzeitige Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs-,

Entwicklungsaktivitäten und Vermarktungsaktivitäten der Tochtergesellschaft

Basilea Pharmaceutica International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das

Unternehmen innovative Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu

adressieren, die an schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten

leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist

an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere

Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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| Peer Nils Schröder, PhD |

| Head of Corporate Communications & Investor Relations |

| +41 61 606 1102 |

| media_relations@basilea.com |

| investor_relations@basilea.com |

++

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Quellenangaben

1   UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera: http://www.mhra.gov.uk/

[Zugriff am 12. Juni 2017]

2   A. G. Jensen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus

bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal Medicine

2002 (162), 25-32

3   J. L. Wang et al. Comparison of both clinical features and mortality risk

associated with bacteremia due to community-acquired methicillin-resistant

Staphylococcus aureus and methicillin-susceptible S. aureus. Clinical Infectious

Diseases 2008 (46), 799-806

4   S. I. Blot et al. Outcome and attributable mortality in critically Ill

patients with bacteremia involving methicillin-susceptible and methicillin-

resistant Staphylococcus aureus. Archives of Internal Medicine 2002 (162),

2229-2235

5   S. E. Cosgrove et al. Comparison of mortality associated with methicillin-

resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bacteremia: a meta-

analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59

6   M. S. Dryden. Complicated skin and soft tissue infection. Journal of

Antimicrobial Chemotherapy 2010 (65, Suppl 3), iii35-iii44

7   C. V. Pollack et al. Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections

(ABSSSI): Practice Guidelines for Management and Care Transitions in the

Emergency Department and Hospital. Journal of Emergency Medicine 2015 (48),

508-519

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/2112739/803589.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

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