ACTELION, CH0010532478

Actelion erhält positive Beurteilung des CHMP für Chlormethin-Gel (Ledaga) zur Behandlung von MF-CTCL

16.12.2016 - 13:24:25

GNW-News: Actelion erhält positive Beurteilung des CHMP für Chlormethin-Gel zur Behandlung von MF-CTCL

Actelion Pharmaceuticals Ltd /

Actelion erhält positive Beurteilung des CHMP für Chlormethin-Gel (Ledaga) zur

Behandlung von MF-CTCL

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Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 16. Dezember 2016 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab

heute bekannt, dass das Committee for Medical Products for Human Use (CHMP), der

wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European

Medicines Agency) eine positive Beurteilung für den Einsatz von 160 Mikrogramm/g

 Chlormethin-Gel (Ledaga(®)) zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ

Mycosis fungoides (MF-CTCL) bei erwachsenen Patienten abgegeben und das Produkt

der Europäischen Kommission zur Zulassung empfohlen hat.

Die Beurteilung durch das CHMP basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten

Studie 201, der mit 260 Patienten bisher grössten in der Indikation MF-CTCL

durchgeführten randomisierten Kontrollstudie. In dieser Studie wiesen 77% der

Patienten, die mindestens 6 Monate mit Chlormethin-Gel behandelt wurden, eine

klinische Reaktion auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion

Severity) auf, während nur 59% der Patienten, die mit dem Kontrollpräparat

behandelt wurden, nachweislich auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen auf

die Behandlung war definiert als eine im Vergleich zum Ausgangswert mindestens

50-prozentige Verbesserung auf der CAILS-Skala. 19% der mit Chlormethin sprachen

vollständig auf die Behandlung an, gegenüber 15% der mit dem Kontrollpräparat

behandelten Patienten. Eine Abnahme des durchschnittlichen Schweregrades der

Läsionen wurde erstmals bereits nach vier Wochen beobachtet und setzte sich im

weiteren Verlauf der Therapie fort. Im Hinblick auf die Zeit bis zum ersten

bestätigten Ansprechen auf die Therapie schnitt Chlormethin-Gel (Ledaga) besser

ab als das Vergleichspräparat.

MF-CTCL ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche Krebserkrankung des

Immunsystems, die sich in der Haut manifestiert. MF-CTCL ist eine chronische

Erkrankung mit individuell unterschiedlichem Verlauf. Bei etwa 10% der Fälle

metastasieren MF-CTCL-Zellen in andere Körpergewebe wie die Leber, die Milz und

die Lungen.

Die in der Studie 201 am häufigsten im Zusammenhang mit Chlormethin-Gel

beobachteten Nebenwirkungen waren lokale Hautreaktionen wie Dermatitis (54,7%,

z.B. Hautirritationen, Hautrötungen, Hautausschläge, Nesselsucht, brennende und

schmerzende Hautstellen), Juckreiz (20,3%), Hautinfektionen (11,7%),

Hautulzerationen und Bläschenbildung (6,3%) und Hyperpigmentierung (5,5%). Eine

systemische Aufnahme von Chlormethin konnte bei der Behandlung nicht

festgestellt werden.

Eine positive Beurteilung durch das CHMP ist eine der letzten Schritte vor der

Zulassung durch die Europäische Kommission. Die endgültige Entscheidung der

Europäischen Kommission wird für Ende Februar 2017 erwartet.

Im Hinblick auf die Produkteinführung in Europa hat Actelion einer

Empfehlungsliste des CHMP (Post-Zulassungsmassnahmen) zugestimmt. Im Einklang

mit diesen Empfehlungen und dem Erreichen des Marktzugangs in verschiedenen

Ländern könnte die erste Markteinführung von Ledaga frühestens Ende 2017

erfolgen.

ÜBER CHLORMETHIN-Gel (LEDAGA)

Chlormethin ist ein Alkylierungspräparat in Form eines einmal täglich topisch

anzuwendenden farblosen Gels (Ledaga), das für die Behandlung von kutanem T-

Zell-Lymphom des Typs Mycosis fungoides (MF-CTCL)  indiziert ist.

Unter dem Handelsnamen Valchlor® (Mechlorethamin) ist Chlormethin-Gel in den USA

seit 2013 kommerziell verfügbar; in Israel durch ein spezielles

Vermarktungsermächtigungsverfahren seit 2016.

In Frankreich profitieren Patienten durch ein temporäres Autorisierungsprogramm

("ATU"), welches in der zweiten Hälfte des Jahres 2014 initiiert wurde, von dem

Präparat.

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Anmerkungen für Herausgeber:

ÜBER MF-CTCL

Das kutane T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) ist eine seltene,

jedoch schwere und potenziell lebensbedrohliche Krebserkrankung des

Immunsystems, die sich in der Haut manifestiert.

