Aclaris Therapeutics, Inc., US00461U1051

Aclaris Therapeutics vermeldet positive Top-Line-Ergebnisse der Phase 3 für A-101 zur Behandlung von seborrhoischer Keratose, einer häufig auftretenden, nicht ausreichend behandelten Hauterkrankung

17.11.2016 - 04:13:23

GNW-News: Aclaris Therapeutics vermeldet positive Top-Line-Ergebnisse der Phase 3 für A-101 zur Behandlung von seborrhoischer Keratose, einer häufig auftretenden, nicht ausreichend behandelten Haute

* Schlüsseldaten zeigen, dass die topische Behandlung statistisch signifikante

Ergebnisse erbrachte, die alle primären und sekundären Endpunkte erfüllen

* Aclaris reicht Antrag auf Arzneimittelzulassung im 1. Quartal 2017 bei der

FDA ein

Unternehmen führt heute um 17:00 Uhr ET Telefonkonferenz durch

MALVERN, Pennsylvania, 15. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) Aclaris

Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACRS), ein von Dermatologen geführtes klinisches

Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Definition neuer Behandlungsstandards

für die medizinische und ästhetische Dermatologie, gab heute bekannt, dass zwei

Schlüsselstudien der Phase 3 seines führenden Produktkandidaten A-101 40 %

Topical Solution (A-101), der eine neue Behandlung der seborrhoischen Keratose

(SK) ermöglicht, alle primären und sekundären Endpunkte für jede Studie erfüllt

haben und das Produkt somit geeignet ist, die klinische und statistisch

signifikante Zulassung für SK-Läsionen zu erhalten.

Die beiden Studien SEBK-301 und SEBK-302 umfassten insgesamt 937 Patienten und

wurden in den USA in 34 Zentren durchgeführt. Die Studien waren im Aufbau

identisch und untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von A-101 im Vergleich

zum Placebo-Medikament bei Patienten mit vier SK-Zielläsionen im Gesicht, am

Rumpf und an den Extremitäten. Von den 937 teilnehmenden Patienten erhielten

467 Patienten A-101 und 470 Patienten das Placebo-Medikament. Prüfärzte

beurteilten die SK-Läsionen anhand der vier Kategorien der validierten

Bewertungsskala der Physician Lesion Assessment (PLA), die Läsionen entweder als

erscheinungsfrei (PLA=0), nahezu erscheinungsfrei (PLA=1), dünn (PLA=2) oder

dick (PLA=3) einstufen. Die Patienten in jeder Studie hatten vier SK-

Zielläsionen, darunter mindestens eine im Gesicht und mindestens eine am Rumpf

oder an den Extremitäten. Jede Läsion erhielt im Abstand von drei Wochen bis zu

zwei Behandlungen.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Insgesamt zeigten die Ergebnisse der beiden Studien, dass 51,3 % der mit A-101

behandelten Läsionen am Ende der Studie als erscheinungsfrei oder nahezu

erscheinungsfrei (PLA<1) beurteilt wurden, gegenüber 7,3 % der Läsionen in der

Placebogruppe. Besonders hervorzuheben ist, dass 65,3 % der mit A-101

behandelten Läsionen im Gesicht am Ende der Studie als erscheinungsfrei oder

nahezu erscheinungsfrei beurteilt wurden, gegenüber 10,5 % der Läsionen in der

Placebogruppe.

Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Prozentsatz der mit A-101

behandelten Patienten, bei denen alle vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei

(PLA=0) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei 4,0 % der mit A-

101 behandelten Patienten alle vier SK-Zielläsionen (p<0,002) als

erscheinungsfrei beurteilt. In der Studie SEBK-302 wurden bei 7,8 % der mit A-

101 behandelten Patienten alle vier SK-Zielläsionen (p<0,0001) als

erscheinungsfrei beurteilt. In keiner der beiden Studien wurden bei Patienten,

denen ein Placebo-Medikament verabreicht wurde, alle vier SK-Zielläsionen als

erscheinungsfrei beurteilt.

Der sekundäre Endpunkt in beiden Studien war der Prozentsatz der mit A-101

behandelten Patienten, bei denen mindestens drei der vier SK-Zielläsionen als

erscheinungsfrei (PLA=0) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei

13,5 % der mit A-101 behandelten Patienten mindestens drei der vier SK-

Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. In der Studie SEBK-302

wurden bei 23,0 % der mit A-101 behandelten Patienten mindestens drei der vier

SK-Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. Keiner der mit dem

Placebo-Medikament behandelten Patienten erreichte diesen Endpunkt.

Erscheinungsfreiheit bei drei der vier Zielläsionen ist der primäre Endpunkt,

auf den sich Aclaris mit der Regulierungsbehörde der Europäischen Union (EU) als

Basis für die Genehmigung geeinigt hat. Auf Grundlage dieser Ergebnisse plant

Aclaris, bei der EU Mitte 2017 einen Antrag auf Genehmigung für das

Inverkehrbringen einzureichen.

