ABIVAX, Kolummne

ABIVAX gibt Update zu seinem klinischen Entwicklungsprogramm mit ABX464 zur funktionellen Heilung von HIV-Patienten

06.12.2016 - 18:05:25

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ABIVAX gibt Update zu seinem klinischen Entwicklungsprogramm mit ABX464 zur

funktionellen Heilung von HIV-Patienten

06.12.2016 / 18:03

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ABIVAX gibt Update zu seinem klinischen Entwicklungsprogramm mit ABX464 zur

funktionellen Heilung von HIV-Patienten

- Topline-Ergebnisse der laufenden zweiten Phase-IIa-Studie mit

Behandlungsunterbrechung für April 2017 erwartet

- Neue klinische Studie, ABX464-005, zur Evaluierung der Wirkung von

ABX464 auf das HIV-Reservoir zur Freigabe eingereicht

- Neue präklinische Daten deuten auf eine starke entzündungshemmende

Wirkung von ABX464 hin: Klinische Proof-of-Concept-Studie an Patienten

mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen für 2017 geplant

Paris, 6. Dezember 2016 - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein

innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Stimulation des

Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler Erkrankungen

spezialisiert hat, gibt heute ein Update zu seinem klinischen

Entwicklungsprogramm mit ABX464, ABIVAX' First-in-Class Wirkstoffkandidat

als Medikament zur funktionellen Heilung von Patienten mit HIV/AIDS.

Im Hinblick auf die aktuelle Rekrutierungsrate, die langsamer ist als

erwartet, plant ABIVAX, die Topline-Ergebnisse der laufenden klinischen

Phase-IIa-Studie (ABX464-004) im April 2017 zu kommunizieren, was gegenüber

der ursprünglichen Schätzung eine Verzögerung von vier Monaten bedeutet.

Derzeit werden Patienten in Spanien, Belgien und Frankreich in diese Studie

eingeschlossen. Einer der primären Endpunkte der Studie ist die

Langzeitwirkung von ABX464 auf die Reduktion der Viruslast im Blut

infizierter Patienten, deren HIV-Infektion mit einer derzeit marktüblichen

HIV-Therapie kontrolliert wird und die darüber hinaus entweder ABX464 oder

Plazebo erhalten.

Über diese laufende ABX464-004 Phase-IIa-Studie mit

Behandlungsunterbrechung hinaus hat ABIVAX vor kurzem die Freigabe einer

neuen klinischen Studie (ABX464-005) zur Bestimmung der kompartimentellen

Pharmakokinetik (PK) von ABX464 bei der Zulassungsbehörde und

Ethikkommission beantragt. HIV-infizierte Patienten erhalten in dieser

Studie zusätzlich zu ihrer antiretroviralen Behandlung ABX464 über einen

Zeitraum von 28 Tagen. Zur Evaluierung der Wirkung von ABX464 auf die

hauptsächlich im Darm vorkommenden HIV-Reservoire werden in verschiedenen

Intervallen rektale Biopsien durchgeführt. Die am Germans Trias i Pujol

University Hospital in Badalona (Barcelona, Spanien) durchgeführte Studie

soll die zeitliche Entwicklung der viralen Belastung und das Niveau der

Entzündung im Reservoir quantifizieren und damit zu einem besseren

Verständnis der langfristigen Wirksamkeit führen, die in präklinischen

Modellen mit ABX464 beobachtet wurde. Nach Erhalt der entsprechenden

Freigaben erwartet ABIVAX den Start dieser Studie im ersten Halbjahr 2017.

"Diese neue klinische Studie ist wichtig für unser Verständnis der Wirkung

von ABX464 auf das HIV-Reservoir, das die Quelle für die erneute Vermehrung

des Virus nach Abschluss der antiretroviralen Behandlung darstellt", sagte

Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von ABIVAX. "Die erfolgreiche

Entwicklung eines Medikaments zur funktionellen Heilung von HIV wird von

dem Nachweis einer Verhinderung der Replikation der Viren aus dem HIV-

Reservoir profitieren.

Darüber hinaus weisen neue präklinische Daten mit ABX464 auf eine starke

entzündungshemmende Wirkung der Substanz hin. In Makrophagen konnte gezeigt

werden, dass dieser Effekt durch eine 50-fach vermehrte Expression von

IL-22, einem Zytokin, das als ein potenter Suppressor für entzündliche

Prozesse bekannt ist, vermittelt wird. Entzündungen bilden die Grundlage

der beobachteten Krankheitsbilder, nicht nur bei HIV, sondern auch bei

zahlreichen anderen Erkrankungen wie chronisch entzündliche

Darmerkrankungen (CED, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).

In einem Mausmodell für CED zeigte ABX464 eine langanhaltende Wirkung in

der Prävention typischer Symptome (einschließlich histologischer

Veränderungen) einer entzündlichen Colitis. Basierend auf diesen

erfreulichen Ergebnissen ist für das Jahr 2017 eine klinische Proof-of-

Concept-Studie an Patienten mit CED geplant.

"Diese neuen Daten zur langanhaltenden entzündungshemmenden Wirkung von

ABX464 sind sehr vielversprechend. Sie deuten an, dass unsere Leitsubstanz

das Potenzial besitzt, wichtige Krankheitsparameter sowohl bei HIV als auch

bei CED positiv zu beeinflussen. Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse in

klinischen Studien zu reproduzieren", sagte Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, CEO

von ABIVAX.

Über ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die

Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung

lebensbedrohlicher viraler Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über

drei Technologie-Plattformen zur Identifikation von (a) antiviralen

Wirkstoffkandidaten, (b) Adjuvantien zur Stimulation der Immunantwort, und

(c) hyperimmunen Seren. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des

Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase II der klinischen Entwicklung.

ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, antivirales Molekül, das

die Replikation des HI-Virus über einen einzigartigen Wirkmechanismus

blockiert. Darüber hinaus bringt ABIVAX zahlreiche präklinische Kandidaten

gegen eine Reihe unterschiedlicher Viren (z.B. Chikungunya, Ebola, Dengue)

voran, von denen einige in den nächsten 12 bis 18 Monaten in die klinische

Entwicklung kommen sollen. Eine kürzlich aktualisierte

Unternehmenspräsentation, die auch den Zeitplan für den vom Unternehmen

anvisierten Newsflow enthält, kann unter http://www.abivax.com abgerufen

werden.

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527343 06.12.2016

@ dpa.de

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