MF-CTLC tritt typischerweise vorwiegend bei männlichen Patienten über 50 Jahren

auf (das Durchschnittsalter liegt bei 54 Jahren). Die Krankheit äussert sich

zunächst in trockener Haut und Hautrötungen, die mit Juckreiz verbunden sein

können. MF-CTLC wird deshalb oft mit einem Ekzem oder mit Psoriasis verwechselt,

was die Diagnose verzögern kann.

Im weiteren Verlauf der Erkrankung bilden sich auf der Haut klein- oder

grossflächige Schuppenherde. Es kann zur Bildung von grösseren Beulen und

Tumorknoten kommen, und auch die Lymphknoten können betroffen sein.

MF-CTCL ist normalerweise eine chronische Erkrankung. Die Krankheit kann

individuell jedoch sehr unterschiedlich verlaufen und bei manchen Patienten ein

fortgeschrittenes Stadium erreichen. In etwa 10% der Fälle metastasieren MF-

CTCL-Zellen in andere Körpergewebe wie die Leber, die Milz und die Lungen.

Gemäss aktuellen Forschungserkenntnissen haben Patienten, deren MF-CTCL im

Frühstadium diagnostiziert wird, eine normale Lebenserwartung. Bis zur Diagnose

vergehen im Schnitt jedoch zwei bis sieben Jahre. Ein wichtiges Ziel bei der

Behandlung von MF-CTLC ist die Verhinderung der Krankheitsprogression. Wenn es

nicht gelingt, MF-CTLC im Frühstadium zu stabilisieren, so kann dies eine

erhebliche Verschlechterung der mittleren Überlebensrate zur Folge haben.

ÜBER DIE STUDIE 201

Die Studie 201 war eine zwölf Monate dauernde multizentrische, randomisierte,

gegenüber den behandelnden Ärzten verblindete, aktiv kontrollierte Studie bei

Patienten mit MF-CTCL im Stadium I und IIA. Sie wurde an 13 Studienzentren in

den USA zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlormethin-Gel im

Vergleich zu 0,02% Chlormethin-HCI in Form von Aquaphor(®)-Salbe durchgeführt.

Insgesamt wurden 260 Patienten im Verhätnis 1:1 randomisiert, und bis zu zwölf

Monate lang einmal täglich entweder mit topisch anzuwendendem Chlormethin-Gel

oder mit 0,02% Chlormethin-HCI in Form von Aquaphor(®)-Salbe behandelt.

Im Verlauf der Studie wiesen 77% der Patienten, die mit Chlormethin-Gel

behandelt wurden, nach 12 Monaten eine klinische Reaktion auf der CAILS-Skala

(Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS*) auf, während 59% der

Patienten, die mit dem Kontrollpräparat behandelt wurden, nachweislich auf die

Behandlung ansprachen. (*Das Ansprechen auf die Behandlung war definiert als

eine im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 50-prozentige Verbesserung auf der

CAILS-Skala.)

19% der mit Chlormethin-Gel behandelten Patienten sprachen vollständig auf die

Behandlung an, gegenüber 15% der mit dem Kontrollpräparat behandelten Patienten.

Eine Abnahme des durchschnittlichen Schweregrades der Läsionen (gemäss CAILS)

wurde erstmals nach vier Wochen beobachtet und setzte sich im Verlauf der

Therapie fort. Im Hinblick auf die Zeit bis zum ersten bestätigten

Wirkungseintritt schnitt Chlormethin-Gel (Ledaga) besser ab als das

Vergleichspräparat.

Die häufigsten im Zusammenhang mit Chlormethin-Gel beobachteten Nebenwirkungen

waren lokale Hautreaktionen: Dermatitis (54,7%), z.B.: Hautirritationen,

Hautrötungen, Hautausschläge, Nesselsucht, brennende und schmerzende

Hautstellen), Juckreiz (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und

Bläschenbildung (6,3%) und Hyperpigmentierung (5,5%). Eine systemische Aufnahme

von Chlormethin  konnte bei der Behandlung nicht  festgestellt werden.

Actelion Ltd.

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für

Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie

(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und

intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das

gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich

zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe

von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-

Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei

Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-

Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.500

engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,

darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des

Unternehmens befindet sich in Allschwil/Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Blue-Chip-Index

SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt. Alle Markennamen sind rechtlich

geschützt.

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Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil

+41 61 565 62 62

www.actelion.com

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"suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch

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Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und

Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden

Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die

Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits

existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige

zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der

Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten

und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die

effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie

erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten

zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser

Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die

effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen.

Medienmitteilung PDF:

http://hugin.info/131801/R/2066036/775603.pdf

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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire

http://www.actelion.com

@ dpa.de

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