Ein zusätzlicher Endpunkt war der mittlere Prozentsatz pro Patient der mit A-

101 behandelten Zielläsionen, bei denen alle vier SK-Zielläsionen als

erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (PLA<1) eingestuft wurden. In der

Studie SEBK-301 wurden 47,5 % der mit A-101 behandelten Patienten als

erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei kategorisiert, gegenüber 10,2 %

(p<0,0001) der mit dem Placebo-Medikament behandelten Patienten. In der Studie

SEBK-302 wurden 54,3 % der mit A-101 behandelten Patienten als erscheinungsfrei

oder nahezu erscheinungsfrei kategorisiert, gegenüber 4,7 % (p<0,0001) der mit

dem Placebo-Medikament behandelten Patienten.

"Ich sehe viele SK-Patienten, die unter ihrer äußeren Erscheinung leiden. Davon

betroffen sind insbesondere die Patienten, die Läsionen in sichtbaren Bereichen

wie Gesicht und Nacken haben", sagte die für die Studien zuständige Prüfärztin

Zoe Draelos, M.D., zertifizierte Dermatologin und Mitglied der American Academy

of Dermatology. "Für Patienten, die dies ändern möchten, stellt eine SK-

Behandlung, nach der die Läsionen erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei

sind und das ästhetische Ergebnis positiv ausfällt, einen bedeutenden

Fortschritt dar."

SK-Läsionen sind gewöhnliche, gutartige Hautläsionen, unter denen mehr als 83

Millionen Amerikaner leiden und die häufig an sichtbaren Stellen wie Gesicht

oder Nacken auftreten. Läsionen sind in der Regel wächserne, schuppige

Erhöhungen, die farblich von leicht gebräunt bis dunkelbraun oder schwarz

variieren. SK-Läsionen können sich sowohl physisch als auch emotional ungünstig

auf die Betroffenen auswirken. Die gängigen Behandlungen sind invasiv, oft

schmerzhaft oder führen zu unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung oder

Dyspigmentierung.

"Wir sind über die wichtigsten Ergebnisse äußerst erfreut", sagte Dr. Neal

Walker, President und Chief Executive Officer bei Aclaris. "Wir hatten Anfang

dieses Jahres ein produktives NDA-Vorbereitungsgespräch mit der U.S. Food and

Drug Administration und freuen uns, im ersten Quartal 2017 bei der FDA einen

Antrag auf Arzneimittelzulassung einreichen zu können. Wir sind fest

entschlossen, Patienten und Ärzten diese wichtige neue Behandlung zukommen zu

lassen." Falls der Antrag genehmigt wird, ist A-101 die erste von der FDA

genehmigte topische Behandlung für SK.

Sicherheitsergebnisse

Es gab bei den mit A-101 behandelten Patienten keine schwerwiegenden

unerwünschten Ereignisse. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren

Nasopharyngitis und Sinusitis, die aber in keinem Bezug zur Behandlung mit A-

101 standen.

Lokale Hautreaktionen wurden, falls vorhanden, überwiegend als mild eingestuft.

Der Prozentsatz an Hypopigmentierungen, Hyperpigmentierungen und

Narbenbildungen, die ernster als mild eingestuft wurden, lag in allen Gruppen

beider Studien unter einem Prozent.

Außerdem gab Aclaris bekannt, dass die anfänglichen Sicherheitsergebnisse einer

offenen Sicherheitsstudie zu A-101 (SEBK-303) jenen der beiden Studien SEBK-301

und SEBK-302 entsprechen. Die Studie SEBK-303 umfasste 147 Patienten an 10

Standorten in den USA.

"Das Sicherheitsprofil in diesen Studien ist überzeugend, da es einen

signifikanten Bedarf für eine effektive, nicht invasive SK-Behandlung ohne

langfristig auftretende Pigmentveränderungen gab", sagte Dr. Walker.

Aclaris plant, diese Daten auf einem medizinischen Kongress vorzustellen, und

zieht zudem deren Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift in Betracht.

Das Management wird zur Besprechung der Ergebnisse am 15. November 2016 um

17:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz durchführen. Die Konferenz wird per Webcast

live im Internet übertragen. Der Zugriff erfolgt über eine Anmeldung im

Abschnitt "Investors" der Website von Aclaris Therapeutics (www.aclaristx.com),

die vor der Veranstaltung zu erfolgen hat. Im Anschluss an die Konferenz steht

auf der Website des Unternehmens 30 Tage lang eine Aufzeichnung des Webcasts zur

Verfügung.

Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie (844) 776-7782 (USA)

oder (661) 378-9535 (international) und geben Sie vor Beginn der Konferenz die

Konferenz-ID 21069052 an.

Über A-101

A-101 (40 % topische Lösung) ist eine in der Spätphase der Entwicklung

befindliche proprietäre Wasserstoffperoxid-Formulierung mit hoher Konzentration

zur Behandlung der seborrhoischen Keratose (SK). Das Medikament wird als eine

nicht invasive In-Office-Therapie entwickelt und kann von Ärzten oder nicht

ärztlichem Fachpersonal im Gesundheitswesen verabreicht werden. A-101 zeigte in

klinischen Studien statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse bei der

Behandlung von SK-Läsionen mit einem Profil der unerwünschten Ereignisse ähnlich

dem Placebo. A-101 penetriert die SK-Läsion und verursacht oxidative Schäden,

die schließlich zu einer Verschorfung der SK-Zellen führen können. A-101 stand

im Fokus eines robusten klinischen Entwicklungsprogramms, in dessen Rahmen mehr

als 700 Patienten mit A-101 behandelt wurden. Aclaris beabsichtigt, im ersten

Quartal 2017 für A-101 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA)

einzureichen. Im Falle einer Genehmigung wäre A-101 die erste von der FDA

zugelassene topische Behandlung für SK. Eine höhere Konzentration von A-101 zur

Behandlung gewöhnlicher Warzen (verruca vulgaris) befindet sich ebenfalls in der

klinischen Entwicklung.

Über seborrhoische Keratose

Die seborrhoische Keratose (SK) ist eine Hauterkrankung, von der mehr als 83

Millionen Amerikaner betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch gutartige

Läsionen mit wächsernen, schuppigen Erhöhungen, die farblich von leicht gebräunt

bis dunkelbraun oder schwarz variieren können. SK-Läsionen treten häufig an

sichtbaren Stellen der Haut auf, z. B. im Gesicht oder Nacken, und können sich

sowohl physisch als auch emotional ungünstig auf die Betroffenen auswirken. Von

SK Betroffene haben möglicherweise nur eine Läsion, können aber auch Dutzende

haben. Oft liegt eine familiäre Vorbelastung für SK zugrunde. Die Prävalenz von

SK steigt mit zunehmendem Alter. Mehr als drei Viertel der Patienten, die sich

bei Dermatologen in Behandlung begeben, sind zwischen 40 und 69 Jahre alt. SK

gehört zu den häufigsten Diagnosen von Dermatologen, wird aber weiterhin nicht

ausreichend behandelt. Es gibt zurzeit keine von der FDA genehmigten

Medikationen für SK und die angewandten Behandlungsmethoden sind oft

schmerzhaft, invasiv und können zu unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung

oder Dyspigmentierung führen.

Über Aclaris Therapeutics, Inc.

Aclaris Therapeutics, Inc. ist ein von Dermatologen geführtes klinisches

Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Identifizierung, Entwicklung und

Vermarktung innovativer und differenzierter Therapien, um bedeutende, bislang

nicht erfüllte Bedürfnisse der medizinischen und ästhetischen Dermatologie zu

erfüllen. Der Sitz von Aclaris befindet sich in Malvern, Pennsylvania.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die keine historischen Fakten

beschreiben, können "zukunftsgerichtete Aussagen" sein. Dieser Begriff ist im

Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert. Diese Aussagen sind

anhand von Begriffen wie "glauben", "erwarten", "kann", "planen", "potenziell",

"werden" und ähnlichen Ausdrücken erkennbar und basieren auf den aktuellen

Überzeugungen und Erwartungen von Aclaris. Diese zukunftsgerichteten Aussagen

enthalten Erwartungen in Bezug auf die klinische Entwicklung und potenzielle

Vermarktung von A-101 für die Behandlung von SK und gewöhnlichen Warzen durch

Aclaris. Die Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur

Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den

Ergebnissen abweichen, die sich in den Aussagen widerspiegeln. Zu den Risiken

und Unsicherheiten, die dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich

abweichen, gehören Unsicherheiten in Bezug auf die Durchführung klinischer

Studien, Aclaris' Abhängigkeit von Dritten, über die das Unternehmen keine volle

Kontrolle hat, sowie weitere Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt

"Risikofaktoren" des Jahresberichts von Aclaris auf dem Formular 10-K für das

Jahr zum 31. Dezember 2015, dem Quartalsbericht von Aclaris auf Formular 10-Q

für das Quartal, das am 30. September 2016 endete, und in anderen Dokumenten

aufgeführt werden, die Aclaris zu gegebener Zeit bei der U.S. Securities and

Exchange Commission einreicht. Diese Dokumente stehen im Abschnitt "Financial

Reporting" der Seite "Investors" auf der Website von Aclaris unter

http://www.aclaristx.com zur Verfügung. Die zukunftsgerichteten Aussagen gelten

nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und basieren auf Informationen,

die Aclaris zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung standen. Aclaris übernimmt keine

Verpflichtung und beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu

aktualisieren, weder infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse noch

aus anderen Gründen.

Kontakt:

Kontakt bei Aclaris

Michael Tung, M.D.

Investor Relations

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mtung@aclaristx.com

Pressekontakt

Mariann Caprino

TogoRun

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M.Caprino@togorun.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Aclaris Therapeutics, Inc. via GlobeNewswire

http://www.aclaristx.com/

@ dpa.de